Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие успешному снижению веса в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Луизиане с использованием информационных технологий (PROPEL-IT)

14 сентября 2026 г. обновлено: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Основная цель — проверить эффективность инновационного 24-месячного прагматичного и масштабируемого подхода, ориентированного на потерю веса, с использованием модели совместного ухода, которая связывает пациентов с медицинским тренером, не являющимся практикующим врачом (PCP), который оказывает помощь пациентам удаленно через Портал пациентов электронной медицинской карты (ЭМК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 24-месячное параллельное контролируемое исследование с двумя группами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В общей сложности 352 чернокожих взрослых с ожирением и диабетом 2 типа или предиабетом будут рандомизированы для 1) вмешательства или 2) обычного ухода. Группа вмешательства получит комплексную «высокоинтенсивную» программу, рекомендованную в качестве терапии первой линии Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов/Рекомендациями Общества по борьбе с ожирением в 2013 году, проводимую удаленно с использованием технологии электронного здравоохранения прикомандированными обученными медицинскими тренерами. в группе цифровой медицины системы здравоохранения Окснера. Вмешательство будет включать дистанционные занятия с тренером по здоровью с использованием научно обоснованных компонентов, таких как контроль порций и различные поведенческие стратегии. Пациенты в группе обычного ухода будут получать обычную, обычную помощь от своей бригады первичной медико-санитарной помощи. Все пациенты будут участвовать в сборе результатов, о которых сообщают пациенты, исходно и примерно через 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40-70 лет
  • Идентифицировать себя как черный/афроамериканец
  • Ожирение (ИМТ 30,0-50,0 кг/м2)
  • Диабет II типа (на основе кодов МКБ-10, уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл, HbA1c ≥6,5%, уровень глюкозы в плазме через 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г (OGTT) ≥200 мг/дл или случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл у пациентов с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза) или предиабетом (на основании кодов МКБ-10, уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл или HbA1c 5,7–6,4% или уровень глюкозы за 2 часа). во время 75-граммовой ОГТТ 140-199 мг/дл)
  • Имеет подключенное к Интернету устройство и готов использовать его для проведения вмешательств.
  • Пациент в системе здравоохранения Ochsner с активной учетной записью на портале MyOchsner или желающий ее создать.
  • Подтверждение от врача первичной медико-санитарной помощи в Окснере об отсутствии известных противопоказаний к участию пациента.
  • Измерьте вес в клинике Окснера в течение 4 недель после скрининга.
  • Житель Луизианы
  • Уметь дать информированное согласие
  • Готовы изменить диету и/или физическую активность

Критерий исключения:

  • Масса тела ≥ 400 фунтов.
  • Текущее использование лекарств для снижения веса или недавняя потеря веса (чистая потеря> 10 фунтов за последние шесть месяцев)
  • В настоящее время участвую в структурированной программе по снижению веса.
  • Планирует переехать из этого района в течение 2 лет.
  • Родились в течение последнего года, в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 2 лет.
  • Перенесенная бариатрическая операция или планы бариатрической операции в течение 2 лет.
  • Заболевание/состояние, которое угрожает жизни или может помешать или усугубиться физическими упражнениями или потерей веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Группа вмешательства получает комплексную «высокоинтенсивную» программу, рекомендованную в качестве терапии первой линии Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов/Руководством по ожирению Общества по борьбе с ожирением, проводимую удаленно с использованием технологии электронного здравоохранения обученными медицинскими тренерами, встроенными в Группа цифровой медицины в системе здравоохранения Окснера. Вмешательство включает дистанционные занятия с тренером по здоровью с использованием научно обоснованных компонентов, таких как контроль порций и различные поведенческие стратегии. Пациенты в группе вмешательства посещают занятия еженедельно в течение первых шести месяцев, а затем ежемесячные занятия в течение оставшихся 18 месяцев.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Обученные тренеры по здоровью проводят активное вмешательство - комплексную, «высокоинтенсивную» программу, рекомендованную в качестве терапии первой линии Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов/Руководством Общества по борьбе с ожирением 2013 года.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода будут получать обычную, обычную помощь от своей бригады первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (процентное изменение)
Временное ограничение: Процент (%) изменения от базового уровня к 24-му месяцу
Массу тела измеряют в легкой домашней одежде и получают из электронной медицинской карты.
Процент (%) изменения от базового уровня к 24-му месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение кг по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу
Массу тела измеряют в легкой домашней одежде и получают из электронной медицинской карты.
Изменение кг по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя измеряется и получается из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя измеряется и получается из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
HbA1c
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Уровни HbA1c анализируются и получаются из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Уровни общего холестерина анализируются и получаются из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) Холестерин
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Уровни холестерина ЛПВП анализируются и получаются из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Уровни триглицеридов анализируются и получаются из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Уровни холестерина ЛПНП оцениваются с использованием уравнения Фридевальда и получаются из электронной медицинской карты.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Физическая активность измеряется с помощью опросника Международного опросника физической активности-SF.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Диетическое потребление измеряется с помощью диетических скринингов Национального института рака.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Влияние веса на качество жизни. Опросник для клинических исследований Lite-Lite.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Пункты оцениваются от 1 до 5 (никогда не являются полностью верными). Оценки получаются по трем составным шкалам (физические, физические функции и психосоциальные), а также по общему баллу. Необработанный совокупный балл рассчитывается как среднее число непропущенных ответов в каждом комплексе, а затем преобразуется в шкалу от 0 до 100 (от худшего к лучшему). Совокупные баллы и общий балл варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует более высоким уровням функционирования.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Анкета измерения EuroQol-5
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
На каждый из 5 вопросов можно получить ответ от 1 до 5 (отсутствие или крайний). Затем они объединяются в одно из 3125 «состояний здоровья» (т.е. 11231, 52454 и т. д.) Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении для создания набора значений. Более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Анкета по использованию медицинских услуг
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Использование медицинских услуг измеряется с помощью краткой анкеты из 4 пунктов с непрерывными ответами (сколько раз вы обращались к врачу, обращались в отделение неотложной помощи, оставались на ночь, # ночей). Каждый вопрос анализируется отдельно.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Опросник по шкале восприятия стресса-4
Временное ограничение: Изменение от базового уровня к 24-му месяцу
Шкала воспринимаемого стресса состоит из 4 вопросов с ответами от 0 до 4 (никогда или очень часто). Общий (суммарный) балл варьируется от 0 до 16, причем более высокий балл соответствует большему стрессу.
Изменение от базового уровня к 24-му месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Следователи

  • Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных индивидуального уровня будет доступен исследователям, сделавшим обоснованный запрос и после одобрения Комитета публикаций PROPEL-IT. Данные будут доступны через 1 год после публикации рукописи основных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены главному исследователю по обоснованному запросу через 1 год после публикации рукописи первичных результатов на срок до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным должен быть одобрен Комитетом публикаций PROPEL-IT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться