- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05523778
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa umieszczenia stentów w przewodzie trzustkowym przed wyłuszczeniem insulinoma zlokalizowanego w głowie i szyi trzustki w pobliżu głównego przewodu trzustkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86-13810096103
- E-mail: xuqiang@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Xu, Doctor
- Numer telefonu: +86-13810096103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna jakościowa diagnoza insulinoma była jasna;
- Diagnoza lokalizacyjna była jednoznaczna i ustalono, że guz jest pojedynczy, zlokalizowany w obrębie głowy i szyi;
- Odległość między guzem a głównym przewodem trzustkowym została określona na ≤ 2 mm za pomocą obrazowania przedoperacyjnego (wzmocniona tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny itp.);
- Prawdziwie poinformowany i dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie powikłania sercowo-płucne przed operacją
- W połączeniu z innymi znanymi chorobami nowotworowymi
- Insulinoma jest inwazyjny lub ma podejrzane zmiany przerzutowe
- Historia operacji w górnej części brzucha
- Odmowa lub niemożność współpracy w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowane PL
Pacjentom endoskopista zakłada stent do przewodu trzustkowego na 1 dzień lub kilka godzin przed zabiegiem wyłuszczenia.
|
Wstępne umieszczenie stentów trzustkowych endoskopowo
|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni EN
Pacjenci zostaną poddani operacji wyłuszczenia bezpośrednio po normalnej procedurze
|
Pacjenci zostaną poddani bezpośredniej operacji wyłuszczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik POPF w ciągu 3 miesięcy po EN.
Ramy czasowe: 3 dni do 3 miesięcy po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
W tym badaniu klinicznie istotna przetoka trzustkowa pooperacyjna przyjęła definicję zaproponowaną przez międzynarodową grupę badawczą ds. chirurgii trzustki (ISGPS).
|
3 dni do 3 miesięcy po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
|
Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
|
Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierz w trakcie całej hospitalizacji każdego pacjenta, do 6 miesięcy po włączeniu
|
Mierz w trakcie całej hospitalizacji każdego pacjenta, do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji jamy brzusznej w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
Zakażenie jamy brzusznej można zasadniczo rozpoznać, jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:
|
3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji)
|
Zaburzenie opróżniania żołądka można rozpoznać, jeśli po tygodniu od operacji nie można powrócić do diety stałej i nie można usunąć zgłębnika żołądkowego.
|
3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji)
|
|
Częstość krwotoków pooperacyjnych Krwawienie po pankreatektomii w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
Krwotok pooperacyjny oznacza pojawienie się krwawego płynu w rurce drenażowej jamy brzusznej lub rurce dekompresyjnej przewodu pokarmowego, która może objawiać się również krwią w stolcu, której towarzyszą zmiany parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a także zmniejszenie stężenie hemoglobiny.
|
1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość występowania niestrawności pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy po EN
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
|
Zgodnie ze standardem Rzym IV diagnoza powinna spełniać następujące wymagania: Objawy pojawiają się przez co najmniej 2 miesiące i muszą obejmować jeden lub więcej z następujących nieprzyjemnych objawów i co najmniej 4 razy w miesiącu: A. pełnia po posiłkach; B. Wczesna sytość; C. Ból w nadbrzuszu lub pieczenie nie ma nic wspólnego z defekacją; D. Po właściwej ocenie objawów nie da się całkowicie wytłumaczyć innymi stanami chorobowymi. |
2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji płuc w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń: A. ciągła gorączka lub leukocytoza, której towarzyszą pooperacyjne wyniki RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej (konsolidacja płuc, zapalenie płuc, niedodma z wysiękiem opłucnowym lub bez) oraz obniżona temperatura ciała po antybiotykach; B. Posiew plwociny jest dodatni, towarzyszy mu ciągła gorączka lub podwyższona liczba leukocytów, a po antybiotykach spada temperatura ciała; C. Wysięk opłucnowy wpływa na oddychanie pacjenta i wymaga nakłucia i drenażu opłucnej. |
1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość występowania hiperglikemii pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy po EN
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
|
diagnoza powinna spełniać co najmniej jeden z poniższych wymagań: A. wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; B. Jeżeli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi ≥ 126mg/dl, badanie należy powtórzyć w innym dniu. Post definiuje się jako co najmniej 8 godzin bez spożycia kalorii; C. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT), stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl po 2 godzinach po obciążeniu glukozą 75 g (100 g dla kobiet w ciąży); D. Objawy hiperglikemii i przypadkowe (przypadkowe) stężenie glukozy w osoczu ≥ 200mg/dl. |
2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Częstość ostrego zapalenia trzustki po wszczepieniu stentu w grupie ze stentem EN w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po umieszczeniu stentu, do 6 miesięcy od włączenia
|
Można zdiagnozować pacjentów, którzy spełniają dowolne dwa z trzech poniższych kryteriów: a. ból brzucha zgodny z początkiem; B. Biochemiczne dowody zapalenia trzustki (amylaza i/lub lipaza w surowicy większa niż 3-krotność górnej granicy normy); C.
Typowe objawy obrazu jamy brzusznej (obrzęk/martwica trzustki lub wysięk i wysięk wokół trzustki)
|
Od 1 do 3 dni po umieszczeniu stentu, do 6 miesięcy od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Insulinoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANCSTENTEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .