Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell multimodal responsbedömning under neoadjuvant behandling av rektalcancer (PRIMO)

12 mars 2023 uppdaterad av: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Planera adaptiv behandling genom longitudinell responsbedömning Genomförande av MR-avbildning, flytande biopsi och analys av mikromiljö under neoadjuvant behandling av rektalcancer (PRIIMO)

Denna pilotstudie syftar till att testa multimodal bedömning av tidig respons för att möjliggöra terapianpassningar i samband med icke-operativa terapistrategier för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) för utveckling av en icke-invasiv svarsprediktionsmodell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med LARC, som får neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) följs av minst 4 multiparametriska MRI-skanningar (diffusionsviktade avbildningar och hypoxikänsliga sekvenser) samt upprepade blodprover för att analysera cirkulerande tumörceller (CTC). En standard bäckenstrålbehandling (RT, 5040 cGy) kommer att utföras i kombination med en 5-Fluorouracil/Oxaliplatin-regim hos alla patienter (planerad: N = 50), efterföljd av konsolidering av CTx (FOLFOX4) om möjligt. Ytterligare histologiska markörer, såsom tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) eller PD-L1-status kommer att analyseras före och efter CRT. Resektion är standard efter avslutad preoperativ behandling. Vid fullständig regression och patientens begäran erbjuds alternativt en icke-operativ hantering ("watch and wait"). Den primära endpointen är respons, definierad av tumörregressionsgradering, sekundära endpoints omfattar longitudinella förändringar i MRT såväl som i CTC och TIL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC), som får neoadjuvant kemoradioterapi (CRT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt avancerad rektalcancer (LARC): UICC Steg II/III
  • ingen allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • inga allvarliga leversjukdomar (leverenzymer <2,5 NR) eller begränsningar av njurfunktionen (GFR > 30 ml/min)
  • ingen allvarlig cytopeni (Neutrocyter >= 3 Gpt/l; Trombocyter >= 100 Gpt/l; Hemoglobin >6mmol/l)
  • ingen homozygotisk DPD-brist
  • inga andra neoplasmer som kräver terapi
  • ingen tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare kemoterapi
  • inga kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av tumörregression (TRG)
Tidsram: efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till 10 månader)
Histologisk responsbedömning av TRG (Werner/Hoefler et al.); Respons definieras som TRG la/b/2;
efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
total överlevnad
5 år
MRI
Tidsram: upp till 10 månader, fram till resektion
longitudinella förändringar i multiparametriska MRI-sekvenser (diffusionsviktade och hypoxikänsliga)
upp till 10 månader, fram till resektion
Cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: 5 år
longitudinella förändringar i CTC
5 år
Tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Tidsram: upp till 10 månader, fram till resektion
longitudinella förändringar i TILs
upp till 10 månader, fram till resektion
PFS
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Surrogatmarkör: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 5 år
surrogat av tumör och inflammation från rutinmässiga blodtappningar [ng/l]
5 år
Surrogatmarkör: karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: 5 år
surrogat av tumör och inflammation från rutinmässiga blodtagningar, [mg/l]
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKJ-PRIMO-2022
  • CSP-11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
  • LIFE Talent Funds 2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Friedrich Schiller University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera