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Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du placement des stents du canal pancréatique avant l'énucléation de l'insulinome situé dans la tête et le cou du pancréas près du canal pancréatique principal

31 octobre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et le coût économique de l'énucléation après mise en place de stents du canal pancréatique avant la chirurgie avec celle de l'énucléation directe seule, et d'évaluer sa sécurité et sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contenu de la recherche de cette étude comprend : les patients atteints d'insulinome près du canal pancréatique principal dans la tête et le cou du pancréas ont été divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'énucléation préopératoire du stent du canal pancréatique (EN stended), le groupe direct en (DEN) , le groupe Sen a demandé à un endoscopiste digestif de placer le stent du canal pancréatique avant la chirurgie, et le lendemain ou le lendemain de la chirurgie, et le groupe den a reçu une énucléation directement. La sécurité des deux groupes a été comparée, y compris l'évaluation de l'effet chirurgical Les complications postopératoires et le pronostic à long terme basé sur l'analyse des données de suivi ; Parallèlement, les différences entre les deux groupes ont été évaluées du point de vue de l'économie de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiang Xu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13810096103
  • E-mail: xuqiang@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-13810096103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic qualitatif clinique d'insulinome était clair ;
  • Le diagnostic de localisation était clair et il a été déterminé que la tumeur était unique, située dans la tête et le cou ;
  • La distance entre la tumeur et le canal pancréatique principal a été déterminée comme étant ≤ 2 mm par imagerie préopératoire (scanner amélioré, IRM, etc.) ;
  • Vraiment informé et participer volontairement à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Complications cardiopulmonaires sévères avant l'opération
  • Combiné avec d'autres maladies tumorales connues
  • L'insulinome est invasif ou présente des lésions métastatiques suspectes
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute
  • Refus ou incapacité de coopérer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent FR
Les patients sont placés le stent du canal pancréatique par un endoscopiste 1 jour ou plusieurs heures avant la chirurgie d'énucléation.
Procédure: mise en place d'endoprothèses pancréatiques avant la chirurgie d'énucléation
Placement avancé des stents pancréatiques par endoscopie
Comparateur actif: Direct FR
Les patients recevront une chirurgie d'énucléation directement après la procédure normale
Procédure: Chirurgie d'énucléation directe
Les patients recevront une chirurgie d'énucléation directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de POPF dans les 3 mois suivant l'EN.
Délai: 3 jours à 3 mois après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
La fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente dans cette étude adopte la définition proposée par le groupe international de recherche en chirurgie pancréatique (ISGPS)
3 jours à 3 mois après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Mesure pendant le fonctionnement, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Mesure pendant le fonctionnement, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Perte de sang peropératoire
Délai: Mesure pendant le fonctionnement, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Mesure pendant le fonctionnement, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Coût total de l'hospitalisation
Délai: Mesure pendant toute la procédure d'hospitalisation de chaque patient, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Mesure pendant toute la procédure d'hospitalisation de chaque patient, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux d'infection abdominale postopératoire dans les 3 semaines suivant l'EN
Délai: 3 jours à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion

L’infection abdominale peut être essentiellement diagnostiquée si l’une des conditions suivantes se produit :

  1. Après 3 jours d'opération, le patient a développé des frissons, une forte fièvre, une distension abdominale, une paralysie intestinale, etc., qui ont duré plus de 24 heures. Les résultats des examens de laboratoire ont montré que le nombre de leucocytes augmentait de manière significative, avec ou sans hypoprotéinémie et anémie, et les images d'imagerie montraient une accumulation de liquide dans la cavité abdominale ;
  2. Le liquide d'aspiration était purulent ou des bactéries ont été détectées dans le liquide ;
  3. L'infection était localisée et formait une inclusion. En imagerie, des foyers d’accumulation de liquide aux bords nets et avec ou sans gaz ont pu être observés.
3 jours à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux de vidange gastrique retardée postopératoire dans les 3 semaines suivant l'EN
Délai: 3 jours à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation)
Un trouble de la vidange gastrique peut être diagnostiqué si le régime alimentaire solide ne peut pas être rétabli 1 semaine après l'opération et si la sonde gastrique ne peut pas être retirée.
3 jours à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation)
Taux d'hémorragie postopératoireHémorragie post-pancréatectomie dans les 3 semaines suivant l'EN
Délai: 1 jour à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
L'hémorragie postopératoire fait référence à l'apparition de liquide sanglant dans le tube de drainage abdominal ou le tube de décompression gastro-intestinale, qui peut également se manifester par du sang dans les selles, accompagnée de modifications des signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ainsi que d'une diminution de concentration d'hémoglobine.
1 jour à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux de dyspepsie postopératoire dans les 6 mois suivant l'EN
Délai: 2 semaines à 6 mois après l'énucléation, jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Selon la norme Rome IV, le diagnostic doit répondre aux exigences suivantes :

Les symptômes apparaissent depuis au moins 2 mois et doivent inclure un ou plusieurs des symptômes inconfortables suivants, et au moins 4 fois par mois :

un. plénitude après les repas; b. Satiété précoce ; c. Les douleurs épigastriques ou les sensations de brûlure n'ont rien à voir avec la défécation ; d. Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être complètement expliqués par d’autres pathologies.
2 semaines à 6 mois après l'énucléation, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux d'infection pulmonaire postopératoire dans les 3 semaines suivant l'EN
Délai: 1 jour à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Patients présentant l’une des affections suivantes :

un. fièvre ou leucocytose continue, accompagnée de résultats positifs à la radiographie thoracique ou au scanner thoracique postopératoires (consolidation des poumons, pneumonie, atélectasie, avec ou sans épanchement pleural) et diminution de la température corporelle après antibiotiques ; b. La culture des crachats est positive, accompagnée d'une fièvre continue ou d'une élévation des leucocytes et d'une baisse de la température corporelle après l'administration d'antibiotiques ; c. L'épanchement pleural affecte la respiration du patient et nécessite une ponction pleurale et un drainage.
1 jour à 3 semaines après l'énucléation (ou le temps d'extubation), jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux d'hyperglycémie postopératoire dans les 6 mois suivant l'EN
Délai: 2 semaines à 6 mois après l'énucléation, jusqu'à 6 mois après l'inclusion

le diagnostic doit répondre à au moins une des exigences suivantes :

un. valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ; b. Si la glycémie à jeun est ≥ 126 mg/dl, le test doit être répété un autre jour. Le jeûne est défini comme au moins 8 heures sans apport calorique ; c. Test oral de tolérance au glucose (OGTT), glycémie plasmatique ≥ 200 mg/dl à 2 heures après 75 g (100 g pour les femmes enceintes) de charge de glucose ; d. Symptômes hyperglycémiques et glycémie plasmatique accidentelle (aléatoire) ≥ 200 mg/dl.
2 semaines à 6 mois après l'énucléation, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Taux de pancréatite aiguë post-pose du stent dans le groupe EN stenté dans les 3 semaines suivant l'EN
Délai: 1 à 3 jours après la pose du stent, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Les patients présentant deux des trois critères suivants peuvent être diagnostiqués : a. douleur abdominale compatible avec le début ; b. Preuve biochimique de pancréatite (amylase sérique et/ou lipase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale) ; c. Manifestations typiques de l'image abdominale (œdème pancréatique/nécrose ou exsudation et épanchement autour du pancréas)
1 à 3 jours après la pose du stent, jusqu'à 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANCSTENTEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique dans le traitement chirurgical de l'insulinome. Les données partagées seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les extensions seront examinées au cas par cas."Données les demandes peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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