利用信息技术促进路易斯安那州初级保健的成功减肥 (PROPEL-IT)
2024年2月16日 更新者：Peter T. Katzmarzyk、Pennington Biomedical Research Center
主要目的是测试创新的 24 个月务实且可扩展的以减肥为中心的方法的有效性，该方法使用协作护理模式，将患者与非初级护理从业者 (PCP) 健康教练联系起来，后者通过电子病历 (EMR) 的患者门户。
研究概览
详细说明
这项研究是在初级保健机构中进行的一项为期 24 个月的双臂平行对照试验。
总共 352 名患有肥胖症和 2 型糖尿病或糖尿病前期的黑人成年人将被随机分配接受 1) 干预或 2) 常规护理。
干预组将接受全面的“高强度”计划，这是 2013 年美国心脏协会/美国心脏病学会/肥胖协会肥胖指南推荐的一线治疗，由经过培训的健康教练使用电子健康技术远程提供Ochsner 卫生系统数字医学小组的成员。
干预措施将包括与健康教练进行远程会议，使用基于证据的组件，例如使用份量控制和各种行为策略。
常规护理组的患者将接受初级护理团队的正常护理。
所有患者都将参与基线以及大约 6、12 和 24 个月时患者报告结果的收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-70岁
- 自我认同为黑人/非裔美国人
- 肥胖（BMI 30.0-50.0 kg/m2）
- II 型糖尿病（根据 ICD-10 代码，空腹血糖≥126 mg/dL，HbA1c ≥6.5%，75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血糖≥200 mg/dL，或随机具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者血浆葡萄糖≥200 mg/dL）或糖尿病前期（根据ICD-10代码，空腹血糖100-125 mg/dL或HbA1c 5.7-6.4%或2小时血糖75 g OGTT 期间 140-199 mg/dL)
- 拥有联网设备并愿意使用它进行干预
- Ochsner Health System 中拥有活跃 MyOchsner 门户帐户的患者，或愿意创建一个帐户
- Ochsner 初级保健医生确认患者参与没有已知的禁忌症
- 筛查后 4 周内到 Ochsner 诊所测量体重
- 路易斯安那州居民
- 能够提供知情同意
- 愿意改变饮食和/或身体活动
排除标准：
- 体重 ≥ 400 磅。
- 当前使用减肥药物或近期体重减轻（过去六个月净减重 >10 磅）
- 目前正在参加结构化减肥计划
- 计划2年内搬离该地区
- 过去一年内生育过、目前正在怀孕或哺乳或计划在 2 年内怀孕
- 过去进行过减肥手术或计划在 2 年内进行减肥手术
- 危及生命或可能干扰运动或减肥或因运动或减肥而加重的疾病/病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化生活方式干预
干预组接受全面的“高强度”计划，这是 2013 年美国心脏协会/美国心脏病学会/肥胖协会肥胖指南推荐的一线治疗，由嵌入在系统中的训练有素的健康教练使用电子健康技术远程提供。 Ochsner 卫生系统的数字医学小组。
干预措施包括与健康教练进行远程会议，使用基于证据的组件，例如使用份量控制和各种行为策略。干预组的患者在前六个月参加每周一次的会议，然后在剩下的 18 个月中每月参加一次会议。
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训练有素的健康教练提供积极的干预措施 - 一个全面的“高强度”计划，作为 2013 年美国心脏协会/美国心脏病学会/肥胖协会指南推荐的一线治疗。
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无干预：日常护理
常规护理组的患者将接受初级护理团队的正常护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重（百分比变化）
大体时间：从基线到第 24 个月的百分比 (%) 变化
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体重是穿着轻便的室内衣服测量的，并从电子病历中获得。
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从基线到第 24 个月的百分比 (%) 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（公斤）
大体时间：从基线到第 24 个月的体重变化
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体重是穿着轻便的室内衣服测量的，并从电子病历中获得。
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从基线到第 24 个月的体重变化
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收缩压
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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测量静息收缩压并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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舒张压
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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测量静息舒张压并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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检测 HbA1c 水平并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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总胆固醇
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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分析总胆固醇水平并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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检测高密度脂蛋白胆固醇水平并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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甘油三酯
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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测定甘油三酯水平并从电子病历中获取。
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从基线到第 24 个月的变化
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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LDL 胆固醇水平使用 Friedewald 方程进行估算，并从电子病历中获得。
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从基线到第 24 个月的变化
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体力活动
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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体力活动使用国际体力活动问卷-SF 问卷进行测量。
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从基线到第 24 个月的变化
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膳食摄入量
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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膳食摄入量是使用国家癌症研究所膳食筛查仪测量的。
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从基线到第 24 个月的变化
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体重对生活质量的影响-精简版临床试验问卷
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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项目评分为 1-5（从不真实到完全真实）。
分数是根据 3 个综合量表（身体、身体功能和心理社会）以及总分得出的。
原始综合得分计算为每个综合中非缺失响应的平均值，然后转换为 0-100 等级（从最差到最好）。
综合分数和总分范围从 0 到 100，其中 100 代表较高的功能水平。
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从基线到第 24 个月的变化
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EuroQol-5 维度问卷
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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5 个问题中的每一个都可以有 1-5 之间的答案（无到极端）。
然后将它们连接成 3125 个“健康状态”之一（即
11231、52454等）
EQ-5D 汇总指数是通过应用公式将值（权重）附加到每个维度的每个级别以创建值集而得出的。
分数越低表明健康状况越好。
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从基线到第 24 个月的变化
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医疗保健利用调查问卷
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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医疗保健利用率是通过包含 4 项内容的简短调查问卷（包含连续回答）来衡量的（您去看医生、去急诊室、过夜、# 晚多少次）。
每个问题都单独分析。
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从基线到第 24 个月的变化
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感知压力量表 4 问卷
大体时间：从基线到第 24 个月的变化
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感知压力量表有 4 个问题，回答范围为 0-4（从不到经常）。
总分范围为 0-16，分数越高，压力越大。
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从基线到第 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提出合理请求并经 PROPEL-IT 出版委员会批准后，将向研究人员提供去识别化的个人级别数据集。
数据将在主要结果手稿发表一年后提供。
IPD 共享时间框架
数据将在主要成果手稿发表后 1 年内根据首席研究员的合理要求提供，期限最长为 5 年。
IPD 共享访问标准
访问数据必须得到 PROPEL-IT 出版委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强化生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中