Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne Ganshuang Combined TDF w leczeniu CHB i NAFLD

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
Zmiany w czynności wątroby, wskaźniku masy ciała, kontrolowanych parametrach atenuacji, sztywności wątroby i HBV-DNA w różnych punktach czasowych w każdej grupie przed i po leczeniu policzono w celu zbadania skuteczności klinicznej granulatu Ganshuang w połączeniu z tenofowirem w leczeniu PZW powikłanego z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej. Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby. Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.

Grupę kontrolną leczono tabletkami glukozaminy sylimaryny (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Numer zezwolenia na medycynę krajową: H32026233; Partia produkcyjna: 200304) i tenofowirem (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Numer zezwolenia na medycynę krajową: H20173185; Produkcja partia: 1L0694DF6). Stosowanie tabletek z glukozaminą sylimaryny wynosiło 0,2 g/d, 3 razy/d przez 24 tygodnie; stosowanie tenofowiru wynosiło 300 mg/d, 1 raz/d przez 24 tygodnie.

Grupę leczoną leczono granulatem Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; numer zezwolenia medycyny narodowej: Z20027671; partia produkcyjna: 200326) w połączeniu z tabletkami sylibininy i megluminy oraz tenofowirem. Tabletki z megluminą Libribin i tenofowir stosowano w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej, a granulki Ganshuang stosowano w dawce 3 g/raz, 3 razy/dzień, a przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Leshan, Chiny
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B nieleczeni lekami przeciwwirusowymi Stłuszczenie wątroby zdiagnozowano za pomocą ultrasonografii B i obrazowania Brak historii nadmiernego picia alkoholu Dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich i regularne przyjmowanie leków Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B bez przewlekłego zapalenia wątroby Przyjmowanie innych leków Niewydolność wątroby rak wątroby i inne choroby; pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono tabletkami sylibininy z megluminą i tenofowirem
Lek: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej. Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby. Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.
Inne nazwy:
  • Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Aktywny komparator: Grupa lecznicza
Grupę leczoną leczono granulkami Ganshuang w połączeniu z tabletkami megluminy sylibininy i tenofowirem
Lek: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
92 pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na 2 grupy, 42 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 pacjentów w grupie leczonej. Obie grupy pacjentów otrzymały konwencjonalne podstawowe leczenie, takie jak ochrona wątroby. Ponadto w obu grupach pacjentów poinstruowano, aby zmienili strukturę diety w celu kontrolowania diety niskotłuszczowej i niskocukrowej, a także poinstruowano ich, aby wykonywali odpowiednie ćwiczenia aerobowe.
Inne nazwy:
  • Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALAT, AST i GGT
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Alt, AST i GGT wykorzystano do oceny poprawy funkcji wątroby przed i po leczeniu
12 i 24 tydzień
Obciążenie HBV-DNA w surowicy < 500 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Aby zweryfikować wpływ leku na klirens wirusa zapalenia wątroby typu B, w tym badaniu policzono liczbę pacjentów z miano HBV-DNA w surowicy < 500 IU/ml przed i po leczeniu
12 i 24 tydzień
sztywność wątroby
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
W naszym badaniu wskaźnik stwardnienia wątroby wykryto za pomocą LSM w celu porównania poprawy sztywności wątroby przed i po leczeniu w dwóch grupach
12 i 24 tydzień
tłumienie tłuszczu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
LSM wykorzystano do wykrycia i porównania parametrów tłumienia tłuszczu w tym badaniu
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Qin1651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj