Evaluación de la respuesta multimodal longitudinal durante el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto (PRIMO)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Planificación del tratamiento adaptativo mediante la evaluación de la respuesta longitudinal Implementación de imágenes por RM, biopsia líquida y análisis del microambiente durante el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto (PRIMO)
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la evaluación de la respuesta temprana multimodal para permitir las adaptaciones de la terapia en el contexto de las estrategias de terapia no quirúrgica del cáncer de recto localmente avanzado (LARC) para el desarrollo de un modelo de predicción de respuesta no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LARC que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) son seguidos por al menos 4 resonancias magnéticas multiparamétricas (imágenes ponderadas por difusión y secuencias sensibles a la hipoxia), así como muestras de sangre repetidas para analizar las células tumorales circulantes (CTC).
Se realizará una radioterapia pélvica estándar (RT, 5040 cGy) en combinación con un régimen de 5-fluorouracilo/oxaliplatino en todos los pacientes (planificado: N = 50), seguido de una TC de consolidación (FOLFOX4) si es factible.
Se analizarán marcadores histológicos adicionales, como los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) o el estado de PD-L1 antes y después de la TRC.
La resección es estándar después de completar el tratamiento preoperatorio.
En caso de regresión completa ya petición del paciente, se ofrece alternativamente un manejo no operatorio ("observar y esperar").
El criterio principal de valoración es la respuesta, definida por la clasificación de la regresión del tumor; los criterios de valoración secundarios comprenden cambios longitudinales en la RM, así como en los CTC y los TIL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC), que reciben quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto localmente avanzado (LARC): UICC Etapa II/III
- sin enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- sin trastornos hepáticos graves (enzimas hepáticas <2,5 NR) ni restricciones de la función renal (TFG > 30 ml/min)
- sin citopenia grave (neutrocitos >= 3 Gpt/l; trombocitos >= 100 Gpt/l; hemoglobina >6mmol/l)
- sin deficiencia homocigota de DPD
- ninguna otra neoplasia que requiera tratamiento
- sin radioterapia anterior de la pelvis o quimioterapia anterior
- sin contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta 10 meses)
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Evaluación de la respuesta histológica mediante TRG (Werner/Hoefler et al.); La respuesta completa se define como TRG 1a;
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después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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sobrevivencia promedio
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5 años
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 10 meses, hasta la resección
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cambios longitudinales en secuencias de MRI multiparamétricas (potenciadas por difusión y sensibles a la hipoxia)
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hasta 10 meses, hasta la resección
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Células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 5 años
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cambios longitudinales en CTC
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5 años
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Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses, hasta la resección
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cambios longitudinales en TIL
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hasta 10 meses, hasta la resección
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SLP
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de progresión
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5 años
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Marcador sustituto: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 5 años
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sustitutos del tumor y la inflamación de las extracciones de sangre de rutina [ng/l]
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5 años
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Marcador sustituto: antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: 5 años
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sustitutos del tumor y la inflamación de las extracciones de sangre de rutina, [mg/l]
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Rectales
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- UKJ-PRIMO-2022
- CSP-11 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
- LIFE Talent Funds 2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Friedrich Schiller University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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