Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení longitudinální multimodální odpovědi během neoadjuvantní léčby rakoviny rekta (PRIMO)

3. srpna 2026 aktualizováno: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Plánování adaptivní léčby pomocí hodnocení longitudinální odezvy Implementace MR zobrazení, tekuté biopsie a analýzy mikroprostředí během neoadjuvantní léčby rakoviny rekta (PRIMO)

Tato pilotní studie si klade za cíl vyzkoušet multimodální hodnocení časné odezvy, které umožní adaptaci terapie v kontextu neoperativních terapeutických strategií lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) pro vývoj modelu neinvazivní predikce odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s LARC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT), jsou sledováni nejméně 4 multiparametrickými MRI skeny (difuzně vážené zobrazování a sekvence citlivé na hypoxii) a také opakované vzorky krve za účelem analýzy cirkulujících nádorových buněk (CTC). U všech pacientů bude provedena standardní radioterapie pánve (RT, 5040 cGy) v kombinaci s režimem 5-fluorouracil/oxaliplatina (plánováno: N = 50), po ní následuje konsolidační CTx (FOLFOX4), pokud to bude možné. Před a po CRT budou analyzovány další histologické markery, jako jsou tumor-infiltrující lymfocyty (TIL) nebo stav PD-L1. Resekce je standardní po ukončení předoperační léčby. V případě kompletní regrese a požadavku pacienta je alternativně nabízeno neoperační řešení („sledovat a čekat“). Primárním cílovým parametrem je odpověď definovaná gradingem regrese nádoru, sekundárními cílovými body jsou longitudinální změny v MRI, stejně jako v CTC a TIL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC), užívající neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý karcinom rekta (LARC): UICC stadium II/III
  • žádné závažné onemocnění srdce nebo plic
  • žádné závažné poruchy jater (jaterní enzymy <2,5 NR) nebo omezení funkce ledvin (GFR > 30 ml/min)
  • žádná závažná cytopenie (Neutrocyty >= 3 Gpt/l; Trombocyty >= 100 Gpt/l; Hemoglobin > 6 mmol/l)
  • žádný homozygotní nedostatek DPD
  • žádné jiné novotvary nevyžadující léčbu
  • žádná dřívější radioterapie pánve nebo dřívější chemoterapie
  • žádné kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení regrese nádoru (TRG)
Časové okno: po dokončení neoadjuvantní léčby (až 10 měsíců)
Hodnocení histologické odpovědi pomocí TRG (Werner/Hoefler et al.); Kompletní odpověď je definována jako TRG 1a;
po dokončení neoadjuvantní léčby (až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
MRI
Časové okno: až 10 měsíců, do resekce
longitudinální změny v multiparametrických MRI sekvencích (difuzně vážené a citlivé na hypoxii)
až 10 měsíců, do resekce
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: 5 let
longitudinální změny v CTC
5 let
Lymfocyty infiltrující nádor (TIL)
Časové okno: až 10 měsíců, do resekce
podélné změny v TIL
až 10 měsíců, do resekce
PFS
Časové okno: 5 let
přežití bez progrese
5 let
Náhradní marker: Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 5 let
náhrady nádoru a zánětu z rutinních odběrů krve [ng/l]
5 let
Náhradní marker: Karcinoembryonální antigen (CEA)
Časové okno: 5 let
náhrady nádoru a zánětu z rutinních odběrů krve, [mg/l]
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKJ-PRIMO-2022
  • CSP-11 (Jiné číslo grantu/financování: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
  • LIFE Talent Funds 2022 (Jiné číslo grantu/financování: Friedrich Schiller University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit