主膵管近くの膵臓の頭頸部に位置するインスリノーマの摘出前に膵管ステント留置の有効性と安全性を評価するための多施設研究
2023年10月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、手術前に膵管ステント留置後の摘出の臨床効果と経済的コストを、直接摘出のみの場合と比較し、その安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究内容には以下が含まれます: 膵臓の頭頸部の主膵管付近にインスリノーマを有する患者を、術前膵管ステント摘出群 (stended EN)、直接 en 群 (DEN) の 2 つのグループに無作為に分けました。 、Senグループは消化器内視鏡医に膵管ステントの留置を手術前と手術の翌日または翌日に依頼し、denグループは直接摘出を受けました。
2 つのグループの安全性が比較されました。これには、手術効果、術後合併症、追跡データ分析に基づく長期予後の評価が含まれます。同時に、2 つのグループの違いを医療経済の観点から評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Xu, Doctor
- 電話番号：+86-13810096103
- メール：xuqiang@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qiang Xu, Doctor
- 電話番号：+86-13810096103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インスリノーマの臨床的質的診断は明らかでした。
- 局在診断は明確で、腫瘍は頭頸部に位置する単一であると判断されました。
- 腫瘍と主膵管の間の距離は、術前の画像検査 (造影 CT、MRI など) により 2mm 以下であると判断されました。
- 真に情報を得て、この研究に自発的に参加します。
除外基準:
- 手術前の重度の心肺合併症
- 他の既知の腫瘍疾患との併用
- インスリノーマは浸潤性であるか、疑わしい転移性病変があります
- 上腹部の手術歴
- 研究への協力の拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント付き EN
患者は、摘出手術の 1 日または数時間前に、内視鏡医によって膵管ステントを留置されます。
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膵臓ステントの留置を内視鏡的に進める
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アクティブコンパレータ：ダイレクト EN
患者は、通常の手順の直後に摘出手術を受けます
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患者は直接摘出手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EN後3ヶ月以内のPOPF率。
時間枠：核摘出後（または抜管時）3日から3か月、挿入後最大6か月
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この研究における臨床的に関連する術後の膵臓瘻は、国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) によって提案された定義を採用しています。
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核摘出後（または抜管時）3日から3か月、挿入後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：稼働中測定、封入後6ヶ月まで
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稼働中測定、封入後6ヶ月まで
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術中失血
時間枠：稼働中測定、封入後6ヶ月まで
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稼働中測定、封入後6ヶ月まで
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入院費の総額
時間枠：各患者の入院手続き全体で測定し、組み入れ後 6 か月まで
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各患者の入院手続き全体で測定し、組み入れ後 6 か月まで
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EN後3週間以内の術後腹部感染症の発生率
時間枠：核摘出後（または抜管後）3日から3週間、挿入後最大6か月
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腹部感染症は基本的に、次のいずれかの状態が発生した場合に診断できます。
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核摘出後（または抜管後）3日から3週間、挿入後最大6か月
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EN後3週間以内の術後胃排出遅延率
時間枠：核摘出後（または抜管時）3日から3週間
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術後1週間経っても固形食が戻らず、胃管も抜去できない場合、胃排出障害と診断されます。
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核摘出後（または抜管時）3日から3週間
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EN後3週間以内の術後出血の割合膵臓切除術後出血
時間枠：核摘出後（または抜管後）1日から3週間、挿入後最大6か月
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術後出血とは、腹部ドレナージチューブまたは消化管減圧チューブ内での血性液体の発生を指し、心拍数や血圧などのバイタルサインの変化や血圧の低下を伴い、血便として現れることもあります。ヘモグロビン濃度。
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核摘出後（または抜管後）1日から3週間、挿入後最大6か月
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EN後6か月以内の術後消化不良の割合
時間枠：核摘出後 2 週間から 6 か月、封入後最大 6 か月
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Rome IV 基準によると、診断は次の要件を満たす必要があります。 症状は少なくとも 2 か月間現れ、次の不快な症状が 1 つ以上含まれ、月に少なくとも 4 回発生する必要があります。 ａ．食後の満腹感。 b. 早期の満腹感。 c. 心窩部の痛みや灼熱感は排便とは関係がありません。 d. 適切に評価した後、その症状は他の疾患状態によって完全に説明することはできません。 |
核摘出後 2 週間から 6 か月、封入後最大 6 か月
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EN後3週間以内の術後肺感染症の発生率
時間枠：核摘出後（または抜管後）1日から3週間、挿入後最大6か月
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以下のいずれかの症状のある患者： ａ．術後の胸部X線または胸部CT陽性所見（肺の固化、肺炎、無気肺、胸水の有無にかかわらず）を伴う継続的な発熱または白血球増加、および抗生物質投与後の体温低下。 b. 喀痰培養は陽性であり、継続的な発熱または白血球の上昇を伴い、抗生物質投与後に体温が低下します。 c. 胸水は患者の呼吸に影響を与えるため、胸膜穿刺と胸腔ドレナージが必要になります。 |
核摘出後（または抜管後）1日から3週間、挿入後最大6か月
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EN後6か月以内の術後高血糖の割合
時間枠：核摘出後 2 週間から 6 か月、封入後最大 6 か月
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診断は次の要件の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。 ａ．ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値 ≥ 6.5%; b. 空腹時血糖値が 126mg/dl 以上の場合は、別の日に検査を繰り返す必要があります。 断食は、少なくとも 8 時間カロリー摂取を行わないことと定義されます。 c. 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、75g（妊婦の場合は100g）のブドウ糖負荷後2時間で血漿ブドウ糖が200mg/dl以上。 d. 高血糖症状および偶発的（ランダム）血漿グルコース ≥ 200mg / dl。 |
核摘出後 2 週間から 6 か月、封入後最大 6 か月
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ステント留置EN群におけるEN後3週間以内のステント留置後急性膵炎の発症率
時間枠：ステント留置後 1 日から 3 日、挿入後最大 6 か月
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次の 3 つの基準のいずれか 2 つを持つ患者を診断できます。発症と一致する腹痛。 b.膵炎の生化学的証拠（正常の上限の3倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ）。 c.
腹部画像の典型的な症状（膵臓の浮腫/壊死または膵臓周囲の滲出液および浸出液）
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ステント留置後 1 日から 3 日、挿入後最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PANCSTENTEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、インスリノーマの外科的治療に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 12 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。」データ
リクエストは記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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