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Efectos clínicos del TDF combinado de Ganshuang para tratar CHB y NAFLD

29 de agosto de 2022 actualizado por: Qin Yang, Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital
Se contaron los cambios en la función hepática, el índice de masa corporal, los parámetros de atenuación controlados, la rigidez del hígado y el ADN del VHB en diferentes momentos en cada grupo antes y después del tratamiento para explorar la eficacia clínica de los gránulos de Ganshuang combinados con tenofovir en el tratamiento de la BHC complicada. con EHGNA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

92 pacientes incluidos en el estudio fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos, 42 pacientes en el grupo de control y 50 pacientes en el grupo de tratamiento. Ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento básico convencional como protección hepática. Además, en ambos grupos, se instruyó a los pacientes para que cambiaran su estructura dietética para controlar la dieta baja en grasas y azúcar, y se les instruyó para que realizaran ejercicio aeróbico apropiado.

El grupo de control fue tratado con tabletas de glucosamina de silimarina (Jiangsu Zhongxing Pharmaceutical Co., Ltd.; número de permiso de medicina nacional: H32026233; lote de producción: 200304) y tenofovir (QILU Pharmaceutical Co., Ltd.; número de permiso de medicina nacional: H20173185; producción lote: 1L0694DF6). El uso de tabletas de silimarina glucosamina fue de 0,2 g/d, 3 veces/d durante 24 semanas; el uso de tenofovir fue de 300 mg/d, 1 vez/d durante 24 semanas.

El grupo de tratamiento fue tratado con gránulos de Ganshuang (Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.; número de permiso de medicina nacional: Z20027671; lote de producción: 200326) combinado con tabletas de silibinina meglumina y tenofovir. Las tabletas de libribina meglumina y tenofovir se usaron de la misma manera que en el grupo de control, y los gránulos de Ganshuang se usaron 3 g/vez, 3 veces/día, y el curso del tratamiento fue de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Leshan, Porcelana
        • Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con hepatitis B crónica no tratados con medicamentos antivirales； El hígado graso fue diagnosticado mediante ecografía B e imágenes； Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol； Buen cumplimiento del fármaco y medicación regular； Criterios de exclusión： Pacientes con hepatitis B no crónica； Tomando otros medicamentos； Insuficiencia hepática, cáncer de hígado y otras enfermedades； pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado；

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de control
El grupo de control fue tratado con tabletas de silibinina meglumina y tenofovir
Droga: Hepatitis B crónica
92 pacientes incluidos en el estudio fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos, 42 pacientes en el grupo de control y 50 pacientes en el grupo de tratamiento. Ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento básico convencional como protección hepática. Además, en ambos grupos, se instruyó a los pacientes para que cambiaran su estructura dietética para controlar la dieta baja en grasas y azúcar, y se les instruyó para que realizaran ejercicio aeróbico apropiado.
Otros nombres:
  • Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Comparador activo: El grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió gránulos de Ganshuang combinados con tabletas de silibinina meglumina y tenofovir.
Droga: Hepatitis B crónica
92 pacientes incluidos en el estudio fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos, 42 pacientes en el grupo de control y 50 pacientes en el grupo de tratamiento. Ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento básico convencional como protección hepática. Además, en ambos grupos, se instruyó a los pacientes para que cambiaran su estructura dietética para controlar la dieta baja en grasas y azúcar, y se les instruyó para que realizaran ejercicio aeróbico apropiado.
Otros nombres:
  • Enfermedad del hígado graso no alcohólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALT, AST y GGT
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Alt, AST y GGT se utilizaron para evaluar la mejora de la función hepática antes y después del tratamiento
12 y 24 semanas
Carga sérica de ADN-VHB < 500 UI/ml
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Para verificar el efecto del fármaco en la eliminación del virus de la hepatitis B, en este estudio se contó el número de pacientes con carga sérica de ADN-VHB < 500 UI/ml antes y después del tratamiento.
12 y 24 semanas
rigidez del higado
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
En nuestro estudio, el índice de esclerosis hepática se detectó utilizando LSM para comparar la mejora de la rigidez hepática antes y después del tratamiento en los dos grupos.
12 y 24 semanas
atenuación de grasa
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El LSM se utilizó para detectar y comparar los parámetros de atenuación de grasa en este estudio
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Leshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Qin Yang, MM, Sichuan Leshan traditional Chinese medicine hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Qin1651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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