Effetti clinici di Ganshuang TDF combinato per trattare CHB e NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
92 pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, 42 pazienti nel gruppo di controllo e 50 pazienti nel gruppo di trattamento. Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento di base convenzionale come la protezione del fegato. Inoltre, in entrambi i gruppi, i pazienti sono stati istruiti a modificare la loro struttura dietetica per controllare il basso contenuto di grassi e zuccheri e sono stati istruiti a svolgere un adeguato esercizio aerobico.
Il gruppo di controllo è stato trattato con compresse di silimarina glucosamina (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; numero di autorizzazione della medicina nazionale: H32026233; lotto di produzione: 200304) e tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; numero di autorizzazione della medicina nazionale: H20173185; produzione lotto: 1L0694DF6). L'uso di compresse di silimarina glucosamina è stato di 0,2 g/die, 3 volte/die per 24 settimane; l'uso di tenofovir è stato di 300 mg/die, 1 volta/die per 24 settimane.
Il gruppo di trattamento è stato trattato con granuli di Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; numero di autorizzazione della medicina nazionale: Z20027671; lotto di produzione: 200326) in combinazione con compresse di silibinina meglumina e tenofovir. Libribin meglumine compresse e tenofovir sono stati usati nello stesso modo del gruppo di controllo e i granuli di Ganshuang sono stati usati 3 g/ora, 3 volte/giorno, e il corso del trattamento è stato di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leshan, Cina
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con epatite B cronica non trattati con farmaci antivirali； Il fegato grasso è stato diagnosticato mediante ecografia B e imaging； Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol； Buona compliance farmacologica e terapia regolare； Criteri di esclusione： Pazienti con epatite B non cronica； Assunzione di altri farmaci； insufficienza epatica, cancro al fegato e altre malattie; pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con compresse di silibinina meglumina e tenofovir
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92 pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, 42 pazienti nel gruppo di controllo e 50 pazienti nel gruppo di trattamento.
Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento di base convenzionale come la protezione del fegato.
Inoltre, in entrambi i gruppi, i pazienti sono stati istruiti a modificare la loro struttura dietetica per controllare il basso contenuto di grassi e zuccheri e sono stati istruiti a svolgere un adeguato esercizio aerobico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento è stato trattato con granuli di Ganshuang combinati con compresse di silibinina meglumina e tenofovir
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92 pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, 42 pazienti nel gruppo di controllo e 50 pazienti nel gruppo di trattamento.
Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un trattamento di base convenzionale come la protezione del fegato.
Inoltre, in entrambi i gruppi, i pazienti sono stati istruiti a modificare la loro struttura dietetica per controllare il basso contenuto di grassi e zuccheri e sono stati istruiti a svolgere un adeguato esercizio aerobico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ALT, AST e GGT
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Alt, AST e GGT sono stati utilizzati per valutare il miglioramento della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento
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12 e 24 settimane
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Carico sierico di HBV-DNA < 500 UI/ml
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Per verificare l'effetto del farmaco sulla clearance del virus dell'epatite B, in questo studio è stato contato il numero di pazienti con carico sierico di HBV-DNA < 500 UI/ml prima e dopo il trattamento
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12 e 24 settimane
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rigidità del fegato
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Nel nostro studio, l'indice di sclerosi epatica è stato rilevato utilizzando LSM per confrontare il miglioramento della rigidità epatica prima e dopo il trattamento nei due gruppi
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12 e 24 settimane
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attenuazione del grasso
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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L'LSM è stato utilizzato per rilevare e confrontare i parametri di attenuazione del grasso in questo studio
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Malattie del fegato
- Epatite B
- Fegato grasso
- Epatite B, cronica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qin1651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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