Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ocena podłużnej odpowiedzi podczas leczenia neoadjuwantowego raka odbytnicy (PRIMO)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Planowanie leczenia adaptacyjnego poprzez ocenę odpowiedzi podłużnej z zastosowaniem obrazowania MR, płynnej biopsji i analizy mikrośrodowiska podczas leczenia neoadiuwantowego raka odbytnicy (PRIMO)

To badanie pilotażowe ma na celu wypróbowanie multimodalnej oceny wczesnej odpowiedzi, aby umożliwić adaptację terapii w kontekście nieoperacyjnych strategii leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) w celu opracowania nieinwazyjnego modelu przewidywania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z LARC otrzymujący neoadjuwantową chemioradioterapię (CRT) są monitorowani przez co najmniej 4 wieloparametryczne skany MRI (obrazowanie ważone dyfuzją i sekwencje wrażliwe na hipoksję), a także powtarzane próbki krwi w celu analizy krążących komórek nowotworowych (CTC). Standardowa radioterapia miednicy (RT, 5040 cGy) zostanie przeprowadzona w połączeniu ze schematem 5-fluorouracyl / oksaliplatyna u wszystkich pacjentów (planowane: N = 50), a następnie, jeśli to możliwe, konsolidacja CTx (FOLFOX4). Dodatkowe markery histologiczne, takie jak limfocyty naciekające guz (TIL) lub status PD-L1, zostaną przeanalizowane przed i po CRT. Resekcja jest standardem po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego. W przypadku całkowitej regresji i na życzenie pacjenta, alternatywnie oferowane jest postępowanie nieoperacyjne („obserwuj i czekaj”). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź, określona przez stopień regresji guza, drugorzędowe punkty końcowe obejmują podłużne zmiany w MRI, jak również w CTC i TIL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Jena, Niemcy
    - Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC), otrzymujący chemioradioterapię neoadjuwantową (CRT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (LARC): stopień II/III wg UICC
brak poważnych chorób serca lub płuc
brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby (enzymy wątrobowe <2,5 NR) lub ograniczenia czynności nerek (GFR > 30ml/min)
brak ciężkiej cytopenii (neutrocyty >= 3 Gpt/l; trombocyty >= 100 Gpt/l; hemoglobina > 6 mmol/l)
brak homozygotycznego niedoboru DPD
brak innych nowotworów wymagających leczenia
brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub wcześniejszej chemioterapii
brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena regresji nowotworu (TRG) Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (do 10 miesięcy)	Ocena odpowiedzi histologicznej metodą TRG (Werner / Hoefler i in.); Odpowiedź całkowitą definiuje się jako TRG 1a;	po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (do 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
System operacyjny Ramy czasowe: 5 lat	ogólne przetrwanie	5 lat
MRI Ramy czasowe: do 10 miesięcy, do resekcji	podłużne zmiany w wieloparametrycznych sekwencjach MRI (ważone dyfuzją i wrażliwe na hipoksję)	do 10 miesięcy, do resekcji
Krążące komórki nowotworowe (CTC) Ramy czasowe: 5 lat	podłużne zmiany CTC	5 lat
Limfocyty naciekające guz (TIL) Ramy czasowe: do 10 miesięcy, do resekcji	podłużne zmiany w TIL	do 10 miesięcy, do resekcji
PFS Ramy czasowe: 5 lat	przeżycie wolne od progresji	5 lat
Marker zastępczy: Interleukina 6 (IL-6) Ramy czasowe: 5 lat	surogaty guza i stanu zapalnego z rutynowych pobrań krwi [ng/l]	5 lat
Marker zastępczy: antygen rakowo-płodowy (CEA) Ramy czasowe: 5 lat	surogaty guza i stanu zapalnego z rutynowych pobrań krwi, [mg/l]	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UKJ-PRIMO-2022
CSP-11 (Inny numer grantu/finansowania: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
LIFE Talent Funds 2022 (Inny numer grantu/finansowania: Friedrich Schiller University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .