주요 췌관 근처 췌장의 머리와 목에 위치한 Insulinoma의 적출 전 췌관 스텐트 배치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2023년 10월 31일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
본 연구의 목적은 수술 전 췌관 스텐트를 삽입한 후 직접 적출술 단독과 비교하여 임상적 효용성과 경제적 비용을 비교하고 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 연구 내용은 다음과 같다. 췌장 머리와 목의 주췌관 주변 인슐린종 환자를 무작위로 수술 전 췌관 스텐트 적출술군(stended EN), direct en group(DEN)으로 나누었다. 센군은 소화내시경 전문의에게 수술 전 췌관 스텐트 삽입을 부탁했고, 수술 다음날이나 그 다음날에 덴군이 직접 적출을 받았다.
추적 데이터 분석을 기반으로 수술 후 합병증 및 장기 예후 평가를 포함하여 두 그룹의 안전성을 비교했습니다. 동시에 보건경제학의 관점에서 두 집단의 차이를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Xu, Doctor
- 전화번호: +86-13810096103
- 이메일: xuqiang@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Qiang Xu, Doctor
- 전화번호: +86-13810096103
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인슐린종의 임상적 정성적 진단은 명확했습니다.
- 국소화 진단은 명확했고 종양이 머리와 목에 위치한 단일 종양으로 확인되었습니다.
- 종양과 주요 췌관 사이의 거리는 수술 전 영상(강화된 CT, MRI 등)에서 ≤ 2mm로 결정되었습니다.
- 본 연구에 진정으로 정보를 제공하고 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 수술 전 심각한 심폐 합병증
- 다른 알려진 종양 질환과의 병용
- Insulinoma는 침습적이거나 의심스러운 전이성 병변이 있습니다.
- 이전 상복부 수술 이력
- 연구에 협조하는 것을 거부하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스텐트 KO
환자는 적출 수술 1일 또는 몇 시간 전에 내시경 의사에 의해 췌관 스텐트를 삽입합니다.
|
췌장 스텐트를 내시경으로 미리 배치
|
|
활성 비교기: 다이렉트 EN
환자는 정상적인 절차에 따라 직접 적출 수술을 받게 됩니다.
|
환자는 직접 적출술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EN 이후 3개월 이내 POPF 비율.
기간: 적출 후(또는 발관 시간) 3일~3개월, 포함 후 최대 6개월
|
본 연구에서 수술 후 임상적으로 관련된 췌장 누공은 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS)이 제안한 정의를 채택했습니다.
|
적출 후(또는 발관 시간) 3일~3개월, 포함 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영시간
기간: 작동 중 측정, 포함 후 최대 6개월
|
작동 중 측정, 포함 후 최대 6개월
|
|
|
수술 중 실혈
기간: 작동 중 측정, 포함 후 최대 6개월
|
작동 중 측정, 포함 후 최대 6개월
|
|
|
총 입원비용
기간: 각 환자의 전체 입원 절차 동안 측정, 포함 후 최대 6개월
|
각 환자의 전체 입원 절차 동안 측정, 포함 후 최대 6개월
|
|
|
EN 시술 후 3주 이내 수술 후 복부감염률
기간: 적출 후 3일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
복부 감염은 기본적으로 다음 조건 중 하나가 발생하면 진단될 수 있습니다.
|
적출 후 3일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
|
EN 후 3주 이내 수술 후 지연 위배출 비율
기간: 적출 후 3일~3주(또는 발관 시간)
|
수술 후 1주일이 지나도 고형식을 회복할 수 없고, 위관을 제거할 수 없는 경우 위배출장애를 진단할 수 있습니다.
|
적출 후 3일~3주(또는 발관 시간)
|
|
수술 후 출혈율췌장절제술 후 EN 후 3주 이내 출혈 발생률
기간: 적출 후 1일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
수술 후 출혈은 복부배액관이나 위장관 감압관에 혈액이 고이는 것을 말하며, 대변에 혈액이 섞여 나올 수도 있고 심박수, 혈압 등 활력징후의 변화와 혈압감소를 동반하기도 한다. 헤모글로빈 농도.
|
적출 후 1일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
|
EN 시술 후 6개월 이내 수술 후 소화불량 비율
기간: 제핵 후 2주~6개월, 삽입 후 최대 6개월
|
Rome IV 표준에 따르면 진단은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 증상은 최소 2개월 동안 나타나며, 다음 불편한 증상 중 하나 이상을 포함해야 하며, 월 4회 이상이어야 합니다. ㅏ. 식사 후 포만감; 비. 조기 포만감; 씨. 상복부 통증이나 작열감은 배변과 관련이 없습니다. 디. 적절한 평가 후에는 증상을 다른 질병 상태로 완전히 설명할 수 없습니다. |
제핵 후 2주~6개월, 삽입 후 최대 6개월
|
|
EN 후 3주 이내 수술 후 폐감염률
기간: 적출 후 1일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: ㅏ. 수술 후 흉부 X선 또는 흉부 CT 양성 소견(폐 경화, 폐렴, 무기폐, 흉막 삼출 여부와 상관없이)을 동반한 지속적인 발열 또는 백혈구 증가증, 항생제 투여 후 체온 감소; 비. 가래배양은 양성이고 지속적인 발열이나 백혈구 상승을 동반하며 항생제 투여 후 체온이 떨어진다. 씨. 흉막삼출은 환자의 호흡에 영향을 미치며 흉막 천자와 배액이 필요합니다. |
적출 후 1일 ~ 3주(또는 발관 시간), 포함 후 최대 6개월
|
|
EN 시술 후 6개월 이내 수술 후 고혈당증 비율
기간: 제핵 후 2주~6개월, 삽입 후 최대 6개월
|
진단은 다음 요구 사항 중 최소한 하나를 충족해야 합니다. ㅏ. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 ≥ 6.5%; 비. 공복 혈당이 126mg/dl 이상인 경우, 다른 날에 검사를 반복해야 합니다. 단식은 칼로리 섭취 없이 최소 8시간 동안 정의됩니다. 씨. 경구당부하검사(OGTT), 혈당부하 75g(임산부의 경우 100g) 후 2시간째 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl; 디. 고혈당 증상 및 우발적(무작위) 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl. |
제핵 후 2주~6개월, 삽입 후 최대 6개월
|
|
스텐트 EN군에서 EN 시술 후 3주 이내 스텐트 시술 후 급성 췌장염 발생률
기간: 스텐트 삽입 후 1일~3일, 삽입 후 최대 6개월
|
다음 세 가지 기준 중 두 가지에 해당하는 환자가 진단될 수 있습니다. 발병과 일치하는 복통; 비. 췌장염의 생화학적 증거(혈청 아밀라제 및/또는 리파제가 정상 상한치의 3배 이상); 씨.
복부영상의 대표적인 증상(췌장부종/괴사 또는 췌장주변의 삼출 및 삼출)
|
스텐트 삽입 후 1일~3일, 삽입 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANCSTENTEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 인슐린종의 외과적 치료에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 승인 및 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다."데이터
논문 게시 후 9개월부터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .