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Klinische Wirkungen von kombiniertem TDF in Ganshuang zur Behandlung von CHB und NAFLD

29. August 2022 aktualisiert von: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
Die Veränderungen der Leberfunktion, des Body-Mass-Index, der kontrollierten Abschwächungsparameter, der Lebersteifheit und der HBV-DNA zu verschiedenen Zeitpunkten in jeder Gruppe vor und nach der Behandlung wurden gezählt, um die klinische Wirksamkeit von Ganshuang-Granulat in Kombination mit Tenofovir bei der Behandlung von CHB kompliziert zu untersuchen mit NAFLD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

92 in die Studie einbezogene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 42 Patienten in der Kontrollgruppe und 50 Patienten in der Behandlungsgruppe. Beide Patientengruppen erhielten eine konventionelle Basisbehandlung wie einen Leberschutz. Darüber hinaus wurden die Patienten in beiden Gruppen angewiesen, ihre Ernährungsstruktur zu ändern, um fett- und zuckerarm zu bleiben, und wurden angewiesen, geeignete Aerobic-Übungen durchzuführen.

Die Kontrollgruppe wurde mit Silymarin-Glucosamin-Tabletten (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; nationale Arzneimittelzulassungsnummer: H32026233; Produktionscharge: 200304) und Tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; nationale Arzneimittelzulassungsnummer: H20173185; Produktion) behandelt Charge: 1L0694DF6). Die Einnahme von Silymarin-Glucosamin-Tabletten betrug 0,2 g/Tag, dreimal/Tag über 24 Wochen; Die Anwendung von Tenofovir betrug 300 mg/Tag, 1 Mal/Tag über 24 Wochen.

Die Behandlungsgruppe wurde mit Ganshuang-Granulat (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; nationale Arzneimittelzulassungsnummer: Z20027671; Produktionscharge: 200326) in Kombination mit Silibinin-Meglumin-Tabletten und Tenofovir behandelt. Libribin-Meglumin-Tabletten und Tenofovir wurden auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe verwendet, und Ganshuang-Granulat wurde 3 g/Zeit, 3-mal/Tag, verwendet, und die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Leshan, China
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden.； Fettleber wurde durch B-Ultraschall und Bildgebung diagnostiziert. Leberkrebs und andere Krankheiten; Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit Silibinin-Meglumin-Tabletten und Tenofovir behandelt
Arzneimittel: Chronische Hepatitis B
92 in die Studie einbezogene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 42 Patienten in der Kontrollgruppe und 50 Patienten in der Behandlungsgruppe. Beide Patientengruppen erhielten eine konventionelle Basisbehandlung wie einen Leberschutz. Darüber hinaus wurden die Patienten in beiden Gruppen angewiesen, ihre Ernährungsstruktur zu ändern, um fett- und zuckerarm zu bleiben, und wurden angewiesen, geeignete Aerobic-Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Nicht alkoholische Fettleber
Aktiver Komparator: Die Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wurde mit Ganshuang-Granulat in Kombination mit Silibinin-Meglumin-Tabletten und Tenofovir behandelt
Arzneimittel: Chronische Hepatitis B
92 in die Studie einbezogene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 42 Patienten in der Kontrollgruppe und 50 Patienten in der Behandlungsgruppe. Beide Patientengruppen erhielten eine konventionelle Basisbehandlung wie einen Leberschutz. Darüber hinaus wurden die Patienten in beiden Gruppen angewiesen, ihre Ernährungsstruktur zu ändern, um fett- und zuckerarm zu bleiben, und wurden angewiesen, geeignete Aerobic-Übungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Nicht alkoholische Fettleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT, AST und GGT
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Alt, AST und GGT wurden verwendet, um die Verbesserung der Leberfunktion vor und nach der Behandlung zu bewerten
12 und 24 Wochen
HBV-DNA-Serumbelastung < 500 IU/ml
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Um die Wirkung des Arzneimittels auf die Clearance des Hepatitis-B-Virus zu überprüfen, wurde in dieser Studie die Anzahl der Patienten mit einer HBV-DNA-Serumbelastung < 500 IU/ml vor und nach der Behandlung gezählt
12 und 24 Wochen
Lebersteifheit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
In unserer Studie wurde der Leberskleroseindex mithilfe von LSM ermittelt, um die Verbesserung der Lebersteifheit vor und nach der Behandlung in den beiden Gruppen zu vergleichen
12 und 24 Wochen
Fettdämpfung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Das LSM wurde in dieser Studie zur Erkennung und zum Vergleich von Fettabschwächungsparametern verwendet
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qin1651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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