Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av stents i bukspyttkjertelen før enukleering av insulinom lokalisert i hodet og nakken av bukspyttkjertelen nær hovedkanalen til bukspyttkjertelen

31. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og økonomiske kostnadene ved enukleering etter plassering av pankreaskanalstenter før kirurgi med direkte enukleering alene, og å evaluere dens sikkerhet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsinnholdet i denne studien inkluderer: Pasienter med insulinom nær hovedbukspyttkjertelkanalen i hode og nakke av bukspyttkjertelen ble tilfeldig delt inn i to grupper: den preoperative bukspyttkjertelkanalstent-enukleasjonsgruppen (stendet EN), den direkte en-gruppen (DEN) Sen-gruppen ba en fordøyelsesendoskopist om å plassere stenten til bukspyttkjertelkanalen før operasjonen, og neste dag eller neste dag etter operasjonen, og hi-gruppen mottok enukleasjon direkte. Sikkerheten til de to gruppene ble sammenlignet, inkludert evaluering av kirurgisk effekt Postoperative komplikasjoner og langtidsprognose basert på oppfølgingsdataanalyse; Samtidig ble forskjellene mellom de to gruppene evaluert ut fra et helseøkonomisk perspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13810096103
  • E-post: xuqiang@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-13810096103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den kliniske kvalitative diagnosen insulinom var klar;
  • Lokaliseringsdiagnosen var klar, og det ble fastslått at svulsten var enkel, lokalisert i hode og nakke;
  • Avstanden mellom svulsten og hovedkanalen i bukspyttkjertelen ble bestemt til å være ≤ 2 mm ved preoperativ bildediagnostikk (forbedret CT, MR, etc.);
  • Virkelig informert og frivillig delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiopulmonale komplikasjoner før operasjon
  • Kombinert med andre kjente tumorsykdommer
  • Insulinom er invasivt eller har mistenkelige metastatiske lesjoner
  • Tidligere øvre abdominal kirurgi historie
  • Nektelse eller manglende evne til å samarbeide i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentet EN
Pasientene plasseres bukspyttkjertelkanalstenten av endoskopist 1 dag eller flere timer før enukleasjonsoperasjonen.
Fremgangsmåte: plassering av pankreaskanalstenter før enukleasjonskirurgi
Forhåndsplassering av pankreasstenter endoskopisk
Aktiv komparator: Direkte EN
Pasienter vil få enukleasjonsoperasjon direkte etter normal prosedyre
Fremgangsmåte: Direkte enukleasjonskirurgi
Pasienter vil få direkte enukleasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av POPF innen 3 måneder etter EN.
Tidsramme: 3 dager til 3 måneder etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering
Postoperativ klinisk relevant bukspyttkjertelfistel i denne studien adopterer definisjonen foreslått av den internasjonale forskningsgruppen for pankreaskirurgi (ISGPS)
3 dager til 3 måneder etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Mål under drift,,inntil 6 måneder etter inkludering
Mål under drift,,inntil 6 måneder etter inkludering
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Mål under drift,,inntil 6 måneder etter inkludering
Mål under drift,,inntil 6 måneder etter inkludering
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mål under hele sykehusinnleggelsesprosedyren til hver pasient, opptil 6 måneder etter inkludering
Mål under hele sykehusinnleggelsesprosedyren til hver pasient, opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av postoperativ abdominal infeksjon innen 3 uker etter EN
Tidsramme: 3 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering

Abdominal infeksjon kan i utgangspunktet diagnostiseres hvis en av følgende tilstander oppstår:

  1. Etter 3 dagers operasjon fikk pasienten frysninger, høy feber, oppblåst mage, tarmlammelse etc. som varte i mer enn 24 timer. Laboratorieundersøkelsesresultatene viste at leukocytttallet økte betydelig, med eller uten hypoproteinemi og anemi, og bildebildene viste væskeansamling i bukhulen;
  2. Aspirasjonsvæsken var purulent eller det ble påvist bakterier i væsken;
  3. Infeksjonen var lokalisert og dannet inklusjon. Ved bildediagnostikk kunne man se væskeansamlingsfokus med klare kanter og med eller uten gass.
3 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av postoperativ forsinket gastrisk tømming innen 3 uker etter EN
Tidsramme: 3 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden)
Magetømmingsforstyrrelse kan diagnostiseres dersom det faste kostholdet ikke kan gjenopprettes 1 uke etter operasjonen og magesonden ikke kan fjernes.
3 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden)
Hyppighet av postoperativ blødning postpankreatektomiblødning innen 3 uker etter EN
Tidsramme: 1 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering
Postoperativ blødning refererer til forekomsten av blodig væske i abdominal dreneringsrør eller gastrointestinal dekompresjonsrør, som også kan vise seg som blod i avføringen, ledsaget av endringer i vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk, samt en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon.
1 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av postoperativ dyspepsi innen 6 måneder etter EN
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter enukleering, opptil 6 måneder etter inkludering

I henhold til Roma IV-standarden skal diagnosen oppfylle følgende krav:

Symptomer vises i minst 2 måneder, og må omfatte ett eller flere av følgende ubehagelige symptomer, og minst 4 ganger i måneden:

en. fylde etter måltider; b. Tidlig metthet; c. Epigastrisk smerte eller brennende følelse har ingenting å gjøre med avføring; d. Etter riktig evaluering kan symptomene ikke fullstendig forklares av andre sykdomstilstander.
2 uker til 6 måneder etter enukleering, opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av postoperativ lungeinfeksjon innen 3 uker etter EN
Tidsramme: 1 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering

Pasienter med noen av følgende tilstander:

en. kontinuerlig feber eller leukocytose, ledsaget av postoperativ røntgen av thorax eller CT-thorax positive funn (konsolidering av lunge, lungebetennelse, atelektase, med eller uten pleural effusjon), og redusert kroppstemperatur etter antibiotika; b. Sputumkultur er positiv, ledsaget av kontinuerlig feber eller leukocytthøyde, og kroppstemperaturen faller etter antibiotika; c. Pleural effusjon påvirker pasientens pust og krever pleural punktering og drenering.
1 dager til 3 uker etter enukleering (eller ekstuberingstiden), opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av postoperativ hyperglykemi innen 6 måneder etter EN
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter enukleering, opptil 6 måneder etter inkludering

diagnosen skal oppfylle minst ett av følgende krav:

en. hemoglobin A1c (HbA1c) verdi ≥ 6,5 %; b. Hvis fastende blodsukker er ≥ 126mg/dl, bør testen gjentas en annen dag. Faste er definert som minst 8 timer uten kaloriinntak; c. Oral glukosetoleransetest (OGTT), plasmaglukose ≥ 200 mg / dl 2 timer etter 75 g (100 g for gravide) glukosebelastning; d. Hyperglykemiske symptomer og tilfeldig (tilfeldig) plasmaglukose ≥ 200mg/dl.
2 uker til 6 måneder etter enukleering, opptil 6 måneder etter inkludering
Hyppighet av akutt pankreatitt etter stentplassering i stent EN-gruppe innen 3 uker etter EN
Tidsramme: 1 dager til 3 dager etter stentplassering, opptil 6 måneder etter inkludering
Pasienter med to av følgende tre kriterier kan diagnostiseres: a. magesmerter i samsvar med utbruddet; b. Biokjemiske bevis på pankreatitt (serumamylase og/eller lipase større enn 3 ganger øvre normalgrense); c. Typiske manifestasjoner av abdominal bilde (bukspyttkjertelødem / nekrose eller eksudasjon og effusjon rundt bukspyttkjertelen)
1 dager til 3 dager etter stentplassering, opptil 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANCSTENTEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for kirurgisk behandling av insulinom. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak." Data forespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere