Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa umieszczenia stentów w przewodzie trzustkowym przed wyłuszczeniem insulinoma zlokalizowanego w głowie i szyi trzustki w pobliżu głównego przewodu trzustkowego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i kosztów ekonomicznych wyłuszczenia po umieszczeniu stentów przewodu trzustkowego przed operacją z samym wyłuszczeniem bezpośrednim oraz ocena jego bezpieczeństwa i wykonalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Treść badawcza niniejszej pracy obejmuje: pacjentów z insulinoma w okolicy głównego przewodu trzustkowego w obrębie głowy i szyi trzustki podzielono losowo na dwie grupy: grupę przedoperacyjnej enukleacji stentu przewodu trzustkowego (stended EN), grupę bezpośrednią (DEN) , grupa Sen poprosiła endoskopistę przewodu pokarmowego o umieszczenie stentu przewodu trzustkowego przed operacją oraz następnego dnia lub następnego dnia po operacji, a grupa den otrzymała bezpośrednie wyłuszczenie. Porównano bezpieczeństwo obu grup, w tym ocenę efektu zabiegu operacyjnego Powikłania pooperacyjne oraz rokowanie odległe na podstawie analizy danych z okresu obserwacji; Jednocześnie dokonano oceny różnic między obiema grupami z perspektywy ekonomiki zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiang Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13810096103
  • E-mail: xuqiang@pumch.cn

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Numer telefonu: +86-13810096103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna jakościowa diagnoza insulinoma była jasna;
  • Diagnoza lokalizacyjna była jednoznaczna i ustalono, że guz jest pojedynczy, zlokalizowany w obrębie głowy i szyi;
  • Odległość między guzem a głównym przewodem trzustkowym została określona na ≤ 2 mm za pomocą obrazowania przedoperacyjnego (wzmocniona tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny itp.);
  • Prawdziwie poinformowany i dobrowolny udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania sercowo-płucne przed operacją
  • W połączeniu z innymi znanymi chorobami nowotworowymi
  • Insulinoma jest inwazyjny lub ma podejrzane zmiany przerzutowe
  • Historia operacji w górnej części brzucha
  • Odmowa lub niemożność współpracy w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowane PL
Pacjentom endoskopista zakłada stent do przewodu trzustkowego na 1 dzień lub kilka godzin przed zabiegiem wyłuszczenia.
Wstępne umieszczenie stentów trzustkowych endoskopowo
Aktywny komparator: Bezpośredni EN
Pacjenci zostaną poddani operacji wyłuszczenia bezpośrednio po normalnej procedurze
Pacjenci zostaną poddani bezpośredniej operacji wyłuszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik POPF w ciągu 3 miesięcy po EN.
Ramy czasowe: 3 dni do 3 miesięcy po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
W tym badaniu klinicznie istotna przetoka trzustkowa pooperacyjna przyjęła definicję zaproponowaną przez międzynarodową grupę badawczą ds. chirurgii trzustki (ISGPS).
3 dni do 3 miesięcy po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
Pomiar w trakcie eksploatacji, do 6 miesięcy po włączeniu
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierz w trakcie całej hospitalizacji każdego pacjenta, do 6 miesięcy po włączeniu
Mierz w trakcie całej hospitalizacji każdego pacjenta, do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji jamy brzusznej w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu

Zakażenie jamy brzusznej można zasadniczo rozpoznać, jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  1. Po 3 dniach operacji u pacjenta wystąpiły dreszcze, wysoka gorączka, wzdęcia brzucha, porażenie jelit itp., które utrzymywały się ponad 24 godziny. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały znaczny wzrost liczby leukocytów, z hipoproteinemią i niedokrwistością lub bez, a obrazy obrazowe wykazały gromadzenie się płynu w jamie brzusznej;
  2. Płyn aspirowany był ropny lub wykryto w nim bakterie;
  3. Infekcja została zlokalizowana i utworzyła się wtręt. W obrazowaniu można było zobaczyć ogniska gromadzenia się płynu z wyraźnymi krawędziami, z gazem lub bez.
3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji)
Zaburzenie opróżniania żołądka można rozpoznać, jeśli po tygodniu od operacji nie można powrócić do diety stałej i nie można usunąć zgłębnika żołądkowego.
3 dni do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji)
Częstość krwotoków pooperacyjnych Krwawienie po pankreatektomii w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
Krwotok pooperacyjny oznacza pojawienie się krwawego płynu w rurce drenażowej jamy brzusznej lub rurce dekompresyjnej przewodu pokarmowego, która może objawiać się również krwią w stolcu, której towarzyszą zmiany parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a także zmniejszenie stężenie hemoglobiny.
1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania niestrawności pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy po EN
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu

Zgodnie ze standardem Rzym IV diagnoza powinna spełniać następujące wymagania:

Objawy pojawiają się przez co najmniej 2 miesiące i muszą obejmować jeden lub więcej z następujących nieprzyjemnych objawów i co najmniej 4 razy w miesiącu:

A. pełnia po posiłkach; B. Wczesna sytość; C. Ból w nadbrzuszu lub pieczenie nie ma nic wspólnego z defekacją; D. Po właściwej ocenie objawów nie da się całkowicie wytłumaczyć innymi stanami chorobowymi.

2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji płuc w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

A. ciągła gorączka lub leukocytoza, której towarzyszą pooperacyjne wyniki RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej (konsolidacja płuc, zapalenie płuc, niedodma z wysiękiem opłucnowym lub bez) oraz obniżona temperatura ciała po antybiotykach; B. Posiew plwociny jest dodatni, towarzyszy mu ciągła gorączka lub podwyższona liczba leukocytów, a po antybiotykach spada temperatura ciała; C. Wysięk opłucnowy wpływa na oddychanie pacjenta i wymaga nakłucia i drenażu opłucnej.

1 dzień do 3 tygodni po wyłuszczeniu (lub czasie ekstubacji), do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość występowania hiperglikemii pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy po EN
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu

diagnoza powinna spełniać co najmniej jeden z poniższych wymagań:

A. wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; B. Jeżeli stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi ≥ 126mg/dl, badanie należy powtórzyć w innym dniu. Post definiuje się jako co najmniej 8 godzin bez spożycia kalorii; C. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT), stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl po 2 godzinach po obciążeniu glukozą 75 g (100 g dla kobiet w ciąży); D. Objawy hiperglikemii i przypadkowe (przypadkowe) stężenie glukozy w osoczu ≥ 200mg/dl.

2 tygodnie do 6 miesięcy po wyłuszczeniu, do 6 miesięcy po włączeniu
Częstość ostrego zapalenia trzustki po wszczepieniu stentu w grupie ze stentem EN w ciągu 3 tygodni po EN
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po umieszczeniu stentu, do 6 miesięcy od włączenia
Można zdiagnozować pacjentów, którzy spełniają dowolne dwa z trzech poniższych kryteriów: a. ból brzucha zgodny z początkiem; B. Biochemiczne dowody zapalenia trzustki (amylaza i/lub lipaza w surowicy większa niż 3-krotność górnej granicy normy); C. Typowe objawy obrazu jamy brzusznej (obrzęk/martwica trzustki lub wysięk i wysięk wokół trzustki)
Od 1 do 3 dni po umieszczeniu stentu, do 6 miesięcy od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo chirurgicznym leczeniem insulinoma. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku."Dane wnioski można składać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj