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Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la colocación de stents en el conducto pancreático antes de la enucleación del insulinoma ubicado en la cabeza y el cuello del páncreas cerca del conducto pancreático principal

31 de octubre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica y el costo económico de la enucleación después de la colocación de stents en el conducto pancreático antes de la cirugía con la enucleación directa sola, y evaluar su seguridad y viabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los contenidos de investigación de este estudio incluyen: los pacientes con insulinoma cerca del conducto pancreático principal en la cabeza y el cuello del páncreas se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de enucleación del stent del conducto pancreático preoperatorio (EN con stent), el grupo de en directo (DEN) , el grupo Sen solicitó a un endoscopista digestivo que colocara el stent del conducto pancreático antes de la cirugía, y al día siguiente o al día siguiente de la cirugía, y el grupo den recibió la enucleación directamente. Se comparó la seguridad de los dos grupos, incluida la evaluación del efecto quirúrgico Complicaciones posoperatorias y el pronóstico a largo plazo basado en el análisis de datos de seguimiento; Al mismo tiempo, se evaluaron las diferencias entre los dos grupos desde la perspectiva de la economía de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Xu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13810096103
  • Correo electrónico: xuqiang@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-13810096103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico cualitativo de insulinoma fue claro;
  • El diagnóstico de localización fue claro, y se determinó que el tumor era único, localizado en cabeza y cuello;
  • Se determinó que la distancia entre el tumor y el conducto pancreático principal era ≤ 2 mm mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada, RM, etc.);
  • Participar verdaderamente informado y voluntariamente en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones cardiopulmonares graves antes de la operación
  • Combinado con otras enfermedades tumorales conocidas
  • El insulinoma es invasivo o tiene lesiones metastásicas sospechosas
  • Historia previa de cirugía abdominal superior
  • Negativa o incapacidad para cooperar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent ES
El endoscopista coloca a los pacientes el stent del conducto pancreático 1 día o varias horas antes de la cirugía de enucleación.
Colocación avanzada de stents pancreáticos por vía endoscópica
Comparador activo: Directo ES
Los pacientes recibirán cirugía de enucleación directamente después del procedimiento normal
Los pacientes recibirán cirugía de enucleación directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de POPF dentro de los 3 meses posteriores a la EN.
Periodo de tiempo: 3 días a 3 meses después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
La fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante en este estudio adopta la definición propuesta por el grupo internacional de investigación en cirugía pancreática (ISGPS)
3 días a 3 meses después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Medir durante todo el procedimiento de hospitalización de cada paciente, hasta 6 meses después de la inclusión
Medir durante todo el procedimiento de hospitalización de cada paciente, hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de infección abdominal posoperatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la EN
Periodo de tiempo: 3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión

La infección abdominal se puede diagnosticar básicamente si se produce una de las siguientes condiciones:

  1. Después de 3 días de la operación, el paciente desarrolló escalofríos, fiebre alta, distensión abdominal, parálisis intestinal, etc., que se prolongaron por más de 24 horas. Los resultados de los exámenes de laboratorio mostraron que el recuento de leucocitos aumentó significativamente, con o sin hipoproteinemia y anemia, y las imágenes por imágenes mostraron acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
  2. El líquido de aspiración era purulento o se detectaron bacterias en el líquido;
  3. La infección fue localizada y formó inclusión. En las imágenes se pueden observar focos de acumulación de líquido con bordes claros y con o sin gas.
3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de vaciamiento gástrico retrasado posoperatorio dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación)
El trastorno del vaciamiento gástrico se puede diagnosticar si no se puede restablecer la dieta sólida 1 semana después de la operación y no se puede retirar el tubo gástrico.
3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación)
Tasa de hemorragia posoperatoria, hemorragia pospancreatectomía dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
La hemorragia postoperatoria se refiere a la aparición de líquido sanguinolento en el tubo de drenaje abdominal o tubo de descompresión gastrointestinal, que también puede manifestarse como sangre en las heces, acompañada de cambios en los signos vitales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como una disminución de la concentración de hemoglobina.
1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de dispepsia posoperatoria dentro de los 6 meses posteriores a la EN
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión

Según la norma Roma IV, el diagnóstico debe cumplir los siguientes requisitos:

Los síntomas aparecen durante al menos 2 meses y deben incluir uno o más de los siguientes síntomas incómodos y al menos 4 veces al mes:

a. saciedad después de las comidas; b. Saciedad precoz; C. El dolor epigástrico o la sensación de ardor no tienen nada que ver con la defecación; d. Después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otras enfermedades.

2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de infección pulmonar posoperatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión

Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:

a. fiebre o leucocitosis continua, acompañada de hallazgos positivos en la radiografía de tórax o la TC de tórax posoperatoria (consolidación del pulmón, neumonía, atelectasia, con o sin derrame pleural) y disminución de la temperatura corporal después de los antibióticos; b. El cultivo de esputo es positivo, se acompaña de fiebre continua o elevación de leucocitos y la temperatura corporal desciende después de los antibióticos; C. El derrame pleural afecta la respiración del paciente y requiere punción y drenaje pleural.

1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de hiperglucemia posoperatoria dentro de los 6 meses posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión

el diagnóstico debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:

a. valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; b. Si la glucemia en ayunas es ≥ 126 mg/dl, se debe repetir la prueba otro día. El ayuno se define como al menos 8 horas sin ingesta de calorías; C. Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl a las 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g (100 g para mujeres embarazadas); d. Síntomas de hiperglucemia y glucosa plasmática accidental (aleatoria) ≥ 200 mg/dl.

2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
Tasa de pancreatitis aguda posterior a la colocación de un stent en el grupo NE con stent dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 días después de la colocación del stent, hasta 6 meses después de la inclusión
Se pueden diagnosticar pacientes con dos de los tres criterios siguientes: a. dolor abdominal compatible con el inicio; b. Evidencia bioquímica de pancreatitis (amilasa y/o lipasa sérica superior a 3 veces el límite superior normal); C. Manifestaciones típicas de la imagen abdominal (edema/necrosis pancreática o exudación y derrame alrededor del páncreas)
1 día a 3 días después de la colocación del stent, hasta 6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el tratamiento quirúrgico del insulinoma. Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso". Datos las solicitudes se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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