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CHB 및 NAFLD 치료를 위한 Ganshuang Combined TDF의 임상 효과

2022년 8월 29일 업데이트: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
치료 전과 후 각 그룹의 다른 시점에서 간 기능, 체질량 지수, 제어된 감쇠 매개변수, 간 강성 및 HBV-DNA의 변화를 계산하여 CHB 복합 치료에서 Ganshuang 과립과 테노포비어를 병용한 임상적 효능을 탐색했습니다. NAFLD와 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함된 92명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었는데, 42명은 대조군에, 50명은 치료군에 속했습니다. 두 그룹의 환자 모두 간 보호와 같은 기존의 기본 치료를 받았습니다. 또한 두 그룹 모두 환자에게 저지방과 저당을 조절하기 위해 식이 구조를 변경하도록 지시하고 적절한 유산소 운동을 하도록 지시하였다.

대조군은 실리마린 글루코사민 정제(Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; 국가 의약품 허가 번호: H32026233; 생산 배치: 200304) 및 테노포비르(QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; 국가 의약품 허가 번호: H20173185; 생산 배치: 1L0694DF6). 실리마린 글루코사민 정제의 사용은 24주 동안 0.2g/d, 3회/d였습니다. 테노포비어의 사용은 24주 동안 300mg/d, 1회/일이었다.

치료 그룹은 실리비닌 메글루민 정제 및 테노포비르와 조합된 간솽 과립(바오딩 티엔하오 제약(Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.); 국가 의약품 허가 번호: Z20027671; 생산 배치: 200326)으로 치료받았다. 리브리빈 메글루민정과 테노포비르는 대조군과 동일하게 사용하였고 간솽 과립은 3g/일, 3회/일로 사용하였으며 치료기간은 24주였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Leshan, 중국
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

항바이러스제 치료를 받지 않은 만성 B형 간염 환자; B-초음파 및 영상으로 지방간 진단을 받은 자; 과음 이력이 없는 자; 복약 순응도가 양호하며 규칙적인 투약을 한 자; 제외 기준: 비만성 B형 간염 환자; 기타 약물 복용, 간부전, 간암 및 기타 질병; 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
대조군은 실리비닌 메글루민 정제와 테노포비르로 치료하였다.
의약품: 만성 B형 간염
연구에 포함된 92명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었는데, 42명은 대조군에, 50명은 치료군에 속했습니다. 두 그룹의 환자 모두 간 보호와 같은 기존의 기본 치료를 받았습니다. 또한 두 그룹 모두 환자에게 저지방과 저당을 조절하기 위해 식이 구조를 변경하도록 지시하고 적절한 유산소 운동을 하도록 지시하였다.
다른 이름들:
  • 비알코올성 지방간 질환
활성 비교기: 치료군
치료군은 실리비닌 메글루민 정제와 테노포비르를 병용한 감솽 과립제를 투여받았다.
의약품: 만성 B형 간염
연구에 포함된 92명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었는데, 42명은 대조군에, 50명은 치료군에 속했습니다. 두 그룹의 환자 모두 간 보호와 같은 기존의 기본 치료를 받았습니다. 또한 두 그룹 모두 환자에게 저지방과 저당을 조절하기 위해 식이 구조를 변경하도록 지시하고 적절한 유산소 운동을 하도록 지시하였다.
다른 이름들:
  • 비알코올성 지방간 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT, AST 및 GGT
기간: 12주 및 24주
Alt, AST, GGT를 이용하여 치료 전후의 간기능 개선 정도를 평가하였다.
12주 및 24주
HBV-DNA 혈청 로드 < 500 IU/ml
기간: 12주 및 24주
B형 간염 바이러스 제거에 대한 약물의 효과를 확인하기 위해 본 연구에서는 치료 전과 치료 후 HBV-DNA 혈청 부하 < 500 IU/ml인 환자 수를 세었다.
12주 및 24주
간 경직
기간: 12주 및 24주
본 연구에서는 LSM을 사용하여 간 경화 지수를 검출하여 두 그룹의 치료 전후 간 경직도 개선을 비교하였다.
12주 및 24주
지방 감쇠
기간: 12주 및 24주
LSM은 이 연구에서 지방 감쇠 매개변수를 감지하고 비교하는 데 사용되었습니다.
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Qin1651

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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