- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05523778
Een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de plaatsing van stents in de ductus pancreaticus vóór de enucleatie van insuline in het hoofd en de nek van de pancreas nabij de ductus pancreaticus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiang Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13810096103
- E-mail: xuqiang@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Qiang Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13810096103
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische kwalitatieve diagnose van insulinoma was duidelijk;
- De lokalisatiediagnose was duidelijk en er werd vastgesteld dat de tumor enkelvoudig was, gelegen in het hoofd en de nek;
- De afstand tussen de tumor en het hoofdkanaal van de alvleesklier werd bepaald op ≤ 2 mm door middel van preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT, MRI, enz.);
- Echt geïnformeerd en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale complicaties vóór de operatie
- Gecombineerd met andere bekende tumorziekten
- Insulinoma is invasief of heeft verdachte metastatische laesies
- Eerdere geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
- Weigering of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gestoord NL
Patiënten plaatsen de pancreaskanaalstent door een endoscopist 1 dag of enkele uren vóór de enucleatie-operatie.
|
Geavanceerde plaatsing van alvleesklierstents endoscopisch
|
Actieve vergelijker: Direct NL
Patiënten zullen een enucleatie-operatie ondergaan direct na de normale procedure
|
Patiënten zullen een directe enucleatie-operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
POPF-percentage binnen 3 maanden na EN.
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 maanden na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Postoperatieve klinisch relevante pancreasfistels nemen in dit onderzoek de definitie over die is voorgesteld door de International Pancreatic Surgery Research Group (ISGPS)
|
3 dagen tot 3 maanden na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
|
Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
|
Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Meet gedurende de gehele ziekenhuisopnameprocedure van elke patiënt, tot 6 maanden na opname
|
Meet gedurende de gehele ziekenhuisopnameprocedure van elke patiënt, tot 6 maanden na opname
|
|
Aantal postoperatieve buikinfecties binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Een buikinfectie kan in principe worden gediagnosticeerd als een van de volgende aandoeningen optreedt:
|
3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Aantal postoperatieve vertraagde maaglediging binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd)
|
Er kan sprake zijn van een maagledigingsstoornis als het vaste dieet 1 week na de operatie niet kan worden hersteld en de maagsonde niet kan worden verwijderd.
|
3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd)
|
Aantal postoperatieve bloedingen na pancreatectomiebloedingen binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Postoperatieve bloeding verwijst naar het optreden van bloederig vocht in de abdominale drainagebuis of de gastro-intestinale decompressiebuis, wat zich ook kan manifesteren als bloed in de ontlasting, vergezeld van veranderingen in vitale functies zoals hartslag en bloeddruk, evenals een verlaging van de bloeddruk. hemoglobineconcentratie.
|
1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Aantal postoperatieve dyspepsie binnen 6 maanden na EN
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
|
Volgens de Rome IV-norm moet de diagnose aan de volgende vereisten voldoen: De symptomen verschijnen minstens 2 maanden en moeten een of meer van de volgende ongemakkelijke symptomen omvatten, en minstens 4 keer per maand: A. volheid na de maaltijd; B. Vroege verzadiging; C. Epigastrische pijn of een branderig gevoel hebben niets te maken met ontlasting; D. Na een juiste evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door andere ziektetoestanden. |
2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
|
Aantal postoperatieve longinfecties binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Patiënten met een van de volgende aandoeningen: A. aanhoudende koorts of leukocytose, vergezeld van positieve bevindingen op een postoperatieve röntgenfoto van de thorax of CT-thorax (consolidatie van de longen, longontsteking, atelectase, met of zonder pleurale effusie) en een verlaagde lichaamstemperatuur na antibiotica; B. De sputumkweek is positief, gaat gepaard met aanhoudende koorts of verhoging van de leukocyten, en de lichaamstemperatuur daalt na antibiotica; C. Pleurale effusie beïnvloedt de ademhaling van de patiënt en vereist pleurale punctie en drainage. |
1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
|
Aantal postoperatieve hyperglykemie binnen 6 maanden na EN
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
|
de diagnose moet aan ten minste één van de volgende vereisten voldoen: A. hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde ≥ 6,5%; B. Als de nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg / dl is, moet de test op een andere dag worden herhaald. Vasten wordt gedefinieerd als minimaal 8 uur zonder calorie-inname; C. Orale glucosetolerantietest (OGTT), plasmaglucose ≥ 200 mg / dl 2 uur na 75 g (100 g voor zwangere vrouwen) glucosebelasting; D. Hyperglykemische symptomen en accidentele (willekeurige) plasmaglucose ≥ 200 mg / dl. |
2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
|
Aantal gevallen van acute pancreatitis na stentplaatsing in de Stented EN-groep binnen drie weken na EN
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 dagen na plaatsing van de stent, tot 6 maanden na inclusie
|
Patiënten met twee van de volgende drie criteria kunnen worden gediagnosticeerd: buikpijn consistent met het begin; B. Biochemisch bewijs van pancreatitis (serumamylase en/of lipase groter dan 3 maal de bovengrens van normaal); C.
Typische manifestaties van een buikbeeld (alvleesklieroedeem / necrose of exsudatie en effusie rond de pancreas)
|
1 dag tot 3 dagen na plaatsing van de stent, tot 6 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Adenoom, eilandcel
- Insulinoom
Andere studie-ID-nummers
- PANCSTENTEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .