直腸癌のネオアジュバント治療中の縦方向のマルチモーダル応答評価 (PRIMO)
2026年8月3日 更新者：Georg Wurschi、Jena University Hospital
直腸癌のネオアジュバント治療（PRIMO）中のMRイメージング、リキッドバイオプシー、および微小環境の分析を実施する縦断的反応評価による適応治療の計画
このパイロット研究は、非侵襲的反応予測モデルの開発のために、局所進行直腸癌（LARC）の非手術療法戦略のコンテキストで治療適応を可能にするために、マルチモーダル早期反応評価を試行することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) を受けている LARC 患者の後には、循環腫瘍細胞 (CTC) を分析するために、少なくとも 4 つのマルチパラメータ MRI スキャン (拡散強調画像および低酸素感受性シーケンス) と血液サンプルが繰り返されます。
標準的な骨盤放射線療法 (RT、5040 cGy) は、5-フルオロウラシル / オキサリプラチンレジメンと組み合わせてすべての患者 (計画: N = 50) で実行され、可能であれば地固め CTx (FOLFOX4) によって成功します。
腫瘍浸潤リンパ球（TIL）やPD-L1状態などの追加の組織学的マーカーは、CRTの前後に分析されます。
術前治療終了後の切除が標準です。
完全な退行と患者の要求の場合には、非手術管理 (「監視と待機」) が代わりに提供されます。
主要エンドポイントは反応であり、腫瘍退縮の等級付けによって定義されます。副次エンドポイントは、MRI および CTC と TIL の縦方向の変化を含みます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jena、ドイツ
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント化学放射線療法（CRT）を受けている局所進行直腸癌（LARC）患者。
説明
包含基準:
- 局所進行直腸がん (LARC): UICC Stage II/III
- 重度の心疾患または肺疾患がない
- 重度の肝障害（肝酵素<2.5 NR）または腎機能の制限（GFR > 30ml/分）がない
- 重度の血球減少なし (神経細胞 >= 3 Gpt/l; 血小板 >= 100 Gpt/l; ヘモグロビン >6mmol/l)
- ホモ接合性 DPD 欠損症なし
- 治療を必要とする他の新生物はありません
- 骨盤の以前の放射線療法または以前の化学療法を受けていない
- MRIの禁忌はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍退行等級付け (TRG)
時間枠：術前補助療法終了後（最長10ヶ月）
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TRG (Werner / Hoefler et al.) による組織学的反応評価。完全な応答は TRG 1a として定義されます。
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術前補助療法終了後（最長10ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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MRI
時間枠：切除まで最長10ヶ月
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マルチパラメトリック MRI シーケンスの縦方向の変化 (拡散強調および低酸素感受性)
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切除まで最長10ヶ月
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循環腫瘍細胞 (CTC)
時間枠：5年
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CTC の縦方向の変化
|
5年
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腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
時間枠：切除まで最長10ヶ月
|
TIL の縦方向の変化
|
切除まで最長10ヶ月
|
|
PFS
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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サロゲート マーカー: インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：5年
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定期的な採血からの腫瘍と炎症の代用 [ng/l]
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5年
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サロゲート マーカー: 癌胎児性抗原 (CEA)
時間枠：5年
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定期的な採血からの腫瘍および炎症の代用、[mg/l]
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Wittig-Sauerwein, MD、Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (その他の助成金/資金番号：Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (その他の助成金/資金番号：Friedrich Schiller University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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