Edistää onnistunutta painonpudotusta perusterveydenhuollossa Louisianassa tietotekniikan avulla (PROPEL-IT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Ensisijaisena tavoitteena on testata innovatiivisen 24 kuukauden käytännöllisen ja skaalautuvan painonpudotuskeskeisen lähestymistavan tehokkuutta käyttämällä yhteishoitomallia, joka yhdistää potilaat non-Primary Care Practitioner (PCP) -terveysvalmentajaan, joka toimittaa etähoitoa potilaille. sähköisen sairauskertomuksen (EMR) potilasportaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 24 kuukauden, kaksihaarainen, rinnakkain kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollon ympäristössä.
Yhteensä 352 mustaa aikuista, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes tai esidiabetes, satunnaistetaan joko 1) interventioon tai 2) tavalliseen hoitoon.
Interventioryhmä saa kattavan, "korkean intensiteetin" ohjelman, joka on vuoden 2013 American Heart Associationin/American College of Cardiologyn/The Obesity Societyn liikalihavuusohjeiden suosittelema ensilinjan hoito, joka toimitetaan etänä eHealth-teknologian avulla koulutettujen terveysvalmentajien toimesta. Ochsner Health Systemin Digital Medicine Groupissa.
Interventio sisältää etäistuntoja terveysvalmentajan kanssa käyttämällä näyttöön perustuvia komponentteja, kuten annosvalvontaa ja erilaisia käyttäytymisstrategioita.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat normaalia, tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon tiimiltään.
Kaikki potilaat osallistuvat potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen lähtötilanteessa ja noin 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuoden iässä
- Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Liikalihavuus (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- Tyypin II diabetes (perustuu ICD-10-koodeihin, plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %, 2 tunnin plasman glukoosi 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana ≥200 mg/dl tai satunnainen plasman glukoosi ≥200 mg/dl potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita) tai esidiabetes (ICD-10-koodien perusteella, paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 % tai 2 tunnin glukoosi aikana 75-g OGTT 140-199 mg/dl)
- Hänellä on Internetiin yhdistetty laite ja hän on valmis käyttämään sitä interventioiden toimittamiseen
- Potilas Ochsner Health Systemissä, jolla on aktiivinen MyOchsner-portaalitili tai halukas luomaan sellaisen
- Heidän Ochsnerin perusterveydenhuollon lääkärin ilmoitus siitä, että potilaan osallistumiselle ei ole tunnettuja vasta-aiheita
- Mittaa paino Ochsner-klinikalla 4 viikon kuluessa seulonnasta
- Louisianan asukas
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Halukas muuttamaan ruokavaliota ja/tai fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino ≥ 400 lbs.
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai äskettäinen painonpudotus (nettopudotus >10 paunaa viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Osallistun tällä hetkellä strukturoituun painonpudotusohjelmaan
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 2 vuoden sisällä
- Syntynyt viimeisen vuoden aikana, on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 2 vuoden sisällä
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnitelmat bariatriseen leikkaukseen 2 vuoden sisällä
- Sairaus/tila, joka on hengenvaarallinen tai voi häiritä harjoitusta tai painonpudotusta tai pahentaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Interventiohaara saa kattavan, "korkean intensiteetin" ohjelman, joka on American Heart Associationin/American College of Cardiologyn/The Obesity Societyn liikalihavuusohjeiden suosittelema ensilinjan hoito, joka toimitetaan etänä eHealth-teknologiaa käyttäen koulutettujen terveysvalmentajien toimesta. Digital Medicine Group Ochsner Health Systemissä.
Interventio sisältää etäistuntoja terveysvalmentajan kanssa käyttämällä näyttöön perustuvia komponentteja, kuten annosvalvontaa ja erilaisia käyttäytymisstrategioita. Interventioryhmän potilaat osallistuvat viikoittain ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, mitä seuraa kuukausittaisia istuntoja loput 18 kuukautta.
|
Koulutetut terveysvalmentajat tarjoavat aktiivisen toimenpiteen – kattavan, "korkean intensiteetin" ohjelman, kuten American Heart Associationin/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines suosittelee ensilinjan hoitoa 2013.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat normaalia, tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon tiimiltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino (muutos prosentteina)
Aikaikkuna: Prosentti (%) Muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
|
Kehon paino mitataan kevyissä sisävaatteissa ja se saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Prosentti (%) Muutos lähtötasosta 24. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos kilogrammoina lähtötasosta kuukauteen 24
|
Kehon paino mitataan kevyissä sisävaatteissa ja se saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos kilogrammoina lähtötasosta kuukauteen 24
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Systolinen lepopaine mitataan ja saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Lepodiastolinen verenpaine mitataan ja saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
HbA1c-tasot määritetään ja saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Kokonaiskolesterolitasot mitataan ja saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
HDL-kolesterolitasot määritetään ja saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Triglyseridipitoisuudet määritetään ja ne saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
LDL-kolesterolitasot arvioidaan Friedewald-yhtälön avulla, ja ne saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan International Physical Activity Questionnaire-SF -kyselylomakkeella.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Ruokavalion saanti mitataan käyttämällä National Cancer Instituten ruokavalioseulontalaitteita.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun - Lite-Clinical Trials -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Kohteet pisteytetään 1-5 (ei koskaan totta tai täysin totta).
Pisteet saadaan kolmella yhdistelmäasteikolla (fyysinen, fyysinen toiminta ja psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä.
Raaka yhdistelmäpistemäärä lasketaan ei-puuttuvien vastausten keskiarvona kussakin yhdistelmässä ja muunnetaan sitten asteikolle 0–100 (pahimmasta parhaaseen).
Yhdistelmäpisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 edustaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Jokaiseen 5 kysymykseen voi vastata 1-5 (ei yhtään äärimmäiseen).
Nämä ketjutetaan sitten yhteen 3125 "terveystilasta" (ts.
11231, 52454 jne.)
EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle arvojoukon luomiseksi.
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan lyhyellä 4-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa jatkuvat vastaukset (kuinka monta kertaa kävit lääkärissä, päivystykseen, yövyt, # yötä).
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
|
Koetun stressin asteikko-4 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Koetun stressin asteikolla on 4 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0-4 (Ei koskaan - Hyvin usein).
Kokonaispistemäärä (summa) on 0–16, ja korkeampi pistemäärä korreloi enemmän stressiin.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton yksilötason tietojoukko asetetaan tutkijoiden saataville perustellusta pyynnöstä ja PROPEL-IT:n julkaisukomitean suostumuksella.
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijan saataville 1 vuoden kuluttua Primary Outcomes -käsikirjoituksen julkaisemisesta enintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsy edellyttää PROPEL-IT:n julkaisutoimikunnan hyväksyntää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .