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Promuovere la perdita di peso con successo nelle cure primarie in Louisiana utilizzando la tecnologia dell'informazione (PROPEL-IT)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo principale è testare l'efficacia di un approccio innovativo, pragmatico e scalabile, incentrato sulla perdita di peso, della durata di 24 mesi, utilizzando un modello di assistenza collaborativa che mette in contatto i pazienti con un coach sanitario non medico di base (PCP) che fornisce assistenza a distanza ai pazienti attraverso il servizio di assistenza sanitaria. portale paziente di una cartella clinica elettronica (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato parallelo della durata di 24 mesi, a due bracci, in un contesto di assistenza primaria. Un totale di 352 adulti neri con obesità e diabete di tipo 2 o prediabete saranno randomizzati a 1) intervento o 2) cure abituali. Il braccio di intervento riceverà un programma completo, "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida sull'obesità dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013, erogato a distanza utilizzando la tecnologia eHealth, da coach sanitari addestrati integrati nel gruppo di medicina digitale dell'Ochsner Health System. L’intervento includerà sessioni remote con l’health coach utilizzando componenti basate sull’evidenza come l’uso del controllo delle porzioni e varie strategie comportamentali. I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno le normali cure abituali dal loro team di assistenza primaria. Tutti i pazienti parteciperanno alla raccolta dei risultati riportati dai pazienti al basale e a circa 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-70 anni
  • Autoidentificarsi come nero/afroamericano
  • Obesità (IMC 30,0-50,0 kg/m2)
  • Diabete di tipo II (basato sui codici ICD-10, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5%, glicemia a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g ≥ 200 mg/dl o un test casuale glucosio plasmatico ≥ 200 mg/dl in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica) o pre-diabete (in base ai codici ICD-10, glucosio a digiuno 100-125 mg/dl o HbA1c 5,7-6,4% o glucosio a 2 ore durante OGTT da 75 g (140-199 mg/dL)
  • Dispone di un dispositivo connesso a Internet ed è disposto a utilizzarlo per l'erogazione dell'intervento
  • Paziente dell'Ochsner Health System con un account attivo sul portale MyOchsner o disposto a crearne uno
  • Riconoscimento da parte del medico di famiglia Ochsner che non esistono controindicazioni note alla partecipazione del paziente
  • Misurare il peso presso una clinica Ochsner entro 4 settimane dallo screening
  • Residente in Louisiana
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a cambiare dieta e/o attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo ≥ 400 libbre.
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso o recente perdita di peso (perdita netta > 10 libbre negli ultimi sei mesi)
  • Attualmente sto partecipando ad un programma strutturato di perdita di peso
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro 2 anni
  • Ha partorito nell'ultimo anno, è attualmente incinta o allatta al seno o pianifica una gravidanza entro 2 anni
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o piani di chirurgia bariatrica entro 2 anni
  • Malattia/condizione che mette a rischio la vita o che può interferire o essere aggravata dall'esercizio fisico o dalla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Il braccio di intervento riceve un programma completo, "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida sull'obesità dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013, erogato a distanza utilizzando la tecnologia eHealth, da coach sanitari addestrati integrati in il gruppo di medicina digitale nel sistema sanitario Ochsner. L'intervento comprende sessioni remote con l'health coach utilizzando componenti basati sull'evidenza come l'uso del controllo delle porzioni e varie strategie comportamentali. I pazienti nel braccio di intervento frequentano sessioni settimanali nei primi sei mesi, seguite da sessioni mensili per i restanti 18 mesi.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
I coach sanitari qualificati forniscono l'intervento attivo: un programma completo e "ad alta intensità", come terapia di prima linea raccomandata dalle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society del 2013.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno le normali cure abituali dal loro team di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Variazione percentuale (%) dal basale al mese 24
Il peso corporeo viene misurato indossando abiti leggeri da interni ed è ricavato dalla cartella clinica elettronica.
Variazione percentuale (%) dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione in kg dal basale al mese 24
Il peso corporeo viene misurato indossando abiti leggeri da interni ed è ricavato dalla cartella clinica elettronica.
Variazione in kg dal basale al mese 24
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La pressione arteriosa sistolica a riposo viene misurata e ottenuta dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La pressione diastolica a riposo viene misurata e ottenuta dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di HbA1c vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo totale vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo HDL vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di trigliceridi vengono analizzati e ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
I livelli di colesterolo LDL sono stimati utilizzando l'equazione di Friedewald e sono ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Passaggio dal basale al mese 24
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'attività fisica viene misurata utilizzando il questionario International Physical Activity Questionnaire-SF.
Passaggio dal basale al mese 24
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'apporto alimentare viene misurato utilizzando gli screening dietetici del National Cancer Institute.
Passaggio dal basale al mese 24
Impatto del peso sulla qualità della vita: questionario sugli studi clinici Lite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5 (da mai vero a completamente vero). I punteggi sono ottenuti su 3 scale composite (fisica, funzione fisica e psicosociale), oltre al punteggio totale. Il punteggio composito grezzo viene calcolato come la media delle risposte non mancanti all'interno di ciascun composito, quindi trasformato in una scala da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). I punteggi compositi e il punteggio totale vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta livelli di funzionamento più elevati.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sulla dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Ognuna delle 5 domande può avere una risposta che va da 1 a 5 (da nessuna a estrema). Questi vengono poi concatenati in uno dei 3125 "stati di salute" (vale a dire 11231, 52454, ecc.) Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione per creare un insieme di valori. I punteggi più bassi indicano una salute migliore.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato utilizzando un breve questionario di 4 voci con risposte continue (quante volte è andato dal medico, è andato al pronto soccorso, ha pernottato, # notti). Ogni domanda viene analizzata separatamente.
Passaggio dal basale al mese 24
Questionario sulla scala dello stress percepito-4
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
La scala dello stress percepito prevede 4 domande con risposte che vanno da 0-4 (Mai a Molto spesso). L'intervallo del punteggio totale (somma) è 0-16, con un punteggio più alto correlato a un maggiore stress.
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzati a livello individuale sarà reso disponibile ai ricercatori che ne faranno richiesta ragionevole e previa approvazione del Comitato delle pubblicazioni PROPEL-IT. I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati deve essere approvato dal Comitato delle pubblicazioni PROPEL-IT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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