Promowanie skutecznej utraty wagi w podstawowej opiece zdrowotnej w Luizjanie przy użyciu technologii informatycznych (PROPEL-IT)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Głównym celem jest przetestowanie skuteczności innowacyjnego, 24-miesięcznego, pragmatycznego i skalowalnego podejścia skoncentrowanego na utracie wagi z wykorzystaniem modelu opieki opartej na współpracy, który łączy pacjentów z trenerem zdrowia niebędącym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), który zapewnia opiekę pacjentom zdalnie za pośrednictwem portal pacjenta elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest 24-miesięcznym, dwuramiennym, równoległym badaniem kontrolowanym, prowadzonym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Łącznie 352 dorosłych rasy czarnej chorych na otyłość, cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy zostanie losowo przydzielonych do grupy 1) objętej leczeniem interwencyjnym lub 2) standardową opieką.
Oddział interwencyjny otrzyma kompleksowy program o „wysokiej intensywności”, zgodnie z zaleceniami terapii pierwszego rzutu wydanymi przez American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines z 2013 r., prowadzoną zdalnie przy użyciu technologii e-zdrowia, przez przeszkolonych trenerów zdrowia w Grupie Medycyny Cyfrowej w Systemie Zdrowia Ochsner.
Interwencja będzie obejmować zdalne sesje z trenerem zdrowia z wykorzystaniem elementów opartych na dowodach, takich jak kontrola porcji i różne strategie behawioralne.
Pacjenci objęci opieką zwykłą otrzymają normalną, zwyczajową opiekę ze strony zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w gromadzeniu zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia na początku badania oraz po około 6, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-70 lat
- Identyfikuj się jako Czarny/Afroamerykanin
- Otyłość (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- Cukrzyca typu II (na podstawie kodów ICD-10, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%, stężenie glukozy w osoczu w 2 h podczas 75-g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) ≥200 mg/dl lub badanie losowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl u pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego) lub stan przedcukrzycowy (na podstawie kodów ICD-10, glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4% lub glikemia 2h) podczas 75-g OGTT 140-199 mg/dl)
- Posiada urządzenie podłączone do Internetu i chce go używać do realizacji interwencji
- Pacjent w Systemie Opieki Zdrowotnej Ochsner posiadający aktywne konto w portalu MyOchsner lub chcący je założyć
- Potwierdzenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Ochsner, że nie są znane żadne przeciwwskazania do udziału pacjenta w badaniu
- Zmierz masę ciała w klinice Ochsner w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Mieszkaniec Luizjany
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Chęć zmiany diety i/lub aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała ≥ 400 funtów.
- Bieżące stosowanie leków odchudzających lub niedawna utrata masy ciała (utrata netto > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Obecnie uczestniczy w zorganizowanym programie odchudzania
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu 2 lat
- Urodziła się w ciągu ostatniego roku, jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 lat
- Przebyta operacja bariatryczna lub plany operacji bariatrycznej w ciągu 2 lat
- Choroba/stan zagrażający życiu, mogący zakłócać lub zaostrzać się w wyniku ćwiczeń fizycznych lub utraty wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Część interwencyjna otrzymuje kompleksowy program o „wysokiej intensywności” zgodnie z zaleceniami terapii pierwszego rzutu wydanymi przez American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines z 2013 r., prowadzoną zdalnie przy użyciu technologii e-zdrowia, przez przeszkolonych trenerów zdrowia wbudowanych w Grupa Medycyny Cyfrowej w Systemie Opieki Zdrowotnej Ochsner.
Interwencja obejmuje zdalne sesje z trenerem zdrowia z wykorzystaniem elementów opartych na dowodach, takich jak kontrola porcji i różne strategie behawioralne. Pacjenci w grupie interwencyjnej uczestniczą w cotygodniowych sesjach przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie w sesjach miesięcznych przez pozostałe 18 miesięcy.
|
Wyszkoleni trenerzy zdrowia zapewniają aktywną interwencję – kompleksowy program o „wysokiej intensywności”, zgodnie z zaleceniami terapii pierwszego rzutu wydanymi w 2013 r. przez American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci objęci opieką zwykłą otrzymają normalną, zwyczajową opiekę ze strony zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Procent (%) zmiany od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
Masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu domowym i pobiera się ją z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Procent (%) zmiany od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w kg od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
Masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu domowym i pobiera się ją z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana w kg od wartości początkowej do 24. miesiąca
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Mierzy się spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi i pobiera się je z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Mierzy się spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe krwi, które pobiera się z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Oznaczenie poziomu HbA1c odbywa się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Oznaczenie poziomu cholesterolu całkowitego odbywa się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Oznaczenie poziomu cholesterolu HDL odbywa się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Oznaczenie poziomu trójglicerydów odbywa się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Poziom cholesterolu LDL szacuje się za pomocą równania Friedewalda i uzyskuje się go z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-SF.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Spożycie w diecie mierzy się za pomocą testów przesiewowych diety National Cancer Institute.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Wpływ masy ciała na jakość życia – kwestionariusz badań klinicznych Lite
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Pozycje są oceniane w skali 1-5 (nigdy nie jest to prawdą ani całkowicie prawdą).
Wyniki uzyskuje się w 3 skalach złożonych (fizycznej, sprawności fizycznej i psychospołecznej), a także na wyniku całkowitym.
Surowy wynik złożony oblicza się jako średnią wszystkich brakujących odpowiedzi w każdym z nich, a następnie przekształca do skali 0–100 (od najgorszej do najlepszej).
Wyniki złożone i wynik całkowity wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Kwestionariusz wymiarowy EuroQol-5
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Na każde z 5 pytań można uzyskać odpowiedź w zakresie od 1 do 5 (brak lub skrajna).
Są one następnie łączone w jeden z 3125 „stanów zdrowia” (tj.
11231, 52454 itd.)
Indeks podsumowujący EQ-5D wyznacza się poprzez zastosowanie formuły, która dołącza wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze w celu utworzenia zbioru wartości.
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzy się za pomocą krótkiego, 4-punktowego kwestionariusza z ciągłymi odpowiedziami (ile razy byłeś u lekarza, na izbie przyjęć, przenocowałeś, # nocy).
Każde pytanie jest analizowane osobno.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
|
Kwestionariusz odczuwanego stresu w skali 4
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Skala odczuwanego stresu składa się z 4 pytań z odpowiedziami od 0 do 4 (nigdy do bardzo często).
Całkowity zakres wyników (sumarycznych) wynosi 0–16, przy czym wyższy wynik koreluje z większym stresem.
|
Zmiana z wartości bazowej na miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowany zbiór danych na poziomie indywidualnym zostanie udostępniony badaczom, którzy złożą uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu przez Komitet Publikacji PROPEL-IT.
Dane zostaną udostępnione po roku od publikacji manuskryptu głównych wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione kierownikowi badacza na uzasadnioną prośbę po 1 roku od publikacji manuskryptu wyników głównych przez okres do 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych wymaga zgody Komitetu Publikacji PROPEL-IT.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .