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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da colocação de stents no ducto pancreático antes da enucleação do insulinoma localizado na cabeça e no colo do pâncreas próximo ao ducto pancreático principal

31 de outubro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e o custo econômico da enucleação após a colocação de stents no ducto pancreático antes da cirurgia com a enucleação direta isolada, e avaliar sua segurança e viabilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conteúdo da pesquisa deste estudo inclui: pacientes com insulinoma perto do ducto pancreático principal na cabeça e colo do pâncreas foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de enucleação de stent do ducto pancreático pré-operatório (EN estendido), o grupo en direto (DEN) , o grupo Sen pediu a um endoscopista digestivo para colocar o stent do ducto pancreático antes da cirurgia e no dia seguinte ou no dia seguinte após a cirurgia, e o grupo den recebeu enucleação diretamente. A segurança dos dois grupos foi comparada, incluindo a avaliação do efeito cirúrgico Complicações pós-operatórias e prognóstico a longo prazo com base na análise de dados de acompanhamento; Ao mesmo tempo, as diferenças entre os dois grupos foram avaliadas do ponto de vista da economia da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiang Xu, Doctor
  • Número de telefone: +86-13810096103
  • E-mail: xuqiang@pumch.cn

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Número de telefone: +86-13810096103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico qualitativo de insulinoma foi claro;
  • O diagnóstico de localização foi claro, sendo determinado que o tumor era único, localizado na cabeça e pescoço;
  • A distância entre o tumor e o ducto pancreático principal foi determinada como ≤ 2 mm por imagem pré-operatória (tomografia computadorizada aprimorada, ressonância magnética, etc.);
  • Verdadeiramente informado e voluntariamente participe deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Complicações cardiopulmonares graves antes da operação
  • Combinado com outras doenças tumorais conhecidas
  • O insulinoma é invasivo ou tem lesões metastáticas suspeitas
  • História anterior de cirurgia abdominal alta
  • Recusa ou incapacidade de cooperar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EN com stent
Os pacientes recebem o stent do ducto pancreático pelo endoscopista 1 dia ou várias horas antes da cirurgia de enucleação.
Colocação avançada de stents pancreáticos por via endoscópica
Comparador Ativo: PT direto
Os pacientes receberão cirurgia de enucleação diretamente após o procedimento normal
Os pacientes receberão cirurgia de enucleação direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de POPF dentro de 3 meses após EN.
Prazo: 3 dias a 3 meses após a enucleação (ou tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
A fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante neste estudo adota a definição proposta pelo grupo internacional de pesquisa em cirurgia pancreática (ISGPS)
3 dias a 3 meses após a enucleação (ou tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
Custo total da hospitalização
Prazo: Medida durante todo o procedimento de internação de cada paciente, até 6 meses após a inclusão
Medida durante todo o procedimento de internação de cada paciente, até 6 meses após a inclusão
Taxa de infecção abdominal pós-operatória dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão

A infecção abdominal pode ser basicamente diagnosticada se ocorrer uma das seguintes condições:

  1. Após 3 dias de operação, o paciente apresentou calafrios, febre alta, distensão abdominal, paralisia intestinal, etc., que durou mais de 24 horas. Os resultados dos exames laboratoriais mostraram que a contagem de leucócitos aumentou significativamente, com ou sem hipoproteinemia e anemia, e as imagens de imagem mostraram acúmulo de líquido na cavidade abdominal;
  2. O fluido de aspiração era purulento ou foram detectadas bactérias no fluido;
  3. A infecção foi localizada e formou inclusão. Na imagem, podiam ser observados focos de acúmulo de líquido com bordas nítidas e com ou sem gás.
3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
Taxa de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação)
O distúrbio do esvaziamento gástrico pode ser diagnosticado se a dieta sólida não puder ser restaurada 1 semana após a operação e o tubo gástrico não puder ser removido.
3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação)
Taxa de hemorragia pós-operatóriahemorragia pós-pancreatectomia dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
Hemorragia pós-operatória refere-se à ocorrência de líquido sanguinolento no tubo de drenagem abdominal ou tubo de descompressão gastrointestinal, que também pode se manifestar como sangue nas fezes, acompanhado de alterações nos sinais vitais, como frequência cardíaca e pressão arterial, além de diminuição da concentração de hemoglobina.
1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
Taxa de dispepsia pós-operatória dentro de 6 meses após NE
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão

Segundo a norma Roma IV, o diagnóstico deve atender aos seguintes requisitos:

Os sintomas aparecem durante pelo menos 2 meses e devem incluir um ou mais dos seguintes sintomas desconfortáveis ​​e pelo menos 4 vezes por mês:

a. saciedade após as refeições; b. saciedade precoce; c. A dor epigástrica ou a sensação de queimação não têm nada a ver com a defecação; d. Após avaliação adequada, os sintomas não podem ser completamente explicados por outras doenças.

2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
Taxa de infecção pulmonar pós-operatória dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

a. febre contínua ou leucocitose, acompanhada de radiografia de tórax pós-operatória ou TC de tórax com achados positivos (consolidação de pulmão, pneumonia, atelectasia, com ou sem derrame pleural) e diminuição da temperatura corporal após antibióticos; b. A cultura do escarro é positiva, acompanhada de febre contínua ou elevação de leucócitos, e a temperatura corporal cai após antibióticos; c. O derrame pleural afeta a respiração do paciente e requer punção e drenagem pleural.

1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
Taxa de hiperglicemia pós-operatória dentro de 6 meses após NE
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão

o diagnóstico deve atender a pelo menos um dos seguintes requisitos:

a. valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; b. Se a glicemia de jejum for ≥ 126mg/dl, o teste deverá ser repetido em outro dia. O jejum é definido como pelo menos 8 horas sem ingestão de calorias; c. Teste oral de tolerância à glicose (TOTG), glicemia plasmática ≥ 200 mg/dl 2 horas após carga de glicose de 75g (100g para gestantes); d. Sintomas hiperglicêmicos e glicemia plasmática acidental (aleatória) ≥ 200mg/dl.

2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
Taxa de pancreatite aguda pós-colocação de stent no grupo NE com stent dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 dias após a colocação do stent, até 6 meses após a inclusão
Pacientes com quaisquer dois dos três critérios a seguir podem ser diagnosticados: a. dor abdominal consistente com o início; b. Evidência bioquímica de pancreatite (amilase e/ou lipase sérica maior que 3 vezes o limite superior do normal); c. Manifestações típicas de imagem abdominal (edema/necrose pancreática ou exsudação e derrame ao redor do pâncreas)
1 dia a 3 dias após a colocação do stent, até 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no tratamento cirúrgico do insulinoma. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso."Dados as solicitações podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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