Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av Ganshuang kombinerad TDF för att behandla CHB och NAFLD

29 augusti 2022 uppdaterad av: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
Förändringarna i leverfunktion, kroppsmassaindex, kontrollerade dämpningsparametrar, leverstelhet och HBV-DNA vid olika tidpunkter i varje grupp före och efter behandling räknades för att utforska den kliniska effekten av Ganshuang-granulat kombinerat med tenofovir vid behandling av komplicerade CHB med NAFLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

92 patienter som ingick i studien delades slumpmässigt in i 2 grupper, 42 patienter i kontrollgruppen och 50 patienter i behandlingsgruppen. Båda grupperna av patienter fick konventionell grundbehandling såsom leverskydd. Dessutom instruerades patienter i båda grupperna att ändra sin koststruktur för att kontrollera låg fetthalt och låg sockerhalt, och instruerades att utföra lämplig aerob träning.

Kontrollgruppen behandlades med silymaringlukosamintabletter (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationellt läkemedelstillståndsnummer: H32026233; Produktionssats: 200304) och tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationellt medicintillståndsnummer: H2850173; batch: 1L0694DF6). Användningen av silymaringlukosamintabletter var 0,2 g/d, 3 gånger/dag under 24 veckor; användningen av tenofovir var 300 mg/dag, 1 gång/dag under 24 veckor.

Behandlingsgruppen behandlades med Ganshuang-granulat (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationellt läkemedelstillståndsnummer: Z20027671; Produktionssats: 200326) kombinerat med silibinin-meglumintabletter och tenofovir. Libribin-meglumintabletter och tenofovir användes på samma sätt som i kontrollgruppen och Ganshuang-granulat användes 3 g/gång, 3 gånger/d, och behandlingsförloppet var 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Leshan, Kina
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk hepatit B som inte behandlats med antivirala läkemedel； Fettlever diagnostiserades med B-ultraljud och bildbehandling； Ingen historia av överdrivet alkoholkonsumtion； Bra läkemedelskompatibilitet och regelbunden medicinering； Uteslutningskriterier: Icke kronisk hepatit B-patienter； Tar andra läkemedel； leversvikt, levercancer och andra sjukdomar； patienter som vägrade att skriva under informerat samtycke；

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen behandlades med silibinin meglumin tabletter och tenofovir
Läkemedel: Kronisk hepatit B
92 patienter som ingick i studien delades slumpmässigt in i 2 grupper, 42 patienter i kontrollgruppen och 50 patienter i behandlingsgruppen. Båda grupperna av patienter fick konventionell grundbehandling såsom leverskydd. Dessutom instruerades patienter i båda grupperna att ändra sin koststruktur för att kontrollera låg fetthalt och låg sockerhalt, och instruerades att utföra lämplig aerob träning.
Andra namn:
  • Alkoholfri fettleversjukdom
Aktiv komparator: Behandlingsgruppen
Behandlingsgruppen behandlades med Ganshuang granulat kombinerat med silibinin meglumin tabletter och tenofovir
Läkemedel: Kronisk hepatit B
92 patienter som ingick i studien delades slumpmässigt in i 2 grupper, 42 patienter i kontrollgruppen och 50 patienter i behandlingsgruppen. Båda grupperna av patienter fick konventionell grundbehandling såsom leverskydd. Dessutom instruerades patienter i båda grupperna att ändra sin koststruktur för att kontrollera låg fetthalt och låg sockerhalt, och instruerades att utföra lämplig aerob träning.
Andra namn:
  • Alkoholfri fettleversjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALT, AST och GGT
Tidsram: 12 och 24 veckor
Alt, AST och GGT användes för att utvärdera förbättringen av leverfunktionen före och efter behandling
12 och 24 veckor
HBV-DNA-serumbelastning < 500 IE/ml
Tidsram: 12 och 24 veckor
För att verifiera effekten av läkemedlet på clearance av hepatit B-virus, räknades antalet patienter med HBV-DNA-serumbelastning < 500 IE/ml före och efter behandling i denna studie
12 och 24 veckor
leverstelhet
Tidsram: 12 och 24 veckor
I vår studie upptäcktes leversklerosindex med hjälp av LSM för att jämföra förbättringen av leverstelhet före och efter behandling i de två grupperna
12 och 24 veckor
fettdämpning
Tidsram: 12 och 24 veckor
LSM användes för att detektera och jämföra fettdämpningsparametrar i denna studie
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Qin1651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera