직장암의 신보조적 치료 중 종방향 다모드 반응 평가 (PRIMO)
2026년 8월 3일 업데이트: Georg Wurschi, Jena University Hospital
MR 영상, 액체 생검 및 직장암 신보조 치료(PRIMO) 중 미세 환경 분석을 구현하는 종단 반응 평가를 통한 적응형 치료 계획
이 예비 연구는 비침습적 반응 예측 모델 개발을 위한 국소 진행성 직장암(LARC)의 비수술적 치료 전략 맥락에서 치료 적응을 가능하게 하는 다중 모드 조기 반응 평가를 시험하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학방사선요법(CRT)을 받는 LARC 환자는 순환 종양 세포(CTC)를 분석하기 위해 최소 4개의 다변수 MRI 스캔(확산 가중 영상 및 저산소증 민감 서열)과 반복 혈액 샘플을 수행합니다.
표준 골반 방사선 요법(RT, 5040 cGy)은 모든 환자(계획: N = 50)에서 5-Fluorouracil / Oxaliplatin 요법과 함께 수행되며 가능하면 강화 CTx(FOLFOX4)가 이어집니다.
종양 침윤 림프구(TIL) 또는 PD-L1 상태와 같은 추가 조직학적 마커는 CRT 전후에 분석됩니다.
절제는 수술 전 치료 완료 후 표준입니다.
완전한 퇴행 및 환자의 요청의 경우, 비수술적 관리("감시 및 대기")가 대안으로 제공됩니다.
1차 종점은 종양 회귀 등급으로 정의되는 반응이고, 2차 종점은 MRI뿐만 아니라 CTC 및 TIL의 세로 변화를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신보강 화학방사선요법(CRT)을 받는 국소 진행성 직장암(LARC) 환자.
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 직장암(LARC): UICC II기/III기
- 심각한 심장 또는 폐 질환 없음
- 심각한 간 장애(간 효소 <2.5 NR) 또는 신장 기능 제한(GFR > 30ml/min) 없음
- 심각한 혈구 감소증 없음(중성 세포 >= 3Gpt/l; 혈소판 >= 100Gpt/l; 헤모글로빈 >6mmol/l)
- 동형 접합 DPD 결핍 없음
- 치료가 필요한 다른 신생물 없음
- 골반의 조기 방사선 요법 또는 조기 화학 요법 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 회귀 등급(TRG)
기간: 신보강 치료 완료 후(최대 10개월)
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TRG에 의한 조직학적 반응 평가(Werner/Hoefler et al.); 완전 반응은 TRG 1a로 정의됩니다.
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신보강 치료 완료 후(최대 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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MRI
기간: 절제까지 최대 10개월
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다중 매개변수 MRI 시퀀스의 종방향 변화(확산 가중 및 저산소증 민감)
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절제까지 최대 10개월
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순환종양세포(CTC)
기간: 5 년
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CTC의 세로 변화
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5 년
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종양 침윤성 림프구(TIL)
기간: 절제까지 최대 10개월
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TIL의 세로 변경
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절제까지 최대 10개월
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PFS
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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대리 마커: 인터루킨 6(IL-6)
기간: 5 년
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일상적인 채혈에서 얻은 종양 및 염증의 대체물[ng/l]
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5 년
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대리 마커: 암배아 항원(CEA)
기간: 5 년
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일상적인 채혈로 인한 종양 및 염증의 대체물, [mg/l]
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (기타 보조금/기금 번호: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (기타 보조금/기금 번호: Friedrich Schiller University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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