Klinické účinky kombinovaného TDF Ganshuang k léčbě CHB a NAFLD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
92 pacientů zařazených do studie bylo náhodně rozděleno do 2 skupin, 42 pacientů do kontrolní skupiny a 50 pacientů do léčebné skupiny. Obě skupiny pacientů dostávaly konvenční základní léčbu, jako je ochrana jater. Kromě toho byli v obou skupinách pacienti instruováni, aby změnili svou dietní strukturu tak, aby kontrolovali nízký obsah tuku a cukru, a byli instruováni, aby prováděli vhodné aerobní cvičení.
Kontrolní skupina byla léčena silymarinovými glukosaminovými tabletami (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; číslo povolení národního lékařství: H32026233; výrobní šarže: 200304) a tenofovirem (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; číslo povolení k výrobě: H20173185; šarže: 1L0694DF6). Užívání silymarinových glukosaminových tablet bylo 0,2 g/den, 3krát/den po dobu 24 týdnů; použití tenofoviru bylo 300 mg/den, 1krát/den po dobu 24 týdnů.
Léčebná skupina byla léčena granulemi Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; číslo povolení národního lékařství: Z20027671; výrobní šarže: 200326) v kombinaci se silibinin megluminovými tabletami a tenofovirem. Libribin megluminové tablety a tenofovir byly použity stejným způsobem jako v kontrolní skupině a granule Ganshuang byly použity 3 g/krát, 3krát/den a průběh léčby byl 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leshan, Čína
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří nebyli léčeni antivirotiky； Ztučnělá játra byla diagnostikována B-ultrazvukem a zobrazením； Žádné nadměrné pití v anamnéze； Dobrá kompliance s léky a pravidelná medikace； Kritéria vyloučení： Nechroničtí pacienti s hepatitidou B； Užívání jiných léků； selhání jater, rakovina jater a jiná onemocnění； pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas；
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena silibinin megluminovými tabletami a tenofovirem
|
92 pacientů zařazených do studie bylo náhodně rozděleno do 2 skupin, 42 pacientů do kontrolní skupiny a 50 pacientů do léčebné skupiny.
Obě skupiny pacientů dostávaly konvenční základní léčbu, jako je ochrana jater.
Kromě toho byli v obou skupinách pacienti instruováni, aby změnili svou dietní strukturu tak, aby kontrolovali nízký obsah tuku a cukru, a byli instruováni, aby prováděli vhodné aerobní cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina byla léčena granulemi Ganshuang v kombinaci se silibinin megluminovými tabletami a tenofovirem
|
92 pacientů zařazených do studie bylo náhodně rozděleno do 2 skupin, 42 pacientů do kontrolní skupiny a 50 pacientů do léčebné skupiny.
Obě skupiny pacientů dostávaly konvenční základní léčbu, jako je ochrana jater.
Kromě toho byli v obou skupinách pacienti instruováni, aby změnili svou dietní strukturu tak, aby kontrolovali nízký obsah tuku a cukru, a byli instruováni, aby prováděli vhodné aerobní cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT, AST a GGT
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Alt, AST a GGT byly použity k hodnocení zlepšení jaterních funkcí před a po léčbě
|
12 a 24 týdnů
|
|
Sérová zátěž HBV-DNA < 500 IU/ml
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Pro ověření účinku léku na clearance viru hepatitidy B byl v této studii počítán počet pacientů se sérovou zátěží HBV-DNA < 500 IU/ml před a po léčbě
|
12 a 24 týdnů
|
|
ztuhlost jater
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
V naší studii byl index jaterní sklerózy detekován pomocí LSM k porovnání zlepšení ztuhlosti jater před a po léčbě ve dvou skupinách
|
12 a 24 týdnů
|
|
tukový útlum
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
K detekci a porovnání parametrů atenuace tuku v této studii byl použit LSM
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qin1651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .