Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de plaatsing van stents in de ductus pancreaticus vóór de enucleatie van insuline in het hoofd en de nek van de pancreas nabij de ductus pancreaticus

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en economische kosten van enucleatie na plaatsing van pancreaskanaalstents vóór de operatie te vergelijken met die van alleen directe enucleatie, en om de veiligheid en haalbaarheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksinhoud van deze studie omvat onder meer: ​​patiënten met insulinoom nabij het hoofdkanaal van de pancreas in het hoofd en de nek van de pancreas werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de preoperatieve pancreaskanaal stent enucleation-groep (stended EN), de direct en-groep (DEN) vroeg de Sen-groep een spijsverteringsendoscopist om de stent van het alvleesklierkanaal te plaatsen vóór de operatie, en de volgende dag of de volgende dag na de operatie, en de den-groep kreeg direct enucleatie. De veiligheid van de twee groepen werd vergeleken, inclusief de evaluatie van het chirurgisch effect Postoperatieve complicaties en langetermijnprognose op basis van follow-up gegevensanalyse; Tegelijkertijd werden de verschillen tussen de twee groepen geëvalueerd vanuit het perspectief van gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiang Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-13810096103
  • E-mail: xuqiang@pumch.cn

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-13810096103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische kwalitatieve diagnose van insulinoma was duidelijk;
  • De lokalisatiediagnose was duidelijk en er werd vastgesteld dat de tumor enkelvoudig was, gelegen in het hoofd en de nek;
  • De afstand tussen de tumor en het hoofdkanaal van de alvleesklier werd bepaald op ≤ 2 mm door middel van preoperatieve beeldvorming (verbeterde CT, MRI, enz.);
  • Echt geïnformeerd en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale complicaties vóór de operatie
  • Gecombineerd met andere bekende tumorziekten
  • Insulinoma is invasief of heeft verdachte metastatische laesies
  • Eerdere geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
  • Weigering of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestoord NL
Patiënten plaatsen de pancreaskanaalstent door een endoscopist 1 dag of enkele uren vóór de enucleatie-operatie.
Geavanceerde plaatsing van alvleesklierstents endoscopisch
Actieve vergelijker: Direct NL
Patiënten zullen een enucleatie-operatie ondergaan direct na de normale procedure
Patiënten zullen een directe enucleatie-operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POPF-percentage binnen 3 maanden na EN.
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 maanden na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
Postoperatieve klinisch relevante pancreasfistels nemen in dit onderzoek de definitie over die is voorgesteld door de International Pancreatic Surgery Research Group (ISGPS)
3 dagen tot 3 maanden na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
Meet tijdens bedrijf, tot 6 maanden na opname
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Meet gedurende de gehele ziekenhuisopnameprocedure van elke patiënt, tot 6 maanden na opname
Meet gedurende de gehele ziekenhuisopnameprocedure van elke patiënt, tot 6 maanden na opname
Aantal postoperatieve buikinfecties binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname

Een buikinfectie kan in principe worden gediagnosticeerd als een van de volgende aandoeningen optreedt:

  1. Na drie dagen operatie kreeg de patiënt koude rillingen, hoge koorts, opgezette buik, darmverlamming, enz., die meer dan 24 uur aanhielden. Uit de resultaten van het laboratoriumonderzoek bleek dat het aantal leukocyten aanzienlijk toenam, met of zonder hypoproteïnemie en bloedarmoede, en de beeldvormingsbeelden toonden de ophoping van vocht in de buikholte;
  2. De aspiratievloeistof was etterig of er werden bacteriën in de vloeistof gedetecteerd;
  3. De infectie was gelokaliseerd en vormde inclusie. Bij beeldvorming konden vloeistofaccumulatiehaarden met duidelijke randen en met of zonder gas worden waargenomen.
3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
Aantal postoperatieve vertraagde maaglediging binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd)
Er kan sprake zijn van een maagledigingsstoornis als het vaste dieet 1 week na de operatie niet kan worden hersteld en de maagsonde niet kan worden verwijderd.
3 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd)
Aantal postoperatieve bloedingen na pancreatectomiebloedingen binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
Postoperatieve bloeding verwijst naar het optreden van bloederig vocht in de abdominale drainagebuis of de gastro-intestinale decompressiebuis, wat zich ook kan manifesteren als bloed in de ontlasting, vergezeld van veranderingen in vitale functies zoals hartslag en bloeddruk, evenals een verlaging van de bloeddruk. hemoglobineconcentratie.
1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
Aantal postoperatieve dyspepsie binnen 6 maanden na EN
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie

Volgens de Rome IV-norm moet de diagnose aan de volgende vereisten voldoen:

De symptomen verschijnen minstens 2 maanden en moeten een of meer van de volgende ongemakkelijke symptomen omvatten, en minstens 4 keer per maand:

A. volheid na de maaltijd; B. Vroege verzadiging; C. Epigastrische pijn of een branderig gevoel hebben niets te maken met ontlasting; D. Na een juiste evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door andere ziektetoestanden.

2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
Aantal postoperatieve longinfecties binnen 3 weken na EN
Tijdsspanne: 1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname

Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

A. aanhoudende koorts of leukocytose, vergezeld van positieve bevindingen op een postoperatieve röntgenfoto van de thorax of CT-thorax (consolidatie van de longen, longontsteking, atelectase, met of zonder pleurale effusie) en een verlaagde lichaamstemperatuur na antibiotica; B. De sputumkweek is positief, gaat gepaard met aanhoudende koorts of verhoging van de leukocyten, en de lichaamstemperatuur daalt na antibiotica; C. Pleurale effusie beïnvloedt de ademhaling van de patiënt en vereist pleurale punctie en drainage.

1 dagen tot 3 weken na enucleatie (of de extubatietijd), tot 6 maanden na opname
Aantal postoperatieve hyperglykemie binnen 6 maanden na EN
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie

de diagnose moet aan ten minste één van de volgende vereisten voldoen:

A. hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde ≥ 6,5%; B. Als de nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg / dl is, moet de test op een andere dag worden herhaald. Vasten wordt gedefinieerd als minimaal 8 uur zonder calorie-inname; C. Orale glucosetolerantietest (OGTT), plasmaglucose ≥ 200 mg / dl 2 uur na 75 g (100 g voor zwangere vrouwen) glucosebelasting; D. Hyperglykemische symptomen en accidentele (willekeurige) plasmaglucose ≥ 200 mg / dl.

2 weken tot 6 maanden na enucleatie, tot 6 maanden na inclusie
Aantal gevallen van acute pancreatitis na stentplaatsing in de Stented EN-groep binnen drie weken na EN
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 dagen na plaatsing van de stent, tot 6 maanden na inclusie
Patiënten met twee van de volgende drie criteria kunnen worden gediagnosticeerd: buikpijn consistent met het begin; B. Biochemisch bewijs van pancreatitis (serumamylase en/of lipase groter dan 3 maal de bovengrens van normaal); C. Typische manifestaties van een buikbeeld (alvleesklieroedeem / necrose of exsudatie en effusie rond de pancreas)
1 dag tot 3 dagen na plaatsing van de stent, tot 6 maanden na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de chirurgische behandeling van insuline. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden van geval tot geval bekeken."Data verzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren