Avaliação da Resposta Multimodal Longitudinal Durante o Tratamento Neoadjuvante do Câncer Retal (PRIMO)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Planejamento de Tratamento Adaptativo por Avaliação de Resposta Longitudinal Implementando RM, Biópsia Líquida e Análise de Microambiente Durante Tratamento Neoadjuvante de Câncer Retal (PRIMO)
Este estudo piloto visa testar a avaliação de resposta precoce multimodal para permitir adaptações terapêuticas no contexto de estratégias de terapia não cirúrgica de câncer retal localmente avançado (LARC) para o desenvolvimento de um modelo de previsão de resposta não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com LARC, recebendo quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) são seguidos por pelo menos 4 ressonâncias magnéticas multiparamétricas (imagens ponderadas em difusão e sequências sensíveis à hipóxia), bem como amostras de sangue repetidas para analisar células tumorais circulantes (CTCs).
Uma radioterapia padrão da pelve (RT, 5040 cGy) será realizada em combinação com um regime de 5-Fluorouracil / Oxaliplatina em todos os pacientes (planejado: N = 50), seguido por consolidação CTx (FOLFOX4) se viável.
Marcadores histológicos adicionais, como linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) ou status PD-L1 serão analisados antes e depois da CRT.
A ressecção é padrão após a conclusão do tratamento pré-operatório.
Em caso de regressão completa e solicitação do paciente, um tratamento não operatório ("watch and wait") é oferecido como alternativa.
O endpoint primário é a resposta, definida pela graduação da regressão do tumor, os endpoints secundários compreendem alterações longitudinais na ressonância magnética, bem como nas CTCs e TILs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Jena, Alemanha
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC), recebendo quimiorradioterapia neoadjuvante (TRC).
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal localmente avançado (LARC): UICC Estágio II/III
- nenhuma doença cardíaca ou pulmonar grave
- sem distúrbios hepáticos graves (enzimas hepáticas <2,5 NR) ou restrições da função renal (GFR > 30ml/min)
- sem citopenia grave (Neutrócitos >= 3 Gpt/l; Trombócitos >= 100 Gpt/l; Hemoglobina >6mmol/l)
- sem deficiência homozigótica de DPD
- nenhuma outra neoplasia requerendo terapia
- sem radioterapia anterior da pelve ou quimioterapia anterior
- sem contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de regressão tumoral (TRG)
Prazo: após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até 10 meses)
|
Avaliação da resposta histológica pelo TRG (Werner/Hoefler et al.); A resposta completa é definida como TRG 1a;
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após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 5 anos
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sobrevida global
|
5 anos
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Ressonância magnética
Prazo: até 10 meses, até ressecção
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alterações longitudinais em sequências multiparamétricas de ressonância magnética (difusão ponderada e hipóxia sensível)
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até 10 meses, até ressecção
|
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Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: 5 anos
|
mudanças longitudinais em CTCs
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5 anos
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Linfócitos Infiltrantes de Tumores (TIL)
Prazo: até 10 meses, até ressecção
|
mudanças longitudinais em TILs
|
até 10 meses, até ressecção
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PFS
Prazo: 5 anos
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sobrevivência livre de progressão
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5 anos
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Marcador substituto: Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 5 anos
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substitutos de tumor e inflamação de coletas de sangue de rotina [ng/l]
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5 anos
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Marcador substituto: Antígeno Carcinoembrionário (CEA)
Prazo: 5 anos
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substitutos de tumor e inflamação de coletas de sangue de rotina, [mg/l]
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias retais
- Células Neoplásicas Circulantes
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Friedrich Schiller University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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