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一项多中心研究,评价胰管支架置入术前胰管支架置入术对位于靠近主胰管的胰腺头颈部胰岛素瘤的疗效和安全性的多中心研究

2023年10月31日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
本研究旨在比较术前置入胰管支架后摘除术与单纯直接摘除术的临床疗效和经济成本,评价其安全性和可行性。

研究概览

详细说明

本研究的研究内容包括:胰腺头颈部主胰管附近的胰岛素瘤患者随机分为两组:术前胰管支架摘除组(stended EN)、直接en组(DEN) ,Sen组术前请消化内镜医师置入胰管支架,术后次日或次日,den组直接行摘除术。 比较两组患者的安全性,包括根据随访数据分析评估手术效果、术后并发症及远期预后;同时从卫生经济学的角度评价两组间的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qiang Xu, Doctor
  • 电话号码:+86-13810096103
  • 邮箱xuqiang@pumch.cn

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Qiang Xu, Doctor
          • 电话号码:+86-13810096103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 胰岛素瘤临床定性诊断明确;
  • 定位诊断明确,确定肿瘤为单发,位于头颈部;
  • 术前影像学(增强CT、MRI等)确定肿瘤距主胰管的距离≤2mm;
  • 真正知情并自愿参与本研究。

排除标准:

  • 术前严重心肺并发症
  • 合并其他已知的肿瘤疾病
  • 胰岛素瘤是侵袭性的或有可疑的转移性病灶
  • 既往上腹部手术史
  • 拒绝或无法配合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支架 EN
患者在摘除手术前 1 天或数小时由内窥镜医师放置胰管支架。
内镜下胰腺支架的提前放置
有源比较器:直接英文
患者将在正常程序后直接接受摘除手术
患者将接受直接去核手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EN 后 3 个月内 POPF 的发生率。
大体时间:摘除后3天至3个月(或拔管时间),纳入后最长6个月
本研究中术后临床相关胰瘘采用国际胰腺外科研究组(ISGPS)提出的定义
摘除后3天至3个月(或拔管时间),纳入后最长6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间:操作期间测量,纳入后最多 6 个月
操作期间测量,纳入后最多 6 个月
术中失血
大体时间:操作期间测量,纳入后最多 6 个月
操作期间测量,纳入后最多 6 个月
住院总费用
大体时间:在每位患者的整个住院过程中进行测量,直至入组后 6 个月
在每位患者的整个住院过程中进行测量,直至入组后 6 个月
EN术后3周内腹部感染率
大体时间:摘除后 3 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最长 6 个月

出现下列情况之一即可基本诊断腹部感染:

  1. 手术3天后,患者出现寒战、高烧、腹胀、肠麻痹等,持续24小时以上。 实验室检查结果显示白细胞计数明显升高,伴或不伴低蛋白血症和贫血,影像学显示腹腔积液;
  2. 抽吸液呈脓性或液中检出细菌;
  3. 感染呈局限性并形成包涵体。 成像时可以看到边缘清晰、有气体或无气体的积液灶。
摘除后 3 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最长 6 个月
EN术后3周内胃排空延迟率
大体时间:摘除后3天至3周(或拔管时间)
术后1周不能恢复固体饮食且不能拔除胃管即可诊断为胃排空障碍。
摘除后3天至3周(或拔管时间)
EN术后3周内胰腺切除术后出血率
大体时间:摘除后 1 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最多 6 个月
术后出血是指腹腔引流管或胃肠减压管内出现血性液体,也可表现为便血,并伴有心率、血压等生命体征的变化,以及血压下降。血红蛋白浓度。
摘除后 1 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最多 6 个月
EN术后6个月内消化不良发生率
大体时间:摘除后 2 周至 6 个月,植入后最多 6 个月

根据罗马IV标准,诊断应满足以下要求:

症状出现至少 2 个月,且必须包括以下一种或多种不适症状,且每月至少出现 4 次:

A。饭后饱腹感; b. 早饱; C。 上腹部疼痛或烧灼感与排便无关; d. 经过适当的评估后,这些症状不能完全用其他疾病状况来解释。

摘除后 2 周至 6 个月,植入后最多 6 个月
EN术后3周内肺部感染率
大体时间:摘除后 1 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最多 6 个月

有下列情况之一的患者:

A。持续发热或白细胞增多,伴有术后胸部X线或胸部CT阳性表现(肺部实变、肺炎、肺不张,伴或不伴胸腔积液),抗生素治疗后体温下降; b. 痰培养阳性,伴有持续发热或白细胞升高,抗生素后体温下降; C。 胸腔积液影响患者呼吸,需要胸腔穿刺引流。

摘除后 1 天至 3 周(或拔管时间),纳入后最多 6 个月
EN术后6个月内术后高血糖发生率
大体时间:摘除后 2 周至 6 个月,植入后最多 6 个月

诊断应至少满足下列要求之一:

A。糖化血红蛋白(HbA1c)值≥6.5%; b. 如果空腹血糖≥126mg/dl,应改日重复检测。 禁食定义为至少8小时不摄入卡路里; C。 口服葡萄糖耐量试验(OGTT),75g(孕妇为100g)糖负荷后2小时血浆葡萄糖≥200mg/dl; d. 高血糖症状和意外(随机)血糖≥200mg/dl。

摘除后 2 周至 6 个月,植入后最多 6 个月
EN支架置入组术后3周内急性胰腺炎发生率
大体时间:支架置入后 1 天至 3 天,纳入后最长 6 个月
具有以下三个标准中任意两个的患者即可诊断:与发作一致的腹痛; b.胰腺炎的生化证据(血清淀粉酶和/或脂肪酶大于正常上限的3倍); C。 腹部影像典型表现(胰腺水肿/坏死或胰腺周围渗出、积液)
支架置入后 1 天至 3 天,纳入后最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可能会提供给对胰岛素瘤手术治疗有学术兴趣的合格研究人员。 共享的数据将被编码,不包括 PHI。 批准请求和执行所有适用协议(即材料转让协议)是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可在文章发表后 12 个月开始提交,数据可访问长达 24 个月。 将根据具体情况考虑延期。”数据 可以在文章发表后 9 个月开始提交请求,数据最多可访问 24 个月。 将根据具体情况考虑延期。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD,并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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