Monikeskustutkimus haimaputken stenttien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ennen insuliinin enukleaatiota, joka sijaitsee haiman päässä ja kaulassa lähellä päähaimakanavaa
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata enukleaation kliinistä tehokkuutta ja taloudellisia kustannuksia haimatiehyen stenttien sijoittamisen jälkeen ennen leikkausta pelkän suoran enukleaation jälkeiseen enukleaatioon ja arvioida sen turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimussisältöä ovat: potilaat, joilla oli insulinooma lähellä päähaimakanavaa haiman pään ja kaulan alueella, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: leikkausta edeltävä haimakanavastenttienucleation ryhmä (stended EN), suora en-ryhmä (DEN) Sen-ryhmä pyysi ruoansulatuskanavan endoskopistia sijoittamaan haimatiehyen stentin ennen leikkausta ja seuraavana tai seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen, ja den ryhmä sai enukleaation suoraan.
Kahden ryhmän turvallisuutta verrattiin, mukaan lukien kirurgisen vaikutuksen arviointi Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja pitkän aikavälin ennuste, joka perustuu seurantatietoanalyysiin; Samalla arvioitiin näiden kahden ryhmän välisiä eroja terveystaloustieteen näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13810096103
- Sähköposti: xuqiang@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13810096103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insulinooman kliininen kvalitatiivinen diagnoosi oli selkeä;
- Lokalisaatiodiagnoosi oli selkeä ja todettiin, että kasvain oli yksittäinen, ja se sijaitsee pään ja kaulan alueella;
- Tuumorin ja päähaimatiehyen välisen etäisyyden määritettiin olevan ≤ 2 mm preoperatiivisella kuvantamisella (tehostettu CT, MRI jne.);
- Aidosti perillä ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kardiopulmonaaliset komplikaatiot ennen leikkausta
- Yhdessä muiden tunnettujen kasvainsairauksien kanssa
- Insulinooma on invasiivinen tai siinä on epäilyttäviä metastaattisia vaurioita
- Aiempi ylävatsan leikkaushistoria
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stented FI
Endoskopisti asettaa potilaalle haimakanavastentin 1 päivä tai useita tunteja ennen enukleaatioleikkausta.
|
Haiman stenttien sijoittaminen etukäteen endoskooppisesti
|
|
Active Comparator: Suora FI
Potilaat saavat enukleaatioleikkauksen suoraan normaalin toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat saavat suoran enukleaatioleikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPF-aste 3 kuukauden sisällä EN:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää - 3 kuukautta enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kliinisesti merkittävä haimafisteli tässä tutkimuksessa omaksuu kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) ehdottaman määritelmän.
|
3 päivää - 3 kuukautta enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Mittaa käytön aikana, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mittaa käytön aikana, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mittaa käytön aikana, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mittaa käytön aikana, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Mittaa jokaisen potilaan koko sairaalahoidon ajan, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Mittaa jokaisen potilaan koko sairaalahoidon ajan, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten vatsatulehdusten määrä 3 viikon sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vatsan tulehdus voidaan periaatteessa diagnosoida, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:
|
3 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen määrä 3 viikon sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen
|
Mahalaukun tyhjennyshäiriö voidaan diagnosoida, jos kiinteää ruokavaliota ei voida palauttaa viikon kuluttua leikkauksesta eikä mahaletkua voida poistaa.
|
3 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä haimaleikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä 3 viikon sisällä EN
Aikaikkuna: 1 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisellä verenvuodolla tarkoitetaan verisen nesteen esiintymistä vatsan tyhjennysletkussa tai maha-suolikanavan dekompressioputkessa, joka voi ilmetä myös verenä ulosteessa, johon liittyy muutoksia elintoimintoissa, kuten syke ja verenpaine, sekä verenpaineen lasku. hemoglobiinipitoisuus.
|
1 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen dyspepsian esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 6 kuukautta enukleaation jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Rooma IV -standardin mukaan diagnoosin tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Oireet ilmenevät vähintään 2 kuukautta, ja niiden tulee sisältää yksi tai useampi seuraavista epämiellyttävistä oireista ja vähintään 4 kertaa kuukaudessa: a. täyteläisyys aterioiden jälkeen; b. Varhainen kylläisyyden tunne; c. Epigastrisella kipulla tai polttavalla tunteella ei ole mitään tekemistä ulostamisen kanssa; d. Asianmukaisen arvioinnin jälkeen oireita ei voida täysin selittää muilla sairaustiloilla. |
2 viikkoa - 6 kuukautta enukleaation jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten keuhkoinfektioiden määrä 3 viikon sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: a. jatkuva kuume tai leukosytoosi, johon liittyy postoperatiiviset rintakehän röntgen- tai CT-positiiviset löydökset (keuhkojen, keuhkokuumeen, atelektaasin konsolidoituminen, keuhkopussin effuusiolla tai ilman), ja kehon lämpötilan lasku antibioottien jälkeen; b. Yskösviljelmä on positiivinen, ja siihen liittyy jatkuva kuume tai leukosyyttien nousu ja kehon lämpötila laskee antibioottien jälkeen; c. Keuhkopussin effuusio vaikuttaa potilaan hengitykseen ja vaatii keuhkopussin puhkaisun ja tyhjennyksen. |
1 päivää - 3 viikkoa enukleaation (tai ekstubaatioajan) jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen hyperglykemian määrä 6 kuukauden sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 6 kuukautta enukleaation jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
diagnoosin tulee täyttää vähintään yksi seuraavista vaatimuksista: a. hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo ≥ 6,5 %; b. Jos paastoverensokeri on ≥ 126 mg/dl, testi tulee toistaa toisena päivänä. Paasto määritellään vähintään 8 tunnin ajaksi ilman kalorien saantia; c. Suun glukoositoleranssitesti (OGTT), plasman glukoosi ≥ 200 mg / dl 2 tunnin kuluttua 75 g:n (100 g raskaana oleville naisille) glukoosikuormituksen jälkeen; d. Hyperglykeemiset oireet ja vahingossa (satunnainen) plasman glukoosi ≥ 200mg/dl. |
2 viikkoa - 6 kuukautta enukleaation jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Stentin asennuksen jälkeisen akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys stented EN -ryhmässä 3 viikon sisällä EN:n jälkeen
Aikaikkuna: 1–3 päivää stentin asettamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta stentin asettamisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä, voidaan diagnosoida: a. alkamisen mukainen vatsakipu; b. Biokemialliset todisteet haimatulehduksesta (seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja); c.
Tyypillisiä vatsan kuvan ilmenemismuotoja (haiman turvotus / nekroosi tai erittyminen ja effuusio haiman ympärillä)
|
1–3 päivää stentin asettamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta stentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Insulinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANCSTENTEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita insulinooman kirurgisesta hoidosta.
Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Laajennukset harkitaan tapauskohtaisesti."Tiedot
pyynnöt voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .