甘爽联合TDF治疗CHB合并NAFLD的临床疗效
2022年8月29日 更新者：Qin Yang、Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
统计各组治疗前后不同时间点肝功能、体重指数、控制衰减参数、肝硬度及HBV-DNA的变化,探讨甘爽颗粒联合替诺福韦治疗CHB并发的临床疗效与 NAFLD。
研究概览
详细说明
纳入研究的 92 例患者随机分为 2 组，对照组 42 例，治疗组 50 例。 两组患者均接受护肝等常规基础治疗。 此外，两组均指导患者改变饮食结构，控制低脂低糖，并指导患者进行适当的有氧运动。
对照组给予水飞蓟素葡萄糖胺片（江苏中兴药业有限公司；国药准字：H32026233；生产批号：200304）和替诺福韦（齐鲁药业有限公司；国药准字：H20173185；生产）批号：1L0694DF6)。 使用水飞蓟素葡萄糖胺片0.2g/d，3次/d，连续24周；替诺福韦的使用量为300mg/d，1次/d，连续24周。
治疗组采用甘爽颗粒（保定天昊药业有限公司；国药准字：Z20027671；生产批号：200326）联合水飞蓟宾葡甲胺片、替诺福韦治疗。 利比宾葡甲胺片、替诺福韦同对照组，加用甘爽颗粒3g/次，3次/d，疗程24周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leshan、中国
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未接受抗病毒药物治疗的慢性乙肝患者；B超及影像学诊断为脂肪肝；无过度饮酒史；药物依从性好，规律用药；排除标准：非慢性乙肝患者；服用其他药物；肝功能衰竭，肝癌等疾病；拒绝签署知情同意书的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对照组
对照组给予水飞蓟宾葡甲胺片和替诺福韦治疗
|
纳入研究的 92 例患者随机分为 2 组，对照组 42 例，治疗组 50 例。
两组患者均接受护肝等常规基础治疗。
此外，两组均指导患者改变饮食结构，控制低脂低糖，并指导患者进行适当的有氧运动。
其他名称：
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|
有源比较器：治疗组
治疗组采用甘爽颗粒联合水飞蓟宾葡甲胺片、替诺福韦治疗
|
纳入研究的 92 例患者随机分为 2 组，对照组 42 例，治疗组 50 例。
两组患者均接受护肝等常规基础治疗。
此外，两组均指导患者改变饮食结构，控制低脂低糖，并指导患者进行适当的有氧运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALT、AST 和 GGT
大体时间：12 和 24 周
|
ALT、AST、GGT评价治疗前后肝功能改善情况
|
12 和 24 周
|
|
HBV-DNA 血清载量 < 500 IU/ml
大体时间：12 和 24 周
|
为验证药物清除乙型肝炎病毒的效果，本研究统计治疗前后HBV-DNA血清载量<500 IU/ml的患者人数
|
12 和 24 周
|
|
肝脏僵硬
大体时间：12 和 24 周
|
本研究采用 LSM 检测肝硬化指标，比较两组患者治疗前后肝脏硬度的改善情况
|
12 和 24 周
|
|
减脂
大体时间：12 和 24 周
|
本研究使用LSM检测和比较脂肪衰减参数
|
12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qin Yang, MM、Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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