Fremme vellykket vekttap i primærhelsetjenesten i Louisiana ved hjelp av informasjonsteknologi (PROPEL-IT)
14. september 2026 oppdatert av: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Hovedmålet er å teste effektiviteten til en nyskapende 24-måneders pragmatisk og skalerbar vekttapsentrisk tilnærming ved bruk av en samarbeidsmodell som kobler pasienter med en ikke-Primary Care Practitioner (PCP) helsecoach som leverer omsorg eksternt til pasienter gjennom pasientportal til en elektronisk journal (EMR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 24-måneders, to-arms, parallellkontrollert studie i en primærhelsetjeneste.
Totalt 352 svarte voksne med fedme og type 2 diabetes eller prediabetes vil bli randomisert til enten 1) intervensjon eller 2) vanlig omsorg.
Intervensjonsarmen vil motta et omfattende, "høyintensivt" program, som anbefalt førstelinjebehandling av 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines, levert eksternt ved hjelp av eHealth-teknologi, av trente helsecoacher innebygd i Digital Medicine Group i Ochsner Helsesystem.
Intervensjonen vil inkludere fjernsesjoner med helsecoachen ved bruk av evidensbaserte komponenter som bruk av porsjonskontroll og ulike atferdsstrategier.
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få sin normale, vanlige omsorg fra primærhelseteamet.
Alle pasienter vil delta i innsamlingen av pasientrapporterte utfall ved baseline og ca. 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-70 år
- Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner
- Fedme (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- Type II diabetes (basert på ICD-10-koder, fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, 2-timers plasmaglukose under 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥200 mg/dL, eller en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise) eller pre-diabetes (basert på ICD-10-koder, fastende glukose 100-125 mg/dL eller HbA1c 5,7-6,4 % eller 2-timers glukose under 75-g OGTT 140-199 mg/dL)
- Har en Internett-tilkoblet enhet og er villig til å bruke den til intervensjonslevering
- Pasient i Ochsner Health System med en aktiv MyOchsner-portalkonto, eller villig til å opprette en
- Erkjennelse fra sin Ochsner primærlege om at det ikke er kjente kontraindikasjoner for pasientens deltakelse
- Få målt vekt på Ochsner-klinikk innen 4 uker etter screening
- Bosatt i Louisiana
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å endre kosthold og/eller fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt ≥ 400 lbs.
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller nylig vekttap (nettotap >10 lbs de siste seks månedene)
- Deltar for tiden i et strukturert vekttapsprogram
- Planer om å flytte fra området innen 2 år
- Født i løpet av det siste året, er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 år
- Tidligere fedmekirurgi eller planer for fedmekirurgi innen 2 år
- Sykdom/tilstand som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres ved trening eller vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon
Intervensjonsarmen mottar et omfattende, "høyintensivt" program, som anbefalt førstelinjebehandling av 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines, levert eksternt ved hjelp av eHealth-teknologi, av trente helsecoacher innebygd i Digital Medicine Group i Ochsner Health System.
Intervensjonen inkluderer fjernsesjoner med helsecoachen ved bruk av evidensbaserte komponenter som bruk av porsjonskontroll og ulike atferdsstrategier. Pasienter i intervensjonsarmen deltar på ukentlige økter de første seks månedene, etterfulgt av månedlige økter i de resterende 18 månedene.
|
Trente helsetrenere leverer den aktive intervensjonen - et omfattende, "høy-intensitets"-program, som anbefalt førstelinjebehandling av 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få sin normale, vanlige omsorg fra primærhelseteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (prosentvis endring)
Tidsramme: Prosent (%) endring fra baseline til måned 24
|
Kroppsvekt måles i lette inneklær og hentes fra elektronisk journal.
|
Prosent (%) endring fra baseline til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring i kg fra baseline til måned 24
|
Kroppsvekt måles i lette inneklær og hentes fra elektronisk journal.
|
Endring i kg fra baseline til måned 24
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Systolisk blodtrykk i hvile måles og hentes fra elektronisk journal.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Hvilediastolisk blodtrykk måles og hentes fra elektronisk journal.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
HbA1c
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
HbA1c-nivåer analyseres og hentes fra den elektroniske journalen.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Totale kolesterolnivåer analyseres og hentes fra den elektroniske journalen.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
HDL-kolesterolnivåer analyseres og hentes fra den elektroniske journalen.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Triglyseridnivåer analyseres og hentes fra den elektroniske journalen.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
LDL-kolesterolnivåer estimeres ved hjelp av Friedewald-ligningen og hentes fra den elektroniske journalen.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-SF spørreskjema.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Kostinntaket måles ved hjelp av National Cancer Institute Dietary Screeners.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Vektens innvirkning på livskvaliteten-Lite-kliniske forsøk Spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Elementer er scoret 1-5 (aldri sant til helt sant).
Poeng oppnås på 3 sammensatte skalaer (fysisk, fysisk funksjon og psykososial), samt total poengsum.
Den rå sammensatte poengsummen beregnes som gjennomsnittet av ikke-manglende svar innenfor hver kompositt, og transformeres deretter til en skala fra 0-100 (dårligst til best).
Sammensatte skårer og totalscore varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer høyere funksjonsnivåer.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
EuroQol-5 Dimension Spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Hvert av 5 spørsmål kan ha et svar som varierer fra 1-5 (ingen til ekstrem).
Disse settes deretter sammen til en av 3125 "helsetilstander" (dvs.
11231, 52454, osv.)
En EQ-5D oppsummeringsindeks utledes ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon for å lage et verdisett.
Lavere skår indikerer bedre helse.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
Helsetjenesteutnyttelsen måles ved hjelp av et kort spørreskjema med 4 punkter med fortløpende svar (hvor mange ganger gikk du til legen, gikk til legevakten, overnattet, # netter).
Hvert spørsmål analyseres separat.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
|
Opplevd Stress Scale-4 Spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
|
The Perceived Stress Scale har 4 spørsmål med svar fra 0-4 (aldri til veldig ofte).
Total (sum) poengsum er 0-16, med en høyere poengsum som korrelerer med mer stress.
|
Endre fra baseline til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gjør en rimelig forespørsel og etter godkjenning av PROPEL-IT-publikasjonskomiteen.
Data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedresultatmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren 1 år etter publisering av manuskriptet for primærresultater i opptil 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til dataene må godkjennes av PROPEL-IT Publications Committee.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .