Оценка продольного мультимодального ответа при неоадъювантном лечении рака прямой кишки (PRIMO)
3 августа 2026 г. обновлено: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Планирование адаптивного лечения путем оценки продольного ответа с использованием МРТ, жидкостной биопсии и анализа микроокружения во время неоадъювантного лечения рака прямой кишки (PRIMO)
Это пилотное исследование направлено на испытание мультимодальной оценки раннего ответа, чтобы обеспечить адаптацию терапии в контексте стратегий неоперативной терапии местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) для разработки модели прогнозирования неинвазивного ответа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с LARC, получающим неоадъювантную химиолучевую терапию (CRT), проводят не менее 4 многопараметрических МРТ (диффузионно-взвешенные изображения и чувствительные к гипоксии последовательности), а также повторные образцы крови для анализа циркулирующих опухолевых клеток (CTC).
Стандартная лучевая терапия органов малого таза (ЛТ, 5040 сГр) будет проводиться в сочетании со схемой 5-фторурацила/оксалиплатина у всех пациентов (запланировано: N = 50) с последующей консолидационной КТ (FOLFOX4), если это возможно.
Дополнительные гистологические маркеры, такие как опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL) или статус PD-L1, будут проанализированы до и после CRT.
Резекция является стандартной после завершения предоперационного лечения.
В случае полной регрессии и по желанию пациента в качестве альтернативы предлагается консервативное лечение («наблюдай и жди»).
Первичной конечной точкой является ответ, определяемый градацией регрессии опухоли, вторичные конечные точки включают продольные изменения на МРТ, а также в ЦОК и ОИЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки (ЛАРК), получающие неоадъювантную химиолучевую терапию (ХЛТ).
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенный рак прямой кишки (LARC): UICC Стадия II/III
- отсутствие тяжелых сердечных или легочных заболеваний
- отсутствие тяжелых нарушений функции печени (энзимы печени <2,5 NR) или ограничения почечной функции (СКФ > 30 мл/мин)
- отсутствие выраженной цитопении (нейтроциты >= 3 Gpt/л; тромбоциты >= 100 Gpt/л; гемоглобин >6 ммоль/л)
- нет гомозиготного дефицита DPD
- отсутствие других новообразований, требующих терапии
- отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или предшествующей химиотерапии
- нет противопоказаний к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: после завершения неоадъювантного лечения (до 10 месяцев)
|
Оценка гистологического ответа с помощью TRG (Werner/Hoefler et al.); Полный ответ определяется как TRG 1a;
|
после завершения неоадъювантного лечения (до 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
МРТ
Временное ограничение: до 10 месяцев, до резекции
|
продольные изменения в многопараметрических последовательностях МРТ (диффузионно-взвешенные и чувствительные к гипоксии)
|
до 10 месяцев, до резекции
|
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)
Временное ограничение: 5 лет
|
продольные изменения ЦОК
|
5 лет
|
|
Инфильтрирующие опухоль лимфоциты (TIL)
Временное ограничение: до 10 месяцев, до резекции
|
продольные изменения в TILs
|
до 10 месяцев, до резекции
|
|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
Суррогатный маркер: интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: 5 лет
|
суррогаты опухоли и воспаления из рутинных заборов крови [нг/л]
|
5 лет
|
|
Суррогатный маркер: Карциноэмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: 5 лет
|
суррогаты опухоли и воспаления из рутинных заборов крови, [мг/л]
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования прямой кишки
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (Другой номер гранта/финансирования: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (Другой номер гранта/финансирования: Friedrich Schiller University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .