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Promovendo a perda de peso bem-sucedida na atenção primária na Louisiana usando tecnologia da informação (PROPEL-IT)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo principal é testar a eficácia de uma abordagem inovadora, pragmática e escalonável, centrada na perda de peso, de 24 meses, usando um modelo de atendimento colaborativo que conecta os pacientes a um técnico de saúde que não seja profissional de cuidados primários (PCP), que presta atendimento remotamente aos pacientes por meio do portal do paciente de um prontuário eletrônico (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado paralelo, de dois braços, de 24 meses em um ambiente de atenção primária. Um total de 352 adultos negros com obesidade e diabetes tipo 2 ou pré-diabetes serão randomizados para 1) intervenção ou 2) cuidados habituais. O braço de intervenção receberá um programa abrangente de "alta intensidade", conforme recomendado como terapia de primeira linha pelas Diretrizes de Obesidade da American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society de 2013, fornecido remotamente usando tecnologia eHealth, por treinadores de saúde treinados incorporados no Grupo de Medicina Digital do Sistema de Saúde Ochsner. A intervenção incluirá sessões remotas com o técnico de saúde usando componentes baseados em evidências, como o uso de controle de porções e diversas estratégias comportamentais. Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão os cuidados normais e habituais da equipe de cuidados primários. Todos os pacientes participarão da coleta de resultados relatados pelos pacientes no início do estudo e aproximadamente 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-70 anos de idade
  • Autoidentificar-se como negro/afro-americano
  • Obesidade (IMC 30,0-50,0 kg/m2)
  • Diabetes tipo II (com base nos códigos CID-10, glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%, glicose plasmática de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g (OGTT) ≥200 mg/dL, ou um teste aleatório glicose plasmática ≥200 mg/dL em paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica) ou pré-diabetes (com base nos códigos da CID-10, glicemia de jejum 100-125 mg/dL ou HbA1c 5,7-6,4% ou glicose de 2 horas durante TOTG de 75 g 140-199 mg/dL)
  • Tem um dispositivo conectado à Internet e está disposto a usá-lo para realização de intervenção
  • Paciente do Sistema de Saúde Ochsner com uma conta ativa no portal MyOchsner ou disposto a criar uma
  • Reconhecimento do seu médico de cuidados primários de Ochsner de que não há contra-indicações conhecidas para a participação do paciente
  • Medir o peso em uma clínica Ochsner dentro de 4 semanas após a triagem
  • Residente da Louisiana
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a mudar dieta e/ou atividade física

Critério de exclusão:

  • Peso corporal ≥ 400 libras.
  • Uso atual de medicação para perda de peso ou perda de peso recente (perda líquida > 10 libras nos últimos seis meses)
  • Atualmente participando de um programa estruturado de perda de peso
  • Planeja se mudar da área dentro de 2 anos
  • Deu à luz no último ano, está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 2 anos
  • Cirurgia bariátrica anterior ou planos para cirurgia bariátrica dentro de 2 anos
  • Doença/condição que ameaça a vida ou pode interferir ou ser agravada pelo exercício ou perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida
O braço de intervenção recebe um programa abrangente de "alta intensidade", conforme recomendado como terapia de primeira linha pelas Diretrizes de Obesidade da American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society de 2013, administrado remotamente usando tecnologia eHealth, por treinadores de saúde treinados integrados em o Grupo de Medicina Digital no Sistema de Saúde Ochsner. A intervenção inclui sessões remotas com o técnico de saúde usando componentes baseados em evidências, como o uso de controle de porções e diversas estratégias comportamentais. Os pacientes do braço Intervenção frequentam sessões semanais nos primeiros seis meses, seguidas de sessões mensais durante os 18 meses restantes.
Comportamental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida
Técnicos de saúde treinados realizam a intervenção ativa – um programa abrangente de “alta intensidade”, conforme recomendado como terapia de primeira linha pelas Diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society de 2013.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão os cuidados normais e habituais da equipe de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (mudança percentual)
Prazo: Alteração percentual (%) da linha de base até o mês 24
O peso corporal é medido com roupas leves e é obtido no prontuário eletrônico.
Alteração percentual (%) da linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança em kg desde a linha de base até o mês 24
O peso corporal é medido com roupas leves e é obtido no prontuário eletrônico.
Mudança em kg desde a linha de base até o mês 24
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A pressão arterial sistólica em repouso é medida e obtida no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A pressão arterial diastólica em repouso é medida e obtida no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os níveis de HbA1c são medidos e obtidos no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os níveis de colesterol total são medidos e obtidos no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os níveis de colesterol HDL são avaliados e obtidos no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os níveis de triglicerídeos são medidos e obtidos no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Colesterol lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os níveis de colesterol LDL são estimados pela equação de Friedewald e obtidos no prontuário eletrônico.
Mudança da linha de base para o mês 24
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A atividade física é medida por meio do questionário International Physical Activity Questionnaire-SF.
Mudança da linha de base para o mês 24
Ingestão Dietética
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A ingestão alimentar é medida usando rastreadores dietéticos do National Cancer Institute.
Mudança da linha de base para o mês 24
Impacto do peso na qualidade de vida-Lite-Clinical Trials Questionnaire
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Os itens são pontuados de 1 a 5 (nunca são totalmente verdadeiros). As pontuações são obtidas em 3 escalas compostas (Física, Função Física e Psicossocial), bem como a pontuação total. A pontuação composta bruta é calculada como a média de respostas não ausentes dentro de cada composto e depois transformada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor). As pontuações compostas e a pontuação total variam de 0 a 100, onde 100 representa níveis mais elevados de funcionamento.
Mudança da linha de base para o mês 24
Questionário de Dimensão EuroQol-5
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
Cada uma das 5 perguntas pode ter uma resposta que varia de 1 a 5 (nenhuma a extrema). Estes são então concatenados em um dos 3.125 "estados de saúde" (ou seja, 11231, 52454, etc.) Um índice resumido EQ-5D é derivado da aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão para criar um conjunto de valores. Pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
Mudança da linha de base para o mês 24
Questionário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A utilização de cuidados de saúde é medida através de um breve questionário de 4 itens com respostas contínuas (quantas vezes você foi ao médico, foi ao pronto-socorro, pernoitou, # noites). Cada questão é analisada separadamente.
Mudança da linha de base para o mês 24
Questionário da Escala de Estresse Percebido-4
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 24
A Escala de Estresse Percebido possui 4 questões com respostas que variam de 0 a 4 (Nunca a Muito Frequentemente). A faixa de pontuação total (soma) é de 0 a 16, com uma pontuação mais alta correlacionada a mais estresse.
Mudança da linha de base para o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de nível individual desidentificado será disponibilizado aos pesquisadores que fizerem uma solicitação razoável e mediante aprovação do Comitê de Publicações do PROPEL-IT. Os dados serão disponibilizados 1 ano após a publicação do manuscrito de resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao Investigador Principal 1 ano após a publicação do manuscrito dos Resultados Primários por até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados deverá ser aprovado pelo Comitê de Publicações do PROPEL-IT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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