CHBおよびNAFLDを治療する甘荘併用TDFの臨床効果
調査の概要
詳細な説明
研究に参加した92人の患者はランダムに2つのグループに分けられ、42人が対照群、50人が治療群となった。 両方の患者グループは肝臓保護などの従来の基本治療を受けました。 さらに、どちらのグループでも、患者は低脂肪と低糖質をコントロールするために食事構造を変えるよう指示され、適切な有酸素運動を行うよう指示された。
対照群はシリマリングルコサミン錠剤（江蘇中興製薬有限公司；国家医薬品許可番号：H32026233；製造バッチ：200304）とテノホビル（QILU Pharmaceutical Co., Ltd.；国家医薬品許可番号：H20173185；製造）で治療された。バッチ: 1L0694DF6)。 シリマリングルコサミン錠剤の使用は、0.2g/日、3回/日、24週間でした。テノホビルの使用は 300mg/日、1 回/日、24 週間でした。
治療群は、シリビニンメグルミン錠およびテノホビルと組み合わせた甘双顆粒（保定天豪製薬株式会社、国家医薬品許可番号：Z20027671、製造バッチ：200326）で治療されました。 リブリビンメグルミン錠とテノホビルは対照群と同様に使用し、甘荘顆粒は3g/回、3回/日で使用し、治療期間は24週間であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leshan、中国
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
抗ウイルス薬による治療を受けていない慢性B型肝炎患者; B-超音波検査および画像診断により脂肪肝と診断された; 過度の飲酒歴がない; 服薬遵守が良好で定期的に服薬している; 除外基準： 非慢性B型肝炎患者; 他の薬剤を服用している; 肝不全、肝臓がんおよびその他の疾患、インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロールグループ
対照群はシリビニンメグルミン錠剤とテノホビルで治療されました。
|
研究に参加した92人の患者はランダムに2つのグループに分けられ、42人が対照群、50人が治療群となった。
両方の患者グループは肝臓保護などの従来の基本治療を受けました。
さらに、どちらのグループでも、患者は低脂肪と低糖質をコントロールするために食事構造を変えるよう指示され、適切な有酸素運動を行うよう指示された。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療グループ
治療群は甘荘顆粒とシリビニンメグルミン錠およびテノホビルを組み合わせて治療されました。
|
研究に参加した92人の患者はランダムに2つのグループに分けられ、42人が対照群、50人が治療群となった。
両方の患者グループは肝臓保護などの従来の基本治療を受けました。
さらに、どちらのグループでも、患者は低脂肪と低糖質をコントロールするために食事構造を変えるよう指示され、適切な有酸素運動を行うよう指示された。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALT、AST、GGT
時間枠：12週間と24週間
|
Alt、AST、およびGGTを使用して、治療前後の肝機能の改善を評価しました
|
12週間と24週間
|
|
HBV-DNA血清負荷 < 500 IU/ml
時間枠：12週間と24週間
|
B 型肝炎ウイルスの除去に対する薬剤の効果を検証するために、この研究では治療前後の HBV-DNA 血清負荷が 500 IU/ml 未満の患者の数を数えました。
|
12週間と24週間
|
|
肝臓の硬直
時間枠：12週間と24週間
|
私たちの研究では、LSM を使用して肝硬化指数を検出し、2 つのグループの治療前後の肝硬化の改善を比較しました。
|
12週間と24週間
|
|
脂肪の減少
時間枠：12週間と24週間
|
この研究では、LSM を使用して脂肪減少パラメータを検出および比較しました。
|
12週間と24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Qin Yang, MM、Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Qin1651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。