- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523778
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la colocación de stents en el conducto pancreático antes de la enucleación del insulinoma ubicado en la cabeza y el cuello del páncreas cerca del conducto pancreático principal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86-13810096103
- Correo electrónico: xuqiang@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Qiang Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86-13810096103
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico cualitativo de insulinoma fue claro;
- El diagnóstico de localización fue claro, y se determinó que el tumor era único, localizado en cabeza y cuello;
- Se determinó que la distancia entre el tumor y el conducto pancreático principal era ≤ 2 mm mediante imágenes preoperatorias (TC mejorada, RM, etc.);
- Participar verdaderamente informado y voluntariamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones cardiopulmonares graves antes de la operación
- Combinado con otras enfermedades tumorales conocidas
- El insulinoma es invasivo o tiene lesiones metastásicas sospechosas
- Historia previa de cirugía abdominal superior
- Negativa o incapacidad para cooperar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent ES
El endoscopista coloca a los pacientes el stent del conducto pancreático 1 día o varias horas antes de la cirugía de enucleación.
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Colocación avanzada de stents pancreáticos por vía endoscópica
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Comparador activo: Directo ES
Los pacientes recibirán cirugía de enucleación directamente después del procedimiento normal
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Los pacientes recibirán cirugía de enucleación directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de POPF dentro de los 3 meses posteriores a la EN.
Periodo de tiempo: 3 días a 3 meses después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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La fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante en este estudio adopta la definición propuesta por el grupo internacional de investigación en cirugía pancreática (ISGPS)
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3 días a 3 meses después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Mida durante la operación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Medir durante todo el procedimiento de hospitalización de cada paciente, hasta 6 meses después de la inclusión
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Medir durante todo el procedimiento de hospitalización de cada paciente, hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de infección abdominal posoperatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la EN
Periodo de tiempo: 3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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La infección abdominal se puede diagnosticar básicamente si se produce una de las siguientes condiciones:
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3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de vaciamiento gástrico retrasado posoperatorio dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación)
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El trastorno del vaciamiento gástrico se puede diagnosticar si no se puede restablecer la dieta sólida 1 semana después de la operación y no se puede retirar el tubo gástrico.
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3 días a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación)
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Tasa de hemorragia posoperatoria, hemorragia pospancreatectomía dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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La hemorragia postoperatoria se refiere a la aparición de líquido sanguinolento en el tubo de drenaje abdominal o tubo de descompresión gastrointestinal, que también puede manifestarse como sangre en las heces, acompañada de cambios en los signos vitales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como una disminución de la concentración de hemoglobina.
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1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de dispepsia posoperatoria dentro de los 6 meses posteriores a la EN
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Según la norma Roma IV, el diagnóstico debe cumplir los siguientes requisitos: Los síntomas aparecen durante al menos 2 meses y deben incluir uno o más de los siguientes síntomas incómodos y al menos 4 veces al mes: a. saciedad después de las comidas; b. Saciedad precoz; C. El dolor epigástrico o la sensación de ardor no tienen nada que ver con la defecación; d. Después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otras enfermedades. |
2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de infección pulmonar posoperatoria dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: a. fiebre o leucocitosis continua, acompañada de hallazgos positivos en la radiografía de tórax o la TC de tórax posoperatoria (consolidación del pulmón, neumonía, atelectasia, con o sin derrame pleural) y disminución de la temperatura corporal después de los antibióticos; b. El cultivo de esputo es positivo, se acompaña de fiebre continua o elevación de leucocitos y la temperatura corporal desciende después de los antibióticos; C. El derrame pleural afecta la respiración del paciente y requiere punción y drenaje pleural. |
1 día a 3 semanas después de la enucleación (o el tiempo de extubación), hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de hiperglucemia posoperatoria dentro de los 6 meses posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
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el diagnóstico debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos: a. valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; b. Si la glucemia en ayunas es ≥ 126 mg/dl, se debe repetir la prueba otro día. El ayuno se define como al menos 8 horas sin ingesta de calorías; C. Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl a las 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g (100 g para mujeres embarazadas); d. Síntomas de hiperglucemia y glucosa plasmática accidental (aleatoria) ≥ 200 mg/dl. |
2 semanas a 6 meses después de la enucleación, hasta 6 meses después de la inclusión
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Tasa de pancreatitis aguda posterior a la colocación de un stent en el grupo NE con stent dentro de las 3 semanas posteriores a la NE
Periodo de tiempo: 1 día a 3 días después de la colocación del stent, hasta 6 meses después de la inclusión
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Se pueden diagnosticar pacientes con dos de los tres criterios siguientes: a. dolor abdominal compatible con el inicio; b. Evidencia bioquímica de pancreatitis (amilasa y/o lipasa sérica superior a 3 veces el límite superior normal); C.
Manifestaciones típicas de la imagen abdominal (edema/necrosis pancreática o exudación y derrame alrededor del páncreas)
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1 día a 3 días después de la colocación del stent, hasta 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
Otros números de identificación del estudio
- PANCSTENTEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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