Efekty kliniczne Ganshuang Combined TDF w leczeniu CHB i NAFLD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej. Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby. Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.
Grupę kontrolną leczono tabletkami glukozaminy sylimaryny (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Numer zezwolenia na medycynę krajową: H32026233; Partia produkcyjna: 200304) i tenofowirem (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Numer zezwolenia na medycynę krajową: H20173185; Produkcja partia: 1L0694DF6). Stosowanie tabletek z glukozaminą sylimaryny wynosiło 0,2 g/d, 3 razy/d przez 24 tygodnie; stosowanie tenofowiru wynosiło 300 mg/d, 1 raz/d przez 24 tygodnie.
Grupę leczoną leczono granulatem Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; numer zezwolenia medycyny narodowej: Z20027671; partia produkcyjna: 200326) w połączeniu z tabletkami sylibininy i megluminy oraz tenofowirem. Tabletki z megluminą Libribin i tenofowir stosowano w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej, a granulki Ganshuang stosowano w dawce 3 g/raz, 3 razy/dzień, a przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leshan, Chiny
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nieleczeni lekami przeciwwirusowymi Stłuszczenie wątroby zdiagnozowano za pomocą ultrasonografii B i obrazowania Brak historii nadmiernego picia alkoholu Dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich i regularne przyjmowanie leków Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B bez przewlekłego zapalenia wątroby Przyjmowanie innych leków Niewydolność wątroby rak wątroby i inne choroby; pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono tabletkami sylibininy z megluminą i tenofowirem
|
92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej.
Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby.
Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza
Grupę leczoną leczono granulkami Ganshuang w połączeniu z tabletkami megluminy sylibininy i tenofowirem
|
92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej.
Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby.
Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALAT, AST i GGT
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Alt, AST i GGT wykorzystano do oceny poprawy funkcji wątroby przed i po leczeniu
|
12 i 24 tydzień
|
|
Obciążenie HBV-DNA w surowicy < 500 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Aby zweryfikować wpływ leku na klirens wirusa zapalenia wątroby typu B, w tym badaniu policzono liczbę pacjentów z miano HBV-DNA w surowicy < 500 IU/ml przed i po leczeniu
|
12 i 24 tydzień
|
|
sztywność wątroby
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
W naszym badaniu wskaźnik stwardnienia wątroby wykryto za pomocą LSM w celu porównania poprawy sztywności wątroby przed i po leczeniu w dwóch grupach
|
12 i 24 tydzień
|
|
tłumienie tłuszczu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
LSM wykorzystano do wykrycia i porównania parametrów tłumienia tłuszczu w tym badaniu
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Tłusta wątroba
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qin1651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .