- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05523778
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento di stent del dotto pancreatico prima dell'enucleazione dell'insulinoma situato nella testa e nel collo del pancreas vicino al dotto pancreatico principale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Xu, Doctor
- Numero di telefono: +86-13810096103
- Email: xuqiang@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Qiang Xu, Doctor
- Numero di telefono: +86-13810096103
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica qualitativa di insulinoma era chiara;
- La diagnosi di localizzazione è stata chiara ed è stato stabilito che il tumore era singolo, localizzato nella testa e nel collo;
- La distanza tra il tumore e il dotto pancreatico principale è stata determinata essere ≤ 2 mm mediante imaging preoperatorio (TC potenziata, risonanza magnetica, ecc.);
- Veramente informato e partecipare volontariamente a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze cardiopolmonari prima dell'operazione
- In combinazione con altre malattie tumorali conosciute
- L'insulinoma è invasivo o presenta lesioni metastatiche sospette
- Precedenti interventi chirurgici addominali superiori
- Rifiuto o impossibilità di collaborare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent IT
Ai pazienti viene posizionato lo stent del dotto pancreatico dall'endoscopista 1 giorno o diverse ore prima dell'intervento di enucleazione.
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Posizionamento anticipato di stent pancreatici per via endoscopica
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Comparatore attivo: IT diretto
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico di enucleazione direttamente seguendo la normale procedura
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I pazienti riceveranno un intervento chirurgico di enucleazione diretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di POPF entro 3 mesi dopo EN.
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 mesi dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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La fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante in questo studio adotta la definizione proposta dal gruppo internazionale di ricerca sulla chirurgia pancreatica (ISGPS)
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Da 3 giorni a 3 mesi dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Misura durante l'intera procedura di ricovero di ciascun paziente, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Misura durante l'intera procedura di ricovero di ciascun paziente, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di infezione addominale postoperatoria entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Fondamentalmente l’infezione addominale può essere diagnosticata se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di svuotamento gastrico ritardato postoperatorio entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione)
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Il disturbo dello svuotamento gastrico può essere diagnosticato se non è possibile ripristinare la dieta solida 1 settimana dopo l'intervento e non è possibile rimuovere il tubo gastrico.
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Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione)
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Tasso di emorragia postoperatoria postpancreatectomia entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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L'emorragia postoperatoria si riferisce alla presenza di liquido sanguigno nel tubo di drenaggio addominale o nel tubo di decompressione gastrointestinale, che può manifestarsi anche come sangue nelle feci, accompagnato da cambiamenti nei segni vitali come frequenza cardiaca e pressione sanguigna, nonché una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
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Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di dispepsia postoperatoria entro 6 mesi dopo EN
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Secondo lo standard Roma IV, la diagnosi deve soddisfare i seguenti requisiti: I sintomi compaiono per almeno 2 mesi e devono includere uno o più dei seguenti sintomi fastidiosi e almeno 4 volte al mese: UN. pienezza dopo i pasti; B. Sazietà precoce; C. Il dolore epigastrico o la sensazione di bruciore non hanno nulla a che fare con la defecazione; D. Dopo un’adeguata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da altre condizioni patologiche. |
Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di infezione polmonare postoperatoria entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Pazienti con una delle seguenti condizioni: UN. febbre continua o leucocitosi, accompagnata da risultati positivi alla radiografia del torace postoperatoria o alla TC del torace (consolidamento del polmone, polmonite, atelettasia, con o senza versamento pleurico) e diminuzione della temperatura corporea dopo antibiotici; B. La coltura dell'espettorato è positiva, accompagnata da febbre continua o aumento dei leucociti e calo della temperatura corporea dopo gli antibiotici; C. Il versamento pleurico influisce sulla respirazione del paziente e richiede la puntura e il drenaggio pleurico. |
Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di iperglicemia postoperatoria entro 6 mesi dopo EN
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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la diagnosi deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti: UN. valore di emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; B. Se la glicemia a digiuno è ≥ 126 mg/dl, il test va ripetuto in un altro giorno. Il digiuno è definito come almeno 8 ore senza apporto calorico; C. Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dl a 2 ore dopo carico di glucosio di 75 g (100 g per le donne in gravidanza); D. Sintomi iperglicemici e glicemia accidentale (casuale) ≥ 200 mg/dl. |
Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di pancreatite acuta post-posizionamento di stent nel gruppo EN con stent entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo il posizionamento dello stent, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Possono essere diagnosticati pazienti con due qualsiasi dei tre criteri seguenti: a. dolore addominale coerente con l'esordio; B. Evidenza biochimica di pancreatite (amilasi sierica e/o lipasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma); C.
Manifestazioni tipiche dell'immagine addominale (edema pancreatico/necrosi o essudazione ed effusione attorno al pancreas)
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Da 1 a 3 giorni dopo il posizionamento dello stent, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Insulinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANCSTENTEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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