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Efeitos clínicos do TDF combinado de Ganshuang para tratar CHB e DHGNA

29 de agosto de 2022 atualizado por: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
As alterações na função hepática, índice de massa corporal, parâmetros de atenuação controlada, rigidez hepática e HBV-DNA em diferentes momentos em cada grupo antes e após o tratamento foram contadas para explorar a eficácia clínica dos grânulos de Ganshuang combinados com tenofovir no tratamento de CHB complicada com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

92 pacientes incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, 42 pacientes no grupo controle e 50 pacientes no grupo de tratamento. Ambos os grupos de pacientes receberam tratamento básico convencional, como proteção hepática. Além disso, em ambos os grupos, os pacientes foram instruídos a mudar sua estrutura alimentar para controlar baixo teor de gordura e açúcar, e foram instruídos a realizar exercícios aeróbicos adequados.

O grupo de controle foi tratado com comprimidos de glucosamina de silimarina (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; Número de permissão nacional de medicamentos: H32026233; Lote de produção: 200304) e tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; Número de permissão nacional de medicamentos: H20173185; Produção lote: 1L0694DF6). O uso de comprimidos de silimarina glucosamina foi de 0,2g/d, 3 vezes/d por 24 semanas; o uso de tenofovir foi de 300mg/d, 1 vez/d por 24 semanas.

O grupo de tratamento foi tratado com grânulos de Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; Número de permissão nacional de medicamentos: Z20027671; Lote de produção: 200326) combinado com comprimidos de silibinina meglumina e tenofovir. Os comprimidos de Libribin meglumine e tenofovir foram usados ​​da mesma forma que no grupo controle, e os grânulos de Ganshuang foram usados ​​3 g/vez, 3 vezes/d, e o curso do tratamento foi de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Leshan, China
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com hepatite B crônica não tratados com medicamentos antivirais; Fígado gorduroso foi diagnosticado por ultrassonografia B e imagem; Sem histórico de consumo excessivo de álcool; Boa aderência aos medicamentos e medicação regular; Critérios de exclusão: Pacientes com hepatite B não crônica; Tomando outros medicamentos; câncer de fígado e outras doenças; pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de controle
O grupo controle foi tratado com comprimidos de silibinina meglumina e tenofovir
Medicamento: Hepatite B crônica
92 pacientes incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, 42 pacientes no grupo controle e 50 pacientes no grupo de tratamento. Ambos os grupos de pacientes receberam tratamento básico convencional, como proteção hepática. Além disso, em ambos os grupos, os pacientes foram instruídos a mudar sua estrutura alimentar para controlar baixo teor de gordura e açúcar, e foram instruídos a realizar exercícios aeróbicos adequados.
Outros nomes:
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica
Comparador Ativo: O grupo de tratamento
O grupo de tratamento foi tratado com grânulos de Ganshuang combinados com comprimidos de silibinina meglumina e tenofovir
Medicamento: Hepatite B crônica
92 pacientes incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, 42 pacientes no grupo controle e 50 pacientes no grupo de tratamento. Ambos os grupos de pacientes receberam tratamento básico convencional, como proteção hepática. Além disso, em ambos os grupos, os pacientes foram instruídos a mudar sua estrutura alimentar para controlar baixo teor de gordura e açúcar, e foram instruídos a realizar exercícios aeróbicos adequados.
Outros nomes:
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALT, AST e GGT
Prazo: 12 e 24 semanas
Alt, AST e GGT foram usados ​​para avaliar a melhora da função hepática antes e após o tratamento
12 e 24 semanas
Carga sérica de HBV-DNA < 500 UI/ml
Prazo: 12 e 24 semanas
Para verificar o efeito da droga na depuração do vírus da hepatite B, o número de pacientes com carga sérica de HBV-DNA < 500 UI/ml antes e após o tratamento foi contado neste estudo
12 e 24 semanas
rigidez hepática
Prazo: 12 e 24 semanas
Em nosso estudo, o índice de esclerose hepática foi detectado usando LSM para comparar a melhora da rigidez hepática antes e após o tratamento nos dois grupos
12 e 24 semanas
atenuação de gordura
Prazo: 12 e 24 semanas
O LSM foi usado para detectar e comparar os parâmetros de atenuação de gordura neste estudo
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qin1651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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