Kliniske effekter af Ganshuang kombineret TDF til behandling af CHB og NAFLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
92 patienter inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, 42 patienter i kontrolgruppen og 50 patienter i behandlingsgruppen. Begge grupper af patienter modtog konventionel basisbehandling såsom leverbeskyttelse. Desuden blev patienter i begge grupper instrueret i at ændre deres koststruktur for at kontrollere lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold, og de blev instrueret i at udføre passende aerob træning.
Kontrolgruppen blev behandlet med silymarin glucosamin tabletter (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; National medicin tilladelsesnummer: H32026233; Produktionsbatch: 200304) og tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; National medicin tilladelsesnummer: H250173; batch: 1L0694DF6). Anvendelsen af silymarin glucosamin tabletter var 0,2 g/d, 3 gange/d i 24 uger; brugen af tenofovir var 300 mg/d, 1 gang/d i 24 uger.
Behandlingsgruppen blev behandlet med Ganshuang-granulat (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Nationalt medicintilladelsesnummer: Z20027671; Produktionsbatch: 200326) kombineret med silibinin-meglumintabletter og tenofovir. Libribin meglumin tabletter og tenofovir blev brugt på samme måde som i kontrolgruppen, og Ganshuang granulat blev brugt 3 g/gang, 3 gange/d, og behandlingsforløbet var 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leshan, Kina
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk hepatitis B-patienter ikke behandlet med antivirale lægemidler； Fedtlever blev diagnosticeret ved B-ultralyd og billeddannelse； Ingen historie med overdrevent drikkeri； God overholdelse af lægemidler og regelmæssig medicin； Eksklusionskriterier: Ikke-kroniske hepatitis B-patienter； Tager andre lægemidler； leversvigt, leverkræft og andre sygdomme； patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke；
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen blev behandlet med silibinin meglumin tabletter og tenofovir
|
92 patienter inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, 42 patienter i kontrolgruppen og 50 patienter i behandlingsgruppen.
Begge grupper af patienter modtog konventionel basisbehandling såsom leverbeskyttelse.
Desuden blev patienter i begge grupper instrueret i at ændre deres koststruktur for at kontrollere lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold, og de blev instrueret i at udføre passende aerob træning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppen
Behandlingsgruppen blev behandlet med Ganshuang granulat kombineret med silibinin meglumin tabletter og tenofovir
|
92 patienter inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, 42 patienter i kontrolgruppen og 50 patienter i behandlingsgruppen.
Begge grupper af patienter modtog konventionel basisbehandling såsom leverbeskyttelse.
Desuden blev patienter i begge grupper instrueret i at ændre deres koststruktur for at kontrollere lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold, og de blev instrueret i at udføre passende aerob træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT, AST og GGT
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Alt, AST og GGT blev brugt til at evaluere forbedringen af leverfunktionen før og efter behandling
|
12 og 24 uger
|
|
HBV-DNA serumbelastning < 500 IE/ml
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
For at verificere virkningen af lægemidlet på clearance af hepatitis B-virus blev antallet af patienter med HBV-DNA serumbelastning < 500 IE/ml før og efter behandling talt i denne undersøgelse
|
12 og 24 uger
|
|
leverstivhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
I vores undersøgelse blev leverskleroseindekset detekteret ved hjælp af LSM for at sammenligne forbedringen af leverstivhed før og efter behandling i de to grupper
|
12 og 24 uger
|
|
fedtdæmpning
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
LSM blev brugt til at detektere og sammenligne fedtdæmpningsparametre i denne undersøgelse
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qin1651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .