Longitudinell multimodal responsvurdering under neoadjuvant behandling av rektalkreft (PRIMO)
3. august 2026 oppdatert av: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Planlegging av adaptiv behandling ved longitudinell responsvurdering Implementering av MR-avbildning, flytende biopsi og analyse av mikromiljø under neoadjuvant behandling av rektalkreft (PRIMO)
Denne pilotstudien tar sikte på å prøve multimodal tidlig responsvurdering for å muliggjøre terapitilpasninger i sammenheng med ikke-operative terapistrategier for lokalt avansert rektalkreft (LARC) for utvikling av en ikke-invasiv responsprediksjonsmodell.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med LARC som mottar neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) følges av minst 4 multiparametriske MR-skanninger (diffusjonsvektet avbildning og hypoksisensitive sekvenser) samt gjentatte blodprøver for å analysere sirkulerende tumorceller (CTC).
En standard bekkenstrålebehandling (RT, 5040 cGy) vil bli utført i kombinasjon med et 5-Fluorouracil/Oxaliplatin-regime hos alle pasienter (planlagt: N = 50), etterfulgt av konsolidering av CTx (FOLFOX4) hvis mulig.
Ytterligere histologiske markører, slik som tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) eller PD-L1-status vil bli analysert før og etter CRT.
Reseksjon er standard etter avsluttet preoperativ behandling.
Ved fullstendig regresjon og pasientens forespørsel tilbys alternativt en ikke-operativ behandling ("se og vent").
Det primære endepunktet er respons, definert ved tumorregresjonsgradering, sekundære endepunkter omfatter longitudinelle endringer i MR så vel som i CTC og TIL.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC), som får neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert rektalkreft (LARC): UICC stadium II/III
- ingen alvorlig hjerte- eller lungesykdom
- ingen alvorlige leversykdommer (leverenzymer <2,5 NR) eller begrensninger i nyrefunksjonen (GFR > 30 ml/min)
- ingen alvorlig cytopeni (nøytrocytter >= 3 Gpt/l; trombocytter >= 100 Gpt/l; Hemoglobin >6mmol/l)
- ingen homozygotisk DPD-mangel
- ingen andre neoplasmer som krever terapi
- ingen tidligere strålebehandling av bekkenet eller tidligere kjemoterapi
- ingen kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorregresjonsgradering (TRG)
Tidsramme: etter fullført neoadjuvant behandling (opptil 10 måneder)
|
Histologisk responsvurdering av TRG (Werner / Hoefler et al.); Fullstendig respons er definert som TRG 1a;
|
etter fullført neoadjuvant behandling (opptil 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse
|
5 år
|
|
MR
Tidsramme: inntil 10 måneder, frem til reseksjon
|
longitudinelle endringer i multiparametriske MR-sekvenser (diffusjonsvektet og hypoksisensitiv)
|
inntil 10 måneder, frem til reseksjon
|
|
Sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 5 år
|
longitudinelle endringer i CTC
|
5 år
|
|
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: inntil 10 måneder, frem til reseksjon
|
langsgående endringer i TIL-er
|
inntil 10 måneder, frem til reseksjon
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Surrogatmarkør: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 5 år
|
surrogater av svulst og betennelse fra rutinemessige blodprøver [ng/l]
|
5 år
|
|
Surrogatmarkør: karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 5 år
|
surrogater av svulst og betennelse fra rutinemessige blodprøver, [mg/l]
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Friedrich Schiller University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .