Клинические эффекты комбинированного тенофовира из провинции Ганьшуан для лечения ХГВ и НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
92 пациента, включенных в исследование, были случайным образом разделены на 2 группы: 42 пациента в контрольной группе и 50 пациентов в группе лечения. Обе группы пациентов получали традиционное базовое лечение, такое как защита печени. Кроме того, в обеих группах пациентов проинструктировали изменить структуру своего питания, чтобы контролировать потребление продуктов с низким содержанием жира и сахара, а также выполнять соответствующие аэробные упражнения.
Контрольную группу лечили таблетками силимарина глюкозамина (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; номер разрешения национальной медицины: H32026233; производственная партия: 200304) и тенофовиром (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; номер разрешения национальной медицины: H20173185; производство). партия: 1L0694DF6). Использование таблеток силимарина глюкозамина составляло 0,2 г/сутки 3 раза/сутки в течение 24 недель; применение тенофовира составило 300 мг/сут 1 раз/сут в течение 24 нед.
Группу лечения лечили гранулами Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; номер разрешения национальной медицины: Z20027671; производственная партия: 200326) в сочетании с таблетками силибинина меглюмина и тенофовиром. Таблетки Либрибин меглюмин и тенофовир применяли так же, как и в контрольной группе, а гранулы Ганьшуан применяли по 3 г/раз 3 раза/сут, курс лечения составил 24 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leshan, Китай
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хроническим гепатитом В, не получавшие противовирусные препараты； Жирная печень была диагностирована с помощью B-УЗИ и визуализации； Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя в анамнезе； Хорошее соблюдение режима лечения и регулярное лечение； Критерии исключения： Пациенты с нехроническим гепатитом В； Прием других лекарств； печеночная недостаточность, рак печени и другие заболевания； пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие；
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольную группу лечили таблетками силибинина меглюмина и тенофовиром.
|
92 пациента, включенных в исследование, были случайным образом разделены на 2 группы: 42 пациента в контрольной группе и 50 пациентов в группе лечения.
Обе группы пациентов получали традиционное базовое лечение, такое как защита печени.
Кроме того, в обеих группах пациентов проинструктировали изменить структуру своего питания, чтобы контролировать потребление продуктов с низким содержанием жира и сахара, а также выполнять соответствующие аэробные упражнения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Группу лечения лечили гранулами Ganshuang в сочетании с таблетками силибинина меглюмина и тенофовиром.
|
92 пациента, включенных в исследование, были случайным образом разделены на 2 группы: 42 пациента в контрольной группе и 50 пациентов в группе лечения.
Обе группы пациентов получали традиционное базовое лечение, такое как защита печени.
Кроме того, в обеих группах пациентов проинструктировали изменить структуру своего питания, чтобы контролировать потребление продуктов с низким содержанием жира и сахара, а также выполнять соответствующие аэробные упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЛТ, АСТ и ГГТ
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Альт, АСТ и ГГТ использовались для оценки улучшения функции печени до и после лечения.
|
12 и 24 недели
|
|
HBV-ДНК сывороточная нагрузка < 500 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Чтобы проверить влияние препарата на клиренс вируса гепатита В, в этом исследовании подсчитывали количество пациентов с сывороточной нагрузкой ДНК ВГВ < 500 МЕ/мл до и после лечения.
|
12 и 24 недели
|
|
жесткость печени
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
В нашем исследовании индекс склероза печени определяли с помощью LSM для сравнения улучшения жесткости печени до и после лечения в двух группах.
|
12 и 24 недели
|
|
затухание жира
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
LSM использовался для обнаружения и сравнения параметров затухания жира в этом исследовании.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Заболевания печени
- Гепатит Б
- Жирная печень
- Гепатит В, хронический
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- Qin1651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .