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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Platzierung von Pankreasgang-Stents vor der Enukleation eines Insulinoms im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Kosten der Enukleation nach Platzierung von Pankreasgangstents vor der Operation mit denen der direkten Enukleation allein zu vergleichen und ihre Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsinhalte dieser Studie umfassen: Patienten mit Insulinom in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse im Kopf und Hals der Bauchspeicheldrüse wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit präoperativer Pankreasgang-Stent-Enukleation (Stended EN), die Gruppe mit direkter en (DEN) , die Sen-Gruppe bat einen Verdauungsendoskopiker, den Stent des Pankreasgangs vor der Operation und am nächsten Tag oder am nächsten Tag nach der Operation zu platzieren, und die Den-Gruppe erhielt direkt eine Enukleation. Die Sicherheit der beiden Gruppen wurde verglichen, einschließlich der Bewertung des chirurgischen Effekts, postoperativer Komplikationen und der Langzeitprognose auf der Grundlage einer Follow-up-Datenanalyse; Gleichzeitig wurden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen aus gesundheitsökonomischer Sicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiang Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13810096103
  • E-Mail: xuqiang@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Xu, Doctor
          • Telefonnummer: +86-13810096103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische qualitative Diagnose des Insulinoms war eindeutig;
  • Die Lokalisationsdiagnose war klar, und es wurde festgestellt, dass der Tumor einzeln war und sich im Kopf-Hals-Bereich befand;
  • Der Abstand zwischen dem Tumor und dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse wurde durch präoperative Bildgebung (enhanced CT, MRT usw.) mit ≤ 2 mm bestimmt;
  • Wirklich informiert und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Komplikationen vor der Operation
  • Kombiniert mit anderen bekannten Tumorerkrankungen
  • Das Insulinom ist invasiv oder weist verdächtige metastatische Läsionen auf
  • Vorgeschichte einer Oberbauchoperation
  • Weigerung oder Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent EN
Den Patienten wird der Stent des Pankreasgangs vom Endoskopiker 1 Tag oder mehrere Stunden vor der Enukleationsoperation eingesetzt.
Verfahren: Platzierung von Pankreasgangstents vor einer Enukleationsoperation
Endoskopische Vorabplatzierung von Pankreasstents
Aktiver Komparator: Direkt DE
Die Patienten werden direkt im Anschluss an das normale Verfahren einer Enukleationsoperation unterzogen
Verfahren: Direkte Enukleationschirurgie
Die Patienten erhalten eine direkte Enukleationsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POPF-Rate innerhalb von 3 Monaten nach EN.
Zeitfenster: 3 Tage bis 3 Monate nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Die postoperative klinisch relevante Pankreasfistel übernimmt in dieser Studie die von der International Pancreatic Surgery Research Group (ISGPS) vorgeschlagene Definition.
3 Tage bis 3 Monate nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Messung während des Betriebs, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Messung während des Betriebs, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Messung während des Betriebs, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Messung während des Betriebs, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Messen Sie während des gesamten Krankenhausaufenthalts jedes Patienten bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Messen Sie während des gesamten Krankenhausaufenthalts jedes Patienten bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate postoperativer Bauchinfektionen innerhalb von 3 Wochen nach EN
Zeitfenster: 3 Tage bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Eine Bauchinfektion kann grundsätzlich diagnostiziert werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen auftritt:

  1. Nach drei Tagen der Operation entwickelte der Patient Schüttelfrost, hohes Fieber, Blähungen, Darmlähmungen usw., die mehr als 24 Stunden anhielten. Die Laboruntersuchungsergebnisse zeigten, dass die Leukozytenzahl mit oder ohne Hypoproteinämie und Anämie signifikant anstieg, und die bildgebenden Bilder zeigten die Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle;
  2. Die Aspirationsflüssigkeit war eitrig oder es wurden Bakterien in der Flüssigkeit nachgewiesen;
  3. Die Infektion wurde lokalisiert und es bildete sich ein Einschluss. In der Bildgebung waren Flüssigkeitsansammlungsherde mit klaren Rändern und mit oder ohne Gas zu erkennen.
3 Tage bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate der postoperativ verzögerten Magenentleerung innerhalb von 3 Wochen nach EN
Zeitfenster: 3 Tage bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit)
Eine Magenentleerungsstörung kann diagnostiziert werden, wenn eine Woche nach der Operation die feste Ernährung nicht wiederhergestellt werden kann und die Magensonde nicht entfernt werden kann.
3 Tage bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit)
Rate der postoperativen Blutung nach Pankreatektomie-Blutung innerhalb von 3 Wochen nach EN
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Unter einer postoperativen Blutung versteht man das Auftreten von blutiger Flüssigkeit im Abflussschlauch des Abdomens oder im gastrointestinalen Dekompressionsschlauch, der sich auch als Blut im Stuhl äußern kann, begleitet von Veränderungen der Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck sowie einer Abnahme des Blutdrucks Hämoglobinkonzentration.
1 Tag bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate postoperativer Dyspepsie innerhalb von 6 Monaten nach EN
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der Enukleation, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Gemäß Rom IV-Standard sollte die Diagnose folgende Anforderungen erfüllen:

Die Symptome treten mindestens 2 Monate lang auf und müssen eines oder mehrere der folgenden unangenehmen Symptome umfassen, und zwar mindestens viermal im Monat:

A. Völlegefühl nach den Mahlzeiten; B. Frühes Sättigungsgefühl; C. Oberbauchschmerzen oder Brennen haben nichts mit der Stuhlentleerung zu tun; D. Nach ordnungsgemäßer Beurteilung können die Symptome nicht vollständig durch andere Krankheitszustände erklärt werden.
2 Wochen bis 6 Monate nach der Enukleation, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate postoperativer Lungeninfektionen innerhalb von 3 Wochen nach EN
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

A. anhaltendes Fieber oder Leukozytose, begleitet von postoperativen Röntgen- oder CT-Befunden des Brustkorbs (Konsolidierung der Lunge, Lungenentzündung, Atelektase, mit oder ohne Pleuraerguss) und verringerter Körpertemperatur nach Antibiotika; B. Die Sputumkultur ist positiv, begleitet von anhaltendem Fieber oder Leukozytenanstieg und einem Absinken der Körpertemperatur nach Antibiotika; C. Ein Pleuraerguss beeinträchtigt die Atmung des Patienten und erfordert eine Pleurapunktion und -drainage.
1 Tag bis 3 Wochen nach der Enukleation (oder der Extubationszeit), bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate der postoperativen Hyperglykämie innerhalb von 6 Monaten nach EN
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der Enukleation, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Die Diagnose sollte mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

A. Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert ≥ 6,5 %; B. Wenn der Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl beträgt, sollte der Test an einem anderen Tag wiederholt werden. Unter Fasten versteht man mindestens 8 Stunden ohne Kalorienaufnahme; C. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl 2 Stunden nach 75 g (100 g für schwangere Frauen) Glukosebelastung; D. Hyperglykämische Symptome und versehentlicher (zufälliger) Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl.
2 Wochen bis 6 Monate nach der Enukleation, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Rate akuter Pankreatitis nach Stent-Einlage in der EN-Gruppe mit Stents innerhalb von 3 Wochen nach EN
Zeitfenster: 1 Tag bis 3 Tage nach der Stentplatzierung, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Patienten mit zwei der folgenden drei Kriterien können diagnostiziert werden: a. Bauchschmerzen im Einklang mit dem Beginn; B. Biochemischer Nachweis einer Pankreatitis (Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts); C. Typische Manifestationen des Bauchbildes (Pankreasödem/Nekrose oder Exsudation und Erguss um die Bauchspeicheldrüse)
1 Tag bis 3 Tage nach der Stentplatzierung, bis zu 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANCSTENTEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der chirurgischen Behandlung von Insulinomen zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden von Fall zu Fall geprüft."Daten Anträge können ab 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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