Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности установки стентов протока поджелудочной железы перед энуклеацией инсулиномы, расположенной в головке и шее поджелудочной железы вблизи главного протока поджелудочной железы

31 октября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и экономической стоимости энуклеации после установки стентов протока поджелудочной железы перед операцией с только прямой энуклеацией, а также оценка ее безопасности и осуществимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Содержание данного исследования включает: пациенты с инсулиномой вблизи главного панкреатического протока в области головки и шейки поджелудочной железы были случайным образом разделены на две группы: группа предоперационной энуклеации стента протока поджелудочной железы (стендированная ЭП), группа прямого эндопротезирования (ДЭН). , группа Sen попросила пищеварительного эндоскописта установить стент протока поджелудочной железы перед операцией и на следующий день или на следующий день после операции, а группа den получила прямую энуклеацию. Сравнивали безопасность двух групп, включая оценку хирургического эффекта. Послеоперационные осложнения и отдаленный прогноз на основе анализа данных катамнеза; При этом различия между двумя группами оценивались с точки зрения экономики здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Xu, Doctor
  • Номер телефона: +86-13810096103
  • Электронная почта: xuqiang@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Номер телефона: +86-13810096103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический качественный диагноз инсулиномы был ясен;
  • Диагноз локализации был ясен, было установлено, что опухоль одиночная, локализована в области головы и шеи;
  • Расстояние между опухолью и главным протоком поджелудочной железы было определено как ≤ 2 мм по данным предоперационной визуализации (усиленная КТ, МРТ и др.);
  • Действительно информированы и добровольно участвуют в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечно-легочные осложнения до операции
  • В сочетании с другими известными опухолевыми заболеваниями
  • Инсулинома является инвазивной или имеет подозрительные метастатические поражения.
  • Предшествующая хирургия верхней части брюшной полости в анамнезе
  • Отказ или неспособность сотрудничать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент EN
Стент протока поджелудочной железы устанавливается эндоскопистом за 1 день или за несколько часов до операции по энуклеации.
Процедура: установка стентов протока поджелудочной железы перед операцией по энуклеации
Предварительная установка панкреатических стентов эндоскопически
Активный компаратор: Прямой EN
Пациентам будет проведена операция по энуклеации непосредственно после обычной процедуры.
Процедура: Прямая операция по энуклеации
Пациентам будет проведена прямая операция по энуклеации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс ПОПФ в течение 3 месяцев после ЕН.
Временное ограничение: От 3 дней до 3 месяцев после энуклеации (или времени экстубации), до 6 месяцев после включения
Послеоперационный клинически значимый свищ поджелудочной железы в этом исследовании принимает определение, предложенное международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы (ISGPS).
От 3 дней до 3 месяцев после энуклеации (или времени экстубации), до 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Измерение во время эксплуатации, до 6 месяцев после включения
Измерение во время эксплуатации, до 6 месяцев после включения
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измерение во время эксплуатации, до 6 месяцев после включения
Измерение во время эксплуатации, до 6 месяцев после включения
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Измерение в течение всей процедуры госпитализации каждого пациента, до 6 месяцев после включения
Измерение в течение всей процедуры госпитализации каждого пациента, до 6 месяцев после включения
Частота послеоперационных абдоминальных инфекций в течение 3 недель после ЭП
Временное ограничение: От 3 дней до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения

Абдоминальную инфекцию можно диагностировать при наличии одного из следующих состояний:

  1. Через 3 дня операции у больного появился озноб, высокая температура, вздутие живота, паралич кишечника и др., продолжавшиеся более 24 часов. Результаты лабораторного исследования показали, что количество лейкоцитов значительно увеличилось с гипопротеинемией и анемией или без них, а на томографических изображениях выявлено скопление жидкости в брюшной полости;
  2. Аспирационная жидкость была гнойной или в ней были обнаружены бактерии;
  3. Инфекция локализовалась и образовывала включения. На визуализации можно было увидеть очаги скопления жидкости с четкими краями, с газом или без него.
От 3 дней до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения
Частота послеоперационной задержки опорожнения желудка в течение 3 недель после ЭП
Временное ограничение: От 3 дней до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации)
Нарушение опорожнения желудка можно диагностировать, если через 1 неделю после операции невозможно восстановить твердую диету и не удается удалить желудочный зонд.
От 3 дней до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации)
Частота послеоперационных кровотечений после панкреатэктомии в течение 3 недель после ЭП
Временное ограничение: От 1 дня до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения
Под послеоперационным кровотечением понимают появление кровянистой жидкости в брюшной дренажной трубке или желудочно-кишечной декомпрессионной трубке, что также может проявляться в виде крови в стуле, сопровождающееся изменениями жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление, а также снижением концентрация гемоглобина.
От 1 дня до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения
Частота послеоперационной диспепсии в течение 6 месяцев после ЭН
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после энуклеации, до 6 месяцев после включения

Согласно Римскому стандарту IV, диагноз должен отвечать следующим требованиям:

Симптомы появляются в течение как минимум 2 месяцев и должны включать один или несколько из следующих неприятных симптомов, по крайней мере, 4 раза в месяц:

а. чувство полноты после еды; б. Раннее насыщение; в. Боль в эпигастрии или ощущение жжения не имеют ничего общего с дефекацией; д. После правильной оценки симптомы не могут быть полностью объяснены другими болезненными состояниями.
От 2 недель до 6 месяцев после энуклеации, до 6 месяцев после включения
Частота послеоперационной инфекции легких в течение 3 недель после ЭП
Временное ограничение: От 1 дня до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения

Пациенты с любым из следующих состояний:

а. постоянная лихорадка или лейкоцитоз, сопровождающиеся послеоперационными положительными результатами рентгенографии или КТ грудной клетки (консолидация легких, пневмония, ателектаз с плевральным выпотом или без него), а также снижением температуры тела после приема антибиотиков; б. Посев мокроты положительный, сопровождается постоянной лихорадкой или повышением лейкоцитов, а температура тела падает после приема антибиотиков; в. Плевральный выпот влияет на дыхание пациента и требует плевральной пункции и дренирования.
От 1 дня до 3 недель после энуклеации (или времени экстубации) и до 6 месяцев после включения
Частота послеоперационной гипергликемии в течение 6 месяцев после ЭН
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после энуклеации, до 6 месяцев после включения

диагноз должен отвечать хотя бы одному из следующих требований:

а. уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; б. Если уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл, тест следует повторить в другой день. Голодание определяется как минимум 8 часов без потребления калорий; в. Пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ), уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл через 2 часа после нагрузки глюкозой 75 г (100 г для беременных); д. Симптомы гипергликемии и случайное (случайное) повышение уровня глюкозы в плазме ≥ 200мг/дл.
От 2 недель до 6 месяцев после энуклеации, до 6 месяцев после включения
Частота развития острого панкреатита после установки стента в группе стентированного ЭН в течение 3 недель после ЭН
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после установки стента, до 6 месяцев после включения
Диагноз может быть поставлен пациентам с любыми двумя из следующих трех критериев: а. боль в животе, соответствующая началу; б. Биохимические признаки панкреатита (уровень сывороточной амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы); в. Типичные проявления брюшной полости (отек/некроз поджелудочной железы или экссудация и выпот вокруг поджелудочной железы)
От 1 до 3 дней после установки стента, до 6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANCSTENTEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к хирургическому лечению инсулиномы. Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в каждом конкретном случае."Данные запросы можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться