Bevordering van succesvol gewichtsverlies in de eerstelijnszorg in Louisiana met behulp van informatietechnologie (PROPEL-IT)
14 september 2026 bijgewerkt door: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Het primaire doel is om de effectiviteit te testen van een innovatieve, pragmatische en schaalbare, op gewichtsverlies gerichte aanpak gedurende 24 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een collaboratief zorgmodel dat patiënten verbindt met een niet-eerstelijnszorgverlener (PCP)-gezondheidscoach die zorg op afstand aan patiënten levert via de patiëntenportaal van een elektronisch medisch dossier (EMR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 24 maanden durende, tweearmige, parallelle gecontroleerde studie in een eerstelijnszorgomgeving.
In totaal zullen 352 zwarte volwassenen met obesitas en diabetes type 2 of prediabetes worden gerandomiseerd naar 1) interventie of 2) gebruikelijke zorg.
De interventietak zal een alomvattend programma met hoge intensiteit ontvangen, zoals aanbevolen eerstelijnstherapie door de American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines uit 2013, op afstand geleverd met behulp van eHealth-technologie, door getrainde gezondheidscoaches. in de Digital Medicine Group in het Ochsner Health System.
De interventie omvat sessies op afstand met de gezondheidscoach, waarbij gebruik wordt gemaakt van op bewijs gebaseerde componenten, zoals het gebruik van portiecontrole en verschillende gedragsstrategieën.
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen hun normale, gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgteam.
Alle patiënten zullen deelnemen aan het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij aanvang en ongeveer 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-70 jaar oud
- Identificeer jezelf als zwart/Afro-Amerikaan
- Obesitas (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- Type II-diabetes (gebaseerd op ICD-10-codes, nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%, 2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g) ≥200 mg/dl, of een willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dl bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis) of pre-diabetes (gebaseerd op ICD-10-codes, nuchtere glucose 100-125 mg/dl of HbA1c 5,7-6,4% of 2-uurs glucose tijdens 75 g OGTT 140-199 mg/dl)
- Heeft een apparaat met internetverbinding en is bereid dit te gebruiken voor interventieverlening
- Patiënt in het Ochsner Health System met een actief MyOchsner-portaalaccount, of bereid om er een aan te maken
- Bevestiging van hun huisarts in Ochsner dat er geen contra-indicaties bekend zijn voor de deelname van de patiënt
- Laat uw gewicht binnen 4 weken na screening opmeten in een Ochsner-kliniek
- Inwoner van Louisiana
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid om het dieet en/of de fysieke activiteit te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht ≥ 400 lbs.
- Huidig gebruik van afslankmedicijnen of recent gewichtsverlies (nettoverlies > 10 lbs in de afgelopen zes maanden)
- Neemt momenteel deel aan een gestructureerd afslankprogramma
- Plannen om binnen 2 jaar uit het gebied te verhuizen
- Bent in het afgelopen jaar bevallen, bent momenteel zwanger, geeft borstvoeding of is van plan binnen 2 jaar zwanger te worden
- Bariatrische chirurgie in het verleden of plannen voor bariatrische chirurgie binnen 2 jaar
- Ziekte/aandoening die levensbedreigend is of kan interfereren met of verergeren door inspanning of gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve levensstijlinterventie
De interventietak ontvangt een uitgebreid programma met hoge intensiteit, zoals aanbevolen eerstelijnstherapie door de American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines uit 2013, op afstand geleverd met behulp van eHealth-technologie, door getrainde gezondheidscoaches ingebed in de Digital Medicine Group in het Ochsner Health System.
De interventie omvat sessies op afstand met de gezondheidscoach waarbij gebruik wordt gemaakt van op bewijs gebaseerde componenten, zoals het gebruik van portiecontrole en verschillende gedragsstrategieën. Patiënten in de Interventie-arm wonen de eerste zes maanden wekelijkse sessies bij, gevolgd door maandelijkse sessies gedurende de resterende 18 maanden.
|
Getrainde gezondheidscoaches leveren de actieve interventie: een uitgebreid, ‘hoge intensiteit’-programma, zoals aanbevolen eerstelijnstherapie door de American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines uit 2013.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen hun normale, gebruikelijke zorg van hun eerstelijnszorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (procentuele verandering)
Tijdsspanne: Procent (%) verandering vanaf baseline tot maand 24
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding en wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
|
Procent (%) verandering vanaf baseline tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering in kg vanaf baseline tot maand 24
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding en wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
|
Verandering in kg vanaf baseline tot maand 24
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten en verkregen uit het elektronische medische dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
De diastolische bloeddruk in rust wordt gemeten en verkregen uit het elektronische medische dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
De HbA1c-waarden worden getest en verkregen uit het elektronische medische dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het totale cholesterolgehalte wordt bepaald en verkregen uit het elektronische medische dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Lipoproteïne (HDL)-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het HDL-cholesterolgehalte wordt bepaald en verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Triglyceridenniveaus worden getest en verkregen uit het elektronische medische dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het LDL-cholesterolgehalte wordt geschat met behulp van de Friedewald-vergelijking en wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-SF-vragenlijst.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
De inname via de voeding wordt gemeten met behulp van Dietary Screeners van het National Cancer Institute.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite-Clinical Trials-vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Items krijgen een score van 1-5 (nooit waar tot helemaal waar).
Scores worden verkregen op 3 samengestelde schalen (fysiek, fysiek functioneren en psychosociaal), evenals de totale score.
De ruwe samengestelde score wordt berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden binnen elke samengestelde score, en wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 (slechtste naar beste).
Samengestelde scores en totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 hogere niveaus van functioneren vertegenwoordigt.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
EuroQol-5 Dimensievragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Elk van de vijf vragen kan een antwoord hebben van 1 tot 5 (geen tot extreem).
Deze worden vervolgens samengevoegd tot een van de 3125 ‘gezondheidstoestanden’ (d.w.z.
11231, 52454, enz.)
Een EQ-5D-samenvattende index wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) aan elk van de niveaus in elke dimensie toekent om een waardenset te creëren.
Lagere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van een korte vragenlijst van vier items met continue antwoorden (hoe vaak bent u naar de dokter geweest, bent u naar de Spoedeisende Hulp geweest, heeft u overnacht, # nachten).
Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
|
Ervaren stressschaal-4-vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 24
|
De schaal voor ervaren stress bestaat uit vier vragen met antwoorden variërend van 0-4 (nooit tot heel vaak).
Het totale (som)scorebereik is 0-16, waarbij een hogere score correleert met meer stress.
|
Wijziging van basislijn naar maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetische toestand
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset op individueel niveau zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een redelijk verzoek indienen en na goedkeuring van de PROPEL-IT Publicatiecommissie.
De gegevens zullen 1 jaar na publicatie van het manuscript met de primaire uitkomsten beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar gesteld, 1 jaar na de publicatie van het Primary Outcomes-manuscript, gedurende maximaal 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens moet worden goedgekeurd door de PROPEL-IT Publicatiecommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .