- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523778
Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da colocação de stents no ducto pancreático antes da enucleação do insulinoma localizado na cabeça e no colo do pâncreas próximo ao ducto pancreático principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Xu, Doctor
- Número de telefone: +86-13810096103
- E-mail: xuqiang@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Qiang Xu, Doctor
- Número de telefone: +86-13810096103
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico qualitativo de insulinoma foi claro;
- O diagnóstico de localização foi claro, sendo determinado que o tumor era único, localizado na cabeça e pescoço;
- A distância entre o tumor e o ducto pancreático principal foi determinada como ≤ 2 mm por imagem pré-operatória (tomografia computadorizada aprimorada, ressonância magnética, etc.);
- Verdadeiramente informado e voluntariamente participe deste estudo.
Critério de exclusão:
- Complicações cardiopulmonares graves antes da operação
- Combinado com outras doenças tumorais conhecidas
- O insulinoma é invasivo ou tem lesões metastáticas suspeitas
- História anterior de cirurgia abdominal alta
- Recusa ou incapacidade de cooperar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EN com stent
Os pacientes recebem o stent do ducto pancreático pelo endoscopista 1 dia ou várias horas antes da cirurgia de enucleação.
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Colocação avançada de stents pancreáticos por via endoscópica
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Comparador Ativo: PT direto
Os pacientes receberão cirurgia de enucleação diretamente após o procedimento normal
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Os pacientes receberão cirurgia de enucleação direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de POPF dentro de 3 meses após EN.
Prazo: 3 dias a 3 meses após a enucleação (ou tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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A fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante neste estudo adota a definição proposta pelo grupo internacional de pesquisa em cirurgia pancreática (ISGPS)
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3 dias a 3 meses após a enucleação (ou tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
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Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
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Meça durante a operação, até 6 meses após a inclusão
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Custo total da hospitalização
Prazo: Medida durante todo o procedimento de internação de cada paciente, até 6 meses após a inclusão
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Medida durante todo o procedimento de internação de cada paciente, até 6 meses após a inclusão
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Taxa de infecção abdominal pós-operatória dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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A infecção abdominal pode ser basicamente diagnosticada se ocorrer uma das seguintes condições:
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3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Taxa de esvaziamento gástrico tardio pós-operatório dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação)
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O distúrbio do esvaziamento gástrico pode ser diagnosticado se a dieta sólida não puder ser restaurada 1 semana após a operação e o tubo gástrico não puder ser removido.
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3 dias a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação)
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Taxa de hemorragia pós-operatóriahemorragia pós-pancreatectomia dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Hemorragia pós-operatória refere-se à ocorrência de líquido sanguinolento no tubo de drenagem abdominal ou tubo de descompressão gastrointestinal, que também pode se manifestar como sangue nas fezes, acompanhado de alterações nos sinais vitais, como frequência cardíaca e pressão arterial, além de diminuição da concentração de hemoglobina.
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1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Taxa de dispepsia pós-operatória dentro de 6 meses após NE
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
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Segundo a norma Roma IV, o diagnóstico deve atender aos seguintes requisitos: Os sintomas aparecem durante pelo menos 2 meses e devem incluir um ou mais dos seguintes sintomas desconfortáveis e pelo menos 4 vezes por mês: a. saciedade após as refeições; b. saciedade precoce; c. A dor epigástrica ou a sensação de queimação não têm nada a ver com a defecação; d. Após avaliação adequada, os sintomas não podem ser completamente explicados por outras doenças. |
2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
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Taxa de infecção pulmonar pós-operatória dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: a. febre contínua ou leucocitose, acompanhada de radiografia de tórax pós-operatória ou TC de tórax com achados positivos (consolidação de pulmão, pneumonia, atelectasia, com ou sem derrame pleural) e diminuição da temperatura corporal após antibióticos; b. A cultura do escarro é positiva, acompanhada de febre contínua ou elevação de leucócitos, e a temperatura corporal cai após antibióticos; c. O derrame pleural afeta a respiração do paciente e requer punção e drenagem pleural. |
1 dia a 3 semanas após a enucleação (ou o tempo de extubação), até 6 meses após a inclusão
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Taxa de hiperglicemia pós-operatória dentro de 6 meses após NE
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
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o diagnóstico deve atender a pelo menos um dos seguintes requisitos: a. valor de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; b. Se a glicemia de jejum for ≥ 126mg/dl, o teste deverá ser repetido em outro dia. O jejum é definido como pelo menos 8 horas sem ingestão de calorias; c. Teste oral de tolerância à glicose (TOTG), glicemia plasmática ≥ 200 mg/dl 2 horas após carga de glicose de 75g (100g para gestantes); d. Sintomas hiperglicêmicos e glicemia plasmática acidental (aleatória) ≥ 200mg/dl. |
2 semanas a 6 meses após a enucleação, até 6 meses após a inclusão
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Taxa de pancreatite aguda pós-colocação de stent no grupo NE com stent dentro de 3 semanas após NE
Prazo: 1 dia a 3 dias após a colocação do stent, até 6 meses após a inclusão
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Pacientes com quaisquer dois dos três critérios a seguir podem ser diagnosticados: a. dor abdominal consistente com o início; b. Evidência bioquímica de pancreatite (amilase e/ou lipase sérica maior que 3 vezes o limite superior do normal); c.
Manifestações típicas de imagem abdominal (edema/necrose pancreática ou exsudação e derrame ao redor do pâncreas)
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1 dia a 3 dias após a colocação do stent, até 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
Outros números de identificação do estudo
- PANCSTENTEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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