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Förderung einer erfolgreichen Gewichtsabnahme in der Grundversorgung in Louisiana mithilfe von Informationstechnologie (PROPEL-IT)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines innovativen, 24-monatigen, pragmatischen und skalierbaren Ansatzes zur Gewichtsreduktion zu testen, der ein kollaboratives Pflegemodell verwendet, das Patienten mit einem Gesundheitscoach verbindet, der kein Hausarzt (Primary Care Practitioner, PCP) ist und über den die Patienten aus der Ferne versorgt Patientenportal einer elektronischen Patientenakte (EMR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 24-monatige, zweiarmige, parallel kontrollierte Studie in der Grundversorgung. Insgesamt 352 schwarze Erwachsene mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes werden randomisiert entweder 1) einer Intervention oder 2) der üblichen Pflege zugeteilt. Der Interventionszweig erhält ein umfassendes, „hochintensives“ Programm, wie von der American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines 2013 als Erstlinientherapie empfohlen, das mithilfe von eHealth-Technologie aus der Ferne von geschulten Gesundheitscoaches durchgeführt wird in der Digital Medicine Group im Ochsner Health System. Die Intervention umfasst Fernsitzungen mit dem Gesundheitscoach unter Verwendung evidenzbasierter Komponenten wie der Verwendung von Portionskontrolle und verschiedener Verhaltensstrategien. Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten ihre normale, übliche Pflege von ihrem Hausarztteam. Alle Patienten nehmen zu Beginn und nach etwa 6, 12 und 24 Monaten an der Sammlung der von Patienten berichteten Ergebnisse teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-70 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
  • Fettleibigkeit (BMI 30,0–50,0 kg/m2)
  • Typ-II-Diabetes (basierend auf ICD-10-Codes, Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, 2-Stunden-Plasmaglukose während des 75-g-Oral-Glukosetoleranztests (OGTT) ≥ 200 mg/dl oder zufällig Plasmaglukose ≥200 mg/dl bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise) oder Prädiabetes (basierend auf ICD-10-Codes, Nüchternglukose 100–125 mg/dl oder HbA1c 5,7–6,4 % oder 2-Stunden-Glukose). während 75-g-OGTT 140-199 mg/dL)
  • Verfügt über ein mit dem Internet verbundenes Gerät und ist bereit, es für die Durchführung von Interventionen zu verwenden
  • Patient im Ochsner-Gesundheitssystem mit einem aktiven MyOchsner-Portalkonto oder bereit, eines zu erstellen
  • Bestätigung des Hausarztes in Ochsner, dass keine Kontraindikationen für die Teilnahme des Patienten bekannt sind
  • Lassen Sie Ihr Gewicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening in einer Ochsner-Klinik messen
  • Wohnhaft in Louisiana
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, die Ernährung und/oder körperliche Aktivität umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 400 Pfund.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder kürzlicher Gewichtsverlust (Nettoverlust > 10 Pfund in den letzten sechs Monaten)
  • Nimmt derzeit an einem strukturierten Abnehmprogramm teil
  • Es ist geplant, innerhalb von zwei Jahren aus der Gegend umzuziehen
  • Sie haben innerhalb des letzten Jahres ein Kind zur Welt gebracht, sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  • Vergangene bariatrische Operationen oder Pläne für eine bariatrische Operation innerhalb von 2 Jahren
  • Krankheit/Zustand, der lebensbedrohlich ist oder körperliche Betätigung oder Gewichtsverlust beeinträchtigen oder verschlimmern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Lebensstilintervention
Der Interventionsarm erhält ein umfassendes, „hochintensives“ Programm, wie von der American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines 2013 als Erstlinientherapie empfohlen, das mithilfe von eHealth-Technologie aus der Ferne von ausgebildeten Gesundheitscoaches durchgeführt wird die Digital Medicine Group im Ochsner Health System. Die Intervention umfasst Fernsitzungen mit dem Gesundheitscoach unter Verwendung evidenzbasierter Komponenten wie der Verwendung von Portionskontrolle und verschiedenen Verhaltensstrategien. Patienten im Interventionsarm nehmen in den ersten sechs Monaten an wöchentlichen Sitzungen teil, gefolgt von monatlichen Sitzungen für die verbleibenden 18 Monate.
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Ausgebildete Gesundheitscoaches führen die aktive Intervention durch – ein umfassendes, „hochintensives“ Programm, wie von den Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society 2013 als Erstlinientherapie empfohlen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten ihre normale, übliche Pflege von ihrem Hausarztteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Das Körpergewicht wird in leichter Hauskleidung gemessen und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung in kg vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Das Körpergewicht wird in leichter Hauskleidung gemessen und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Veränderung in kg vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der systolische Ruheblutdruck wird gemessen und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der diastolische Ruheblutdruck wird gemessen und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
HbA1c
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der HbA1c-Wert wird bestimmt und der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der Gesamtcholesterinspiegel wird bestimmt und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Hochdichtes Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der HDL-Cholesterinspiegel wird gemessen und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der Triglyceridspiegel wird bestimmt und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der LDL-Cholesterinspiegel wird mithilfe der Friedewald-Gleichung geschätzt und aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Fragebogens „International Physical Activity Questionnaire-SF“ gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von Dietary Screenern des National Cancer Institute gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Fragebogen zu klinischen Studien
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Punkte werden mit 1 bis 5 bewertet (nie wahr bis völlig wahr). Die Ergebnisse werden auf drei zusammengesetzten Skalen (körperlich, körperliche Funktion und psychosozial) sowie auf der Gesamtpunktzahl ermittelt. Der Roh-Kompositwert wird als Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten innerhalb jedes Komposits berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (vom schlechtesten zum besten). Die Gesamtpunktzahl und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei 100 ein höheres Leistungsniveau darstellt.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
EuroQol-5-Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Für jede der fünf Fragen kann eine Antwort zwischen 1 und 5 (keine bis extrem) angegeben werden. Diese werden dann zu einem von 3125 „Gesundheitszuständen“ verkettet (d. h. 11231, 52454 usw.) Ein EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird durch Anwendung einer Formel abgeleitet, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (Gewichtungen) zuordnet, um einen Wertesatz zu erstellen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Fragebogen zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand eines kurzen Fragebogens mit vier Punkten und kontinuierlichen Antworten gemessen (wie oft waren Sie beim Arzt, in der Notaufnahme, übernachteten, Anzahl der Nächte). Jede Frage wird separat analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Fragebogen zur wahrgenommenen Belastungsskala 4
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 4 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 4 (nie bis sehr oft). Der Gesamt-(Summen-)Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert mit mehr Stress korreliert.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschern, die eine begründete Anfrage stellen und nach Genehmigung durch den PROPEL-IT-Publikationsausschuss, wird ein anonymisierter Datensatz auf individueller Ebene zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründete Anfrage dem Hauptforscher ein Jahr nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten muss vom PROPEL-IT-Publikationsausschuss genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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