Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora úspěšného hubnutí v primární péči v Louisianě pomocí informačních technologií (PROPEL-IT)

13. března 2025 aktualizováno: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Primárním cílem je otestovat účinnost inovativního 24měsíčního pragmatického a škálovatelného přístupu zaměřeného na hubnutí pomocí modelu kolaborativní péče, který spojuje pacienty se zdravotním koučem mimo primární péči (PCP), který pacientům poskytuje péči na dálku prostřednictvím pacientský portál elektronického lékařského záznamu (EMR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 24měsíční, dvouramenná, paralelně kontrolovaná studie v prostředí primární péče. Celkem 352 dospělých černochů s obezitou a diabetem 2. typu nebo prediabetem bude randomizováno buď k 1) intervenci, nebo 2) obvyklé péči. Intervenční rameno obdrží komplexní program „vysoké intenzity“, jak doporučuje léčba první linie v roce 2013 American Heart Association / American College of Cardiology / The Obesity Society Obesity Guidelines, poskytovaný na dálku pomocí technologie eHealth, vyškolenými zdravotními trenéry. ve skupině Digital Medicine Group v Ochsner Health System. Intervence bude zahrnovat vzdálená sezení se zdravotním koučem s využitím prvků založených na důkazech, jako je použití kontroly porcí a různých strategií chování. Pacienti v rameni obvyklé péče dostanou svou běžnou obvyklou péči od svého týmu primární péče. Všichni pacienti se budou podílet na sběru pacientem hlášených výsledků na začátku a přibližně za 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-70 let věku
  • Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
  • Obezita (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
  • Diabetes typu II (na základě kódů ICD-10, plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, 2-hodinová plazmatická glukóza během 75 g orálního testu glukózové tolerance (OGTT) ≥ 200 mg/dl nebo náhodně plazmatická glukóza ≥200 mg/dl u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize) nebo prediabetem (na základě kódů ICD-10, glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo HbA1c 5,7–6,4 % nebo glukóza za 2 hodiny během 75 g OGTT 140-199 mg/dl)
  • Má zařízení připojené k internetu a je ochoten jej použít k zásahu
  • Pacient ve zdravotnickém systému Ochsner s aktivním účtem portálu MyOchsner nebo ochotný si jej vytvořit
  • Potvrzení od praktického lékaře primární péče Ochsner, že nejsou známy žádné kontraindikace účasti pacienta
  • Nechte si změřit váhu na Ochsnerově klinice do 4 týdnů od screeningu
  • Obyvatel Louisiany
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota změnit stravu a/nebo fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 400 liber.
  • Současné užívání léků na hubnutí nebo nedávné snížení hmotnosti (čistý úbytek > 10 liber za posledních šest měsíců)
  • V současné době se účastní strukturovaného programu hubnutí
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti do 2 let
  • Narodila se v posledním roce, je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 2 let
  • Proběhlá bariatrická operace nebo plány bariatrické operace do 2 let
  • Onemocnění/stav, který ohrožuje život nebo může narušovat nebo se zhoršovat cvičením nebo úbytkem hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Intervenční rameno dostává komplexní, „vysoko intenzivní“ program, jak doporučuje terapie první linie v roce 2013 American Heart Association/Americká kardiologická fakulta/The Obesity Society Obesity Guidelines, poskytovaný na dálku pomocí technologie eHealth, vyškolenými zdravotními kouči začleněnými do Digital Medicine Group v Ochsner Health System. Intervence zahrnuje vzdálená sezení se zdravotním koučem s využitím komponent založených na důkazech, jako je použití kontroly porcí a různých strategií chování. Pacienti v intervenčním rameni navštěvují týdenní sezení v prvních šesti měsících, po kterých následují měsíční sezení po zbývajících 18 měsíců.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Vyškolení zdravotní trenéři poskytují aktivní intervenci – komplexní, „vysoko intenzivní“ program, jak doporučuje terapie první linie v roce 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče dostanou svou běžnou obvyklou péči od svého týmu primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (procentuální změna)
Časové okno: Procentuální (%) změna od výchozího stavu do měsíce 24
Tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení a získává se z elektronického lékařského záznamu.
Procentuální (%) změna od výchozího stavu do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna v kg od výchozího stavu do 24. měsíce
Tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení a získává se z elektronického lékařského záznamu.
Změna v kg od výchozího stavu do 24. měsíce
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Měří se klidový systolický krevní tlak a získává se z elektronické zdravotní knížky.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Měří se klidový diastolický krevní tlak a získává se z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
HbA1c
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Hladiny HbA1c se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Hladiny celkového cholesterolu jsou analyzovány a jsou získány z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Hladiny HDL cholesterolu se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Triglyceridy
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Hladiny triglyceridů se testují a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Hladiny LDL cholesterolu se odhadují pomocí Friedewaldovy rovnice a získávají se z elektronického lékařského záznamu.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Pohybová aktivita se měří pomocí dotazníku International Physical Activity Questionnaire-SF.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Dietní příjem
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Dietní příjem se měří pomocí dietních screenerů National Cancer Institute.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Dotazník o vlivu váhy na kvalitu života-Lite-Clinical Trials
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Položky jsou hodnoceny 1-5 (nikdy pravdivé až úplně pravdivé). Skóre se získávají na 3 složených škálách (fyzická, fyzická funkce a psychosociální), stejně jako celkové skóre. Nezpracované složené skóre se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí v rámci každého kompozitu a poté se převede na stupnici 0-100 (od nejhoršího k nejlepšímu). Složené skóre a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje vyšší úroveň fungování.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Každá z 5 otázek může mít odpověď v rozmezí 1-5 (žádná až extrémní). Ty jsou pak zřetězeny do jednoho z 3125 „zdravotních stavů“ (tj. 11231, 52454 atd.) Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) ke každé z úrovní v každé dimenzi a vytváří sadu hodnot. Nižší skóre znamená lepší zdraví.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Využití zdravotní péče se měří pomocí stručného 4-položkového dotazníku s průběžnými odpověďmi (kolikrát jste byli u lékaře, na pohotovosti, přes noc, # nocí). Každá otázka je analyzována samostatně.
Změna ze základního stavu na měsíc 24
Dotazník se stupnicí vnímaného stresu-4
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Škála vnímaného stresu má 4 otázky s odpověďmi v rozmezí 0-4 (nikdy až velmi často). Rozsah celkového (součtového) skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre koreluje s větším stresem.
Změna ze základního stavu na měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor na individuální úrovni bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům, kteří o to požádají a po schválení Výborem pro publikace PROPEL-IT. Data budou zpřístupněna 1 rok po zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu 1 rok po zveřejnění rukopisu primárních výsledků po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům musí být schválen Výborem pro publikace PROPEL-IT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit