Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umístění stentů pankreatického vývodu před enukleací inzulinomu umístěného v hlavě a krku pankreatu v blízkosti hlavního pankreatického vývodu
31. října 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a ekonomickou cenu enukleace po umístění stentů pankreatických vývodů před operací se samotnou přímou enukleací a vyhodnotit její bezpečnost a proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná náplň této studie zahrnuje: pacienti s inzulinomem v blízkosti hlavního vývodu slinivky břišní v hlavě a krku slinivky břišní byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s předoperační enukleací stentu stentu pankreatu (stended EN), skupina s přímou enu (DEN) , skupina Sen požádala digestivního endoskopistu, aby umístil stent pankreatického vývodu před operací a další den nebo další den po operaci, a skupina doupěte dostala přímo enukleaci.
Byla porovnána bezpečnost obou skupin, včetně hodnocení chirurgického efektu Pooperační komplikace a dlouhodobá prognóza na základě následné analýzy dat; Zároveň byly rozdíly mezi oběma skupinami hodnoceny z pohledu ekonomiky zdravotnictví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13810096103
- E-mail: xuqiang@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13810096103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická kvalitativní diagnóza inzulinomu byla jasná;
- Lokalizační diagnóza byla jasná a bylo zjištěno, že nádor je jediný, lokalizovaný v hlavě a krku;
- Vzdálenost mezi nádorem a hlavním pankreatickým vývodem byla předoperačním zobrazením (vylepšené CT, MRI atd.) stanovena na ≤ 2 mm;
- Skutečně informovaní a dobrovolně se zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiopulmonální komplikace před operací
- V kombinaci s jinými známými nádorovými onemocněními
- Inzulinom je invazivní nebo má podezřelé metastatické léze
- Předchozí historie operací horní části břicha
- Odmítnutí nebo neschopnost spolupracovat při studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentovaný EN
Pacientům je endoskopista umístěn stent pankreatického vývodu 1 den nebo několik hodin před operací enukleace.
|
Umístění pankreatických stentů vpřed endoskopicky
|
|
Aktivní komparátor: Přímá EN
Pacienti podstoupí enukleační operaci přímo po normálním postupu
|
Pacienti podstoupí přímou enukleační operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra POPF do 3 měsíců po EN.
Časové okno: 3 dny až 3 měsíce po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
Pooperační klinicky relevantní pankreatická píštěl v této studii přejímá definici navrženou mezinárodní skupinou pro výzkum pankreatické chirurgie (ISGPS)
|
3 dny až 3 měsíce po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Měření za provozu,,do 6 měsíců po zařazení
|
Měření za provozu,,do 6 měsíců po zařazení
|
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Měření za provozu,,do 6 měsíců po zařazení
|
Měření za provozu,,do 6 měsíců po zařazení
|
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Měřte po celou dobu hospitalizace každého pacienta, až 6 měsíců po zařazení
|
Měřte po celou dobu hospitalizace každého pacienta, až 6 měsíců po zařazení
|
|
|
Míra pooperační břišní infekce do 3 týdnů po EN
Časové okno: 3 dny až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
Infekce břicha může být v zásadě diagnostikována, pokud nastane jeden z následujících stavů:
|
3 dny až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra pooperačního opožděného vyprazdňování žaludku do 3 týdnů po EN
Časové okno: 3 dny až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace)
|
Porucha vyprazdňování žaludku může být diagnostikována, pokud nelze obnovit pevnou stravu 1 týden po operaci a nelze vyjmout žaludeční sondu.
|
3 dny až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace)
|
|
Míra pooperačního krvácení krvácení po pankreatektomii do 3 týdnů po EV
Časové okno: 1 den až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
Pooperačním krvácením se rozumí výskyt krvavé tekutiny v břišní drenážní trubici nebo gastrointestinální dekompresní trubici, která se může projevit také jako krev ve stolici, doprovázená změnami vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, a také poklesem koncentrace hemoglobinu.
|
1 den až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra pooperační dyspepsie během 6 měsíců po EN
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po enukleaci, až 6 měsíců po zařazení
|
Podle standardu Rome IV by diagnóza měla splňovat následující požadavky: Příznaky se objevují po dobu nejméně 2 měsíců a musí zahrnovat jeden nebo více z následujících nepříjemných příznaků, a to nejméně 4krát za měsíc: A. plnost po jídle; b. Časná sytost; C. Bolest v epigastriu nebo pocit pálení nemají nic společného s defekací; d. Po řádném vyhodnocení nelze symptomy zcela vysvětlit jinými chorobnými stavy. |
2 týdny až 6 měsíců po enukleaci, až 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra pooperační plicní infekce během 3 týdnů po EN
Časové okno: 1 den až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
Pacienti s některým z následujících stavů: A. kontinuální horečka nebo leukocytóza doprovázená pooperačním RTG nebo CT hrudníku pozitivními nálezy (konsolidace plic, pneumonie, atelektáza, s nebo bez pleurálního výpotku) a snížení tělesné teploty po antibiotikách; b. Kultivace sputa je pozitivní, doprovázená kontinuální horečkou nebo elevací leukocytů a po antibiotikách klesá tělesná teplota; C. Pleurální výpotek ovlivňuje dýchání pacienta a vyžaduje pleurální punkci a drenáž. |
1 den až 3 týdny po enukleaci (nebo době extubace), až 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra pooperační hyperglykémie během 6 měsíců po EV
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po enukleaci, až 6 měsíců po zařazení
|
diagnóza by měla splňovat alespoň jeden z následujících požadavků: A. hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %; b. Pokud je glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl, je třeba test opakovat v jiný den. Půst je definován jako minimálně 8 hodin bez příjmu kalorií; C. Orální glukózový toleranční test (OGTT), plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl 2 hodiny po 75g (100g pro těhotné ženy) glukózové zátěži; d. Hyperglykemické příznaky a náhodná (náhodná) hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl. |
2 týdny až 6 měsíců po enukleaci, až 6 měsíců po zařazení
|
|
Četnost akutní pankreatitidy po zavedení stentu ve skupině se stentovanou EV během 3 týdnů po EV
Časové okno: 1 den až 3 dny po umístění stentu, až 6 měsíců po zařazení
|
Mohou být diagnostikováni pacienti s libovolnými dvěma z následujících tří kritérií: a. bolest břicha v souladu s nástupem; b. Biochemický důkaz pankreatitidy (sérová amyláza a / nebo lipáza vyšší než 3násobek horní hranice normy); C.
Typické projevy břišního obrazu (edém/nekróza slinivky nebo exsudace a výpotek v okolí slinivky břišní)
|
1 den až 3 dny po umístění stentu, až 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANCSTENTEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o chirurgickou léčbu inzulinomu.
Sdílená data budou kódována, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Rozšíření budou zvažována případ od případu." Data
žádosti lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .