Pitkittäinen multimodaalinen vastearviointi peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon aikana (PRIMO)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Mukautuvan hoidon suunnittelu pitkittäisvasteen arvioinnilla MR-kuvauksen, nestebiopsian ja mikroympäristön analyysin toteuttaminen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon (PRIMO) aikana
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kokeilla multimodaalista varhaisen vasteen arviointia mahdollistaakseen hoidon mukautukset paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) ei-operatiivisten hoitostrategioiden yhteydessä ei-invasiivisen vasteen ennustusmallin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LARC-potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CRT), seurataan vähintään 4 moniparametrista MRI-skannausta (diffuusiopainotettu kuvantaminen ja hypoksiaherkät sekvenssit) sekä toistetut verinäytteet verenkierron kasvainsolujen (CTC) analysoimiseksi.
Tavallinen lantion sädehoito (RT, 5040 cGy) suoritetaan yhdessä 5-fluorourasiili/oksaliplatiini-hoidon kanssa kaikille potilaille (suunniteltu: N = 50), jota seuraa konsolidointi CTx (FOLFOX4), jos mahdollista.
Muita histologisia markkereita, kuten kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL) tai PD-L1-tila, analysoidaan ennen CRT:tä ja sen jälkeen.
Resektio on vakiona leikkausta edeltävän hoidon päätyttyä.
Täydellisen regression ja potilaan pyynnöstä ei-operatiivista hoitoa ("katso ja odota") tarjotaan vaihtoehtoisesti.
Ensisijainen päätepiste on vaste, joka määritellään kasvaimen regression luokittelulla, toissijaisia päätepisteitä ovat pituussuuntaiset muutokset MRI:ssä sekä CTC:issä ja TIL:issä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), jotka saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CRT).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC): UICC vaihe II/III
- ei vakavaa sydän- tai keuhkosairautta
- ei vakavia maksahäiriöitä (maksaentsyymit <2,5 NR) tai munuaisten toiminnan rajoituksia (GFR > 30 ml/min)
- ei vakavaa sytopeniaa (neutrosyytit >= 3 Gpt/l; trombosyytit >= 100 Gpt/l; hemoglobiini > 6 mmol/l)
- ei homotsygoottista DPD-puutetta
- ei muita hoitoa vaativia kasvaimia
- ei aikaisempaa lantion sädehoitoa tai aikaisempaa kemoterapiaa
- ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioluokitus (TRG)
Aikaikkuna: neoadjuvanttihoidon päätyttyä (enintään 10 kuukautta)
|
Histologisen vasteen arviointi TRG:llä (Werner / Hoefler et ai.); Täydellinen vaste määritellään TRG 1a:ksi;
|
neoadjuvanttihoidon päätyttyä (enintään 10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
MRI
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta, leikkaukseen asti
|
pitkittäiset muutokset moniparametrisissa MRI-sekvensseissä (diffuusiopainotettu ja hypoksiaherkkä)
|
jopa 10 kuukautta, leikkaukseen asti
|
|
Kiertävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pitkittäiset muutokset CTC:issä
|
5 vuotta
|
|
Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta, leikkaukseen asti
|
pitkittäiset muutokset TIL:issä
|
jopa 10 kuukautta, leikkaukseen asti
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Korvausmarkkeri: Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kasvaimen ja tulehduksen korvikkeet rutiininomaisista verikokeista [ng/l]
|
5 vuotta
|
|
Korvausmerkki: karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kasvaimen ja tulehduksen korvikkeet rutiininomaisista verikokeista, [mg/l]
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Friedrich Schiller University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .