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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento di stent del dotto pancreatico prima dell'enucleazione dell'insulinoma situato nella testa e nel collo del pancreas vicino al dotto pancreatico principale

31 ottobre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e il costo economico dell'enucleazione dopo il posizionamento di stent del dotto pancreatico prima dell'intervento chirurgico con quello della sola enucleazione diretta e valutarne la sicurezza e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I contenuti della ricerca di questo studio includono: i pazienti con insulinoma vicino al dotto pancreatico principale nella testa e nel collo del pancreas sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo preoperatorio di enucleazione dello stent del dotto pancreatico (stent EN), il gruppo en diretto (DEN) , il gruppo Sen ha chiesto a un endoscopista digestivo di posizionare lo stent del dotto pancreatico prima dell'intervento chirurgico e il giorno successivo o il giorno successivo all'intervento, e il gruppo den ha ricevuto direttamente l'enucleazione. La sicurezza dei due gruppi è stata confrontata, compresa la valutazione dell'effetto chirurgico Complicanze postoperatorie e prognosi a lungo termine basata sull'analisi dei dati di follow-up; Allo stesso tempo, le differenze tra i due gruppi sono state valutate dal punto di vista dell'economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiang Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13810096103
  • Email: xuqiang@pumch.cn

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Numero di telefono: +86-13810096103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica qualitativa di insulinoma era chiara;
  • La diagnosi di localizzazione è stata chiara ed è stato stabilito che il tumore era singolo, localizzato nella testa e nel collo;
  • La distanza tra il tumore e il dotto pancreatico principale è stata determinata essere ≤ 2 mm mediante imaging preoperatorio (TC potenziata, risonanza magnetica, ecc.);
  • Veramente informato e partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicanze cardiopolmonari prima dell'operazione
  • In combinazione con altre malattie tumorali conosciute
  • L'insulinoma è invasivo o presenta lesioni metastatiche sospette
  • Precedenti interventi chirurgici addominali superiori
  • Rifiuto o impossibilità di collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent IT
Ai pazienti viene posizionato lo stent del dotto pancreatico dall'endoscopista 1 giorno o diverse ore prima dell'intervento di enucleazione.
Posizionamento anticipato di stent pancreatici per via endoscopica
Comparatore attivo: IT diretto
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico di enucleazione direttamente seguendo la normale procedura
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico di enucleazione diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di POPF entro 3 mesi dopo EN.
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 mesi dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
La fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante in questo studio adotta la definizione proposta dal gruppo internazionale di ricerca sulla chirurgia pancreatica (ISGPS)
Da 3 giorni a 3 mesi dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Misurare durante il funzionamento, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Misura durante l'intera procedura di ricovero di ciascun paziente, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Misura durante l'intera procedura di ricovero di ciascun paziente, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di infezione addominale postoperatoria entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Fondamentalmente l’infezione addominale può essere diagnosticata se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Dopo 3 giorni di intervento, il paziente ha sviluppato brividi, febbre alta, distensione addominale, paralisi intestinale, ecc., che sono durati per più di 24 ore. I risultati degli esami di laboratorio hanno mostrato che la conta dei leucociti è aumentata in modo significativo, con o senza ipoproteinemia e anemia, e le immagini di imaging hanno mostrato l'accumulo di liquido nella cavità addominale;
  2. Il liquido aspirato era purulento oppure erano presenti batteri nel liquido;
  3. L'infezione era localizzata e formava un'inclusione. Nell'imaging, è possibile osservare focolai di accumulo di fluido con bordi netti e con o senza gas.
Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di svuotamento gastrico ritardato postoperatorio entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione)
Il disturbo dello svuotamento gastrico può essere diagnosticato se non è possibile ripristinare la dieta solida 1 settimana dopo l'intervento e non è possibile rimuovere il tubo gastrico.
Da 3 giorni a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione)
Tasso di emorragia postoperatoria postpancreatectomia entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
L'emorragia postoperatoria si riferisce alla presenza di liquido sanguigno nel tubo di drenaggio addominale o nel tubo di decompressione gastrointestinale, che può manifestarsi anche come sangue nelle feci, accompagnato da cambiamenti nei segni vitali come frequenza cardiaca e pressione sanguigna, nonché una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di dispepsia postoperatoria entro 6 mesi dopo EN
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Secondo lo standard Roma IV, la diagnosi deve soddisfare i seguenti requisiti:

I sintomi compaiono per almeno 2 mesi e devono includere uno o più dei seguenti sintomi fastidiosi e almeno 4 volte al mese:

UN. pienezza dopo i pasti; B. Sazietà precoce; C. Il dolore epigastrico o la sensazione di bruciore non hanno nulla a che fare con la defecazione; D. Dopo un’adeguata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da altre condizioni patologiche.

Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di infezione polmonare postoperatoria entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Pazienti con una delle seguenti condizioni:

UN. febbre continua o leucocitosi, accompagnata da risultati positivi alla radiografia del torace postoperatoria o alla TC del torace (consolidamento del polmone, polmonite, atelettasia, con o senza versamento pleurico) e diminuzione della temperatura corporea dopo antibiotici; B. La coltura dell'espettorato è positiva, accompagnata da febbre continua o aumento dei leucociti e calo della temperatura corporea dopo gli antibiotici; C. Il versamento pleurico influisce sulla respirazione del paziente e richiede la puntura e il drenaggio pleurico.

Da 1 giorno a 3 settimane dopo l'enucleazione (o il tempo di estubazione), fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di iperglicemia postoperatoria entro 6 mesi dopo EN
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione

la diagnosi deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

UN. valore di emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; B. Se la glicemia a digiuno è ≥ 126 mg/dl, il test va ripetuto in un altro giorno. Il digiuno è definito come almeno 8 ore senza apporto calorico; C. Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dl a 2 ore dopo carico di glucosio di 75 g (100 g per le donne in gravidanza); D. Sintomi iperglicemici e glicemia accidentale (casuale) ≥ 200 mg/dl.

Da 2 settimane a 6 mesi dopo l'enucleazione, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Tasso di pancreatite acuta post-posizionamento di stent nel gruppo EN con stent entro 3 settimane dopo EN
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo il posizionamento dello stent, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Possono essere diagnosticati pazienti con due qualsiasi dei tre criteri seguenti: a. dolore addominale coerente con l'esordio; B. Evidenza biochimica di pancreatite (amilasi sierica e/o lipasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma); C. Manifestazioni tipiche dell'immagine addominale (edema pancreatico/necrosi o essudazione ed effusione attorno al pancreas)
Da 1 a 3 giorni dopo il posizionamento dello stent, fino a 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel trattamento chirurgico dell'insulinoma. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le proroghe saranno valutate caso per caso."Dati le richieste possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo ei dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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