Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van Ganshuang gecombineerde TDF om CHB en NAFLD te behandelen

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
De veranderingen in leverfunctie, body mass index, gecontroleerde verzwakkingsparameters, leverstijfheid en HBV-DNA op verschillende tijdstippen in elke groep voor en na de behandeling werden geteld om de klinische werkzaamheid van Ganshuang-korrels in combinatie met tenofovir bij de behandeling van CHB-gecompliceerde met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

92 patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, 42 patiënten in de controlegroep en 50 patiënten in de behandelingsgroep. Beide groepen patiënten kregen conventionele basisbehandelingen zoals leverbescherming. Bovendien kregen de patiënten in beide groepen de instructie om hun voedingsstructuur te veranderen om vetarm en suikerarm onder controle te houden, en werden ze geïnstrueerd om geschikte aerobe oefeningen uit te voeren.

De controlegroep werd behandeld met silymarine-glucosamine-tabletten (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationaal medicijntoestemmingsnummer: H32026233; Productiebatch: 200304) en tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationaal medicijntoestemmingsnummer: H20173185; Productie partij: 1L0694DF6). Het gebruik van silymarine-glucosamine-tabletten was 0,2 g/dag, 3 maal/dag gedurende 24 weken; het gebruik van tenofovir was 300 mg/dag, 1 keer/dag gedurende 24 weken.

De behandelingsgroep werd behandeld met Ganshuang-korrels (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationaal medicijntoestemmingsnummer: Z20027671; Productiebatch: 200326) gecombineerd met silibinin meglumine-tabletten en tenofovir. Libribin-meglumine-tabletten en tenofovir werden op dezelfde manier gebruikt als in de controlegroep, en Ganshuang-korrels werden 3 g/keer, 3 keer/dag gebruikt en de behandelingskuur was 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Leshan, China
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische hepatitis B-patiënten die niet worden behandeld met antivirale middelen; Vette lever werd gediagnosticeerd door B-echografie en beeldvorming; Geen voorgeschiedenis van overmatig drinken; Goede therapietrouw en regelmatige medicatie; Uitsluitingscriteria: Niet-chronische hepatitis B-patiënten; Gebruik van andere medicijnen; leverfalen, leverkanker en andere ziekten; patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De controlegroep
De controlegroep werd behandeld met silibinine meglumine-tabletten en tenofovir
Geneesmiddel: Chronische hepatitis B
92 patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, 42 patiënten in de controlegroep en 50 patiënten in de behandelingsgroep. Beide groepen patiënten kregen conventionele basisbehandelingen zoals leverbescherming. Bovendien kregen de patiënten in beide groepen de instructie om hun voedingsstructuur te veranderen om vetarm en suikerarm onder controle te houden, en werden ze geïnstrueerd om geschikte aerobe oefeningen uit te voeren.
Andere namen:
  • Niet-alcoholische leververvetting
Actieve vergelijker: De behandelgroep
De behandelingsgroep werd behandeld met Ganshuang-korrels gecombineerd met silibinine meglumine-tabletten en tenofovir
Geneesmiddel: Chronische hepatitis B
92 patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, 42 patiënten in de controlegroep en 50 patiënten in de behandelingsgroep. Beide groepen patiënten kregen conventionele basisbehandelingen zoals leverbescherming. Bovendien kregen de patiënten in beide groepen de instructie om hun voedingsstructuur te veranderen om vetarm en suikerarm onder controle te houden, en werden ze geïnstrueerd om geschikte aerobe oefeningen uit te voeren.
Andere namen:
  • Niet-alcoholische leververvetting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALT, AST en GGT
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Alt, AST en GGT werden gebruikt om de verbetering van de leverfunctie voor en na de behandeling te evalueren
12 en 24 weken
HBV-DNA serumbelasting < 500 IE/ml
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Om het effect van het geneesmiddel op de klaring van het hepatitis B-virus te verifiëren, werd het aantal patiënten met een HBV-DNA-serumbelasting < 500 IE/ml voor en na de behandeling in dit onderzoek geteld.
12 en 24 weken
lever stijfheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
In onze studie werd de leversclerose-index gedetecteerd met behulp van LSM om de verbetering van de leverstijfheid voor en na de behandeling in de twee groepen te vergelijken
12 en 24 weken
vet verzwakking
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De LSM werd gebruikt om vetverzwakkingsparameters in deze studie te detecteren en te vergelijken
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Qin1651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren