Ganshuangin yhdistetyn TDF:n kliiniset vaikutukset CHB:n ja NAFLD:n hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet 92 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 42 potilasta oli kontrolliryhmässä ja 50 potilasta hoitoryhmässä. Molemmat potilasryhmät saivat tavanomaista perushoitoa, kuten maksan suojausta. Lisäksi molemmissa ryhmissä potilaita neuvottiin muuttamaan ruokavalionsa rakennetta säätelemään vähärasvaista ja vähäsokeria, ja heitä opastettiin suorittamaan sopiva aerobinen harjoitus.
Kontrolliryhmää hoidettiin silymariiniglukosamiinitableteilla (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Kansallisen lääketieteen lupanumero: H32026233; tuotantoerä: 200304) ja tenofoviirilla (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Kansallisen lääketieteen lupanumero: H2017 erä: 1L0694DF6). Silymariiniglukosamiinitablettien käyttö oli 0,2 g/d, 3 kertaa/d 24 viikon ajan; tenofoviirin käyttö oli 300 mg/d, 1 kerta/vrk 24 viikon ajan.
Hoitoryhmää käsiteltiin Ganshuang-rakeilla (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Kansallisen lääketieteen lupanumero: Z20027671; Tuotantoerä: 200326) yhdistettynä silibiniinimeglumiinitablettien ja tenofoviiriin. Libribin-meglumiinitabletteja ja tenofoviiria käytettiin samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä ja Ganshuang-rakeita 3 g/kerta, 3 kertaa/vrk, ja hoitojakso oli 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leshan, Kiina
- Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooniset B-hepatiittipotilaat, joita ei ole hoidettu viruslääkkeillä； Rasvamaksa diagnosoitiin B-ultraäänellä ja kuvantamisella； Ei liiallista juomista； Hyvä lääkemyöntyvyys ja säännöllinen lääkitys； Poissulkemiskriteerit: Ei-krooniset hepatiitti B -potilaat； Muiden lääkkeiden käyttö； maksan vajaatoiminta, maksasyöpä ja muut sairaudet； potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta；
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsiteltiin silibiniini-meglumiinitableteilla ja tenofoviirilla
|
Tutkimukseen osallistuneet 92 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 42 potilasta oli kontrolliryhmässä ja 50 potilasta hoitoryhmässä.
Molemmat potilasryhmät saivat tavanomaista perushoitoa, kuten maksan suojausta.
Lisäksi molemmissa ryhmissä potilaita neuvottiin muuttamaan ruokavalionsa rakennetta säätelemään vähärasvaista ja vähäsokeria, ja heitä opastettiin suorittamaan sopiva aerobinen harjoitus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmää käsiteltiin Ganshuang-rakeilla yhdistettynä silibiniini-meglumiinitabletteihin ja tenofoviiriin
|
Tutkimukseen osallistuneet 92 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 42 potilasta oli kontrolliryhmässä ja 50 potilasta hoitoryhmässä.
Molemmat potilasryhmät saivat tavanomaista perushoitoa, kuten maksan suojausta.
Lisäksi molemmissa ryhmissä potilaita neuvottiin muuttamaan ruokavalionsa rakennetta säätelemään vähärasvaista ja vähäsokeria, ja heitä opastettiin suorittamaan sopiva aerobinen harjoitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALT, AST ja GGT
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Alt, AST ja GGT käytettiin maksan toiminnan paranemisen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
HBV-DNA- seerumikuorma < 500 IU/ml
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Lääkkeen vaikutuksen hepatiitti B -viruksen puhdistumaan todentamiseksi laskettiin tässä tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden seerumin HBV-DNA-kuorma oli < 500 IU/ml ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Tutkimuksessamme maksan skleroosiindeksi havaittiin käyttämällä LSM:ää vertaamaan maksan jäykkyyden paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
rasvan vaimennus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
LSM:ää käytettiin havaitsemaan ja vertailemaan rasvan vaimennusparametreja tässä tutkimuksessa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Maksasairaudet
- B-hepatiitti
- Rasvamaksa
- Hepatiitti B, krooninen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qin1651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .