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Valutazione della risposta multimodale longitudinale durante il trattamento neoadiuvante del cancro del retto (PRIMO)

3 agosto 2026 aggiornato da: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Pianificazione del trattamento adattativo mediante valutazione della risposta longitudinale Implementazione di imaging RM, biopsia liquida e analisi del microambiente durante il trattamento neoadiuvante del cancro del retto (PRIMO)

Questo studio pilota mira a testare la valutazione della risposta precoce multimodale per consentire adattamenti terapeutici nel contesto delle strategie terapeutiche non operative del cancro del retto localmente avanzato (LARC) per lo sviluppo di un modello di previsione della risposta non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LARC, sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) sono seguiti da almeno 4 scansioni MRI multiparametriche (imaging pesato in diffusione e sequenze sensibili all'ipossia) e ripetuti campioni di sangue per analizzare le cellule tumorali circolanti (CTC). Verrà eseguita una radioterapia pelvica standard (RT, 5040 cGy) in combinazione con un regime 5-Fluorouracile / Oxaliplatino in tutti i pazienti (pianificato: N = 50), seguito da consolidamento CTx (FOLFOX4) se fattibile. Ulteriori marcatori istologici, come i linfociti infiltranti il tumore (TIL) o lo stato PD-L1 saranno analizzati prima e dopo la CRT. La resezione è standard dopo il completamento del trattamento preoperatorio. In caso di regressione completa e richiesta del paziente, viene proposta in alternativa una gestione non operativa ("watch and wait"). L'endpoint primario è la risposta, definita dalla classificazione della regressione del tumore, gli endpoint secondari comprendono i cambiamenti longitudinali nella risonanza magnetica, nonché nei CTC e nei TIL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Jena, Germania
    - Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC), sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (CRT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

cancro del retto localmente avanzato (LARC): stadio UICC II/III
nessuna malattia cardiaca o polmonare grave
assenza di disturbi epatici gravi (enzimi epatici <2,5 NR) o limitazioni della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min)
nessuna citopenia grave (neutrociti >= 3 Gpt/l; trombociti >= 100 Gpt/l; emoglobina > 6mmol/l)
nessun deficit di DPD omozigote
nessun'altra neoplasia che richieda terapia
nessuna precedente radioterapia del bacino o precedente chemioterapia
nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di regressione tumorale (TRG) Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino a 10 mesi)	Valutazione della risposta istologica mediante TRG (Werner / Hoefler et al.); La risposta completa è definita come TRG 1a;	dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino a 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sistema operativo Lasso di tempo: 5 anni	sopravvivenza globale	5 anni
Risonanza magnetica Lasso di tempo: fino a 10 mesi, fino alla resezione	cambiamenti longitudinali nelle sequenze MRI multiparametriche (ponderate in diffusione e sensibili all'ipossia)	fino a 10 mesi, fino alla resezione
Cellule tumorali circolanti (CTC) Lasso di tempo: 5 anni	cambiamenti longitudinali nelle CTC	5 anni
Linfociti infiltranti il tumore (TIL) Lasso di tempo: fino a 10 mesi, fino alla resezione	cambiamenti longitudinali nei TIL	fino a 10 mesi, fino alla resezione
PFS Lasso di tempo: 5 anni	sopravvivenza libera da progressione	5 anni
Marcatore surrogato: Interleuchina 6 (IL-6) Lasso di tempo: 5 anni	surrogati di tumore e infiammazione da prelievi di sangue di routine [ng/l]	5 anni
Marcatore surrogato: antigene carcinoembrionale (CEA) Lasso di tempo: 5 anni	surrogati di tumore e infiammazione da prelievi di sangue di routine, [mg/l]	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UKJ-PRIMO-2022
CSP-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
LIFE Talent Funds 2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Friedrich Schiller University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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