Kliniske effekter av Ganshuang kombinert TDF for å behandle CHB og NAFLD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
92 pasienter inkludert i studien ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, 42 pasienter i kontrollgruppen og 50 pasienter i behandlingsgruppen. Begge pasientgruppene fikk konvensjonell grunnbehandling som leverbeskyttelse. Dessuten ble pasientene i begge gruppene instruert om å endre kostholdsstrukturen for å kontrollere lavt fettinnhold og lavt sukkerinnhold, og ble bedt om å utføre passende aerob trening.
Kontrollgruppen ble behandlet med silymaringlukosamintabletter (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Nasjonalt medisintillatelsesnummer: H32026233; Produksjonsbatch: 200304) og tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Nasjonalt medisintillatelsesnummer: H250173: H250173 batch: 1L0694DF6). Bruken av silymaringlukosamintabletter var 0,2 g/d, 3 ganger/d i 24 uker; bruken av tenofovir var 300 mg/d, 1 gang/d i 24 uker.
Behandlingsgruppen ble behandlet med Ganshuang-granulat (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Nasjonalt medisintillatelsesnummer: Z20027671; Produksjonsparti: 200326 ) kombinert med silibinin-meglumintabletter og tenofovir. Libribin meglumin tabletter og tenofovir ble brukt på samme måte som i kontrollgruppen, og Ganshuang granulat ble brukt 3 g/gang, 3 ganger/d, og behandlingsforløpet var 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leshan, Kina
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk hepatitt B-pasienter som ikke er behandlet med antivirale legemidler； Fettlever ble diagnostisert ved B-ultralyd og bildediagnostikk； Ingen historie med overdreven drikking； God medikamentoverholdelse og regelmessig medisinering； Eksklusjonskriterier: Ikke-kroniske hepatitt B-pasienter； Tar andre medikamenter； leversvikt, leverkreft og andre sykdommer; pasienter som nektet å signere informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen ble behandlet med silibinin meglumin tabletter og tenofovir
|
92 pasienter inkludert i studien ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, 42 pasienter i kontrollgruppen og 50 pasienter i behandlingsgruppen.
Begge pasientgruppene fikk konvensjonell grunnbehandling som leverbeskyttelse.
Dessuten ble pasientene i begge gruppene instruert om å endre kostholdsstrukturen for å kontrollere lavt fettinnhold og lavt sukkerinnhold, og ble bedt om å utføre passende aerob trening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppen
Behandlingsgruppen ble behandlet med Ganshuang granulat kombinert med silibinin meglumin tabletter og tenofovir
|
92 pasienter inkludert i studien ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, 42 pasienter i kontrollgruppen og 50 pasienter i behandlingsgruppen.
Begge pasientgruppene fikk konvensjonell grunnbehandling som leverbeskyttelse.
Dessuten ble pasientene i begge gruppene instruert om å endre kostholdsstrukturen for å kontrollere lavt fettinnhold og lavt sukkerinnhold, og ble bedt om å utføre passende aerob trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT, AST og GGT
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Alt, AST og GGT ble brukt for å evaluere forbedringen av leverfunksjonen før og etter behandling
|
12 og 24 uker
|
|
HBV-DNA serumbelastning < 500 IE/ml
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
For å verifisere effekten av stoffet på clearance av hepatitt B-virus, ble antall pasienter med HBV-DNA serumbelastning < 500 IE/ml før og etter behandling talt i denne studien
|
12 og 24 uker
|
|
leverstivhet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
I vår studie ble leverskleroseindeksen oppdaget ved bruk av LSM for å sammenligne forbedringen av leverstivhet før og etter behandling i de to gruppene
|
12 og 24 uker
|
|
fettdempning
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
LSM ble brukt til å oppdage og sammenligne fettdempningsparametre i denne studien
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qin1651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .